Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life Evaluation of Endopredict® in Early HR+/HER2- Breast Cancer (SiMoSein)

12. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk Prospektiv Real-life Evaluering af Endopredict® Genomisk Signatur for HR-positive, HER2-negative Tidlig Brystkræft

EndoPredict er en genomisk signatur, der bruges til at bestemme 10-års risikoen for tilbagefald ved tidlige HR+/HER2- brystkræftformer, der er klassificeret som mellemrisiko ifølge konventionelle kliniske og patologiske kriterier, og til at vejlede beslutningen om adjuvant behandling: hormonterapi alene eller hormonterapi og kemoterapi.

Siden 2016 har franske laboratorier, der udfører Endopredict-testen, inkluderet prospektivt analyserede tumorer i SiMoSein-registret med dataindsamling: alder, tumorstørrelse, lymfeknodestatus, histologi, grad, HR- og HER2 IHC-status, Ki67, EPscore, Epclin-score, risiko for tilbagefald, absolut fordel ved kemoterapi, risiko for sen tilbagefald.

De vigtigste mål for forsøget er at:

Evaluere langtids overlevelse uden tilbagefald og total overlevelse over en 10-årig periode hos brystkræftpatienter, der blev testet med EndoPredict® i henhold til:

  • EPclin-risikoklasse (lav vs. høj),
  • Lymfeknodestatus (N0/N1),
  • Tumorstørrelse (pT),
  • Aldersgrupper (<40 år, 40-49 år, 50-69 år, ≥70 år),
  • Kun EP-score.

Denne undersøgelse giver data fra den virkelige verden til at bestemme den kliniske nytte af denne molekylære signatur i behandlingen af tidlige HR+/HER2- brystkræftformer. Det ultimative mål er at kunne tilbyde terapeutisk deeskalering (undgå kemoterapi) til patienter, der pålideligt vurderes til at have lav risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inkluderet i SiMoSein-prospektive database mellem 2016 og 2021.

Det vil sige patienter med luminal undertype brystkræft [RE+/HER2-, N+ eller N-), i et tidligt stadie af sygdommen, hvor usikkerhed fortsat består vedrørende beslutningen om at administrere adjuvant kemoterapi, ifølge standard klinisk-patologiske kriterier, og for hvem en Endopredict-genomisk signatur er blevet anbefalet, udført og fortolket.

Studiet fokuserer på kræftcentre tilknyttet UNICANCER og APHP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidlig brystkræft, hormonreceptor-positiv, HER2 ikke-forstærket, for hvem kliniske kriterier vurderes utilstrækkelige til at fastslå behovet for adjuvans kemoterapi, kombineret med hormonterapi, efter brystoperation.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke blev testet, eller hvis testresultater ikke blev valideret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor testen udføres, og op til 10 år senere.

Overlevelsen måles over 10 år og defineres som fravær af metastatisk tilbagefald relateret til kræft hos patienter med lav EPclin-score, behandlet med hormonterapi alene.

Kriteriet vil blive analyseret som en binær variabel (hændelse: ja/nej)
Fra det øjeblik, hvor testen udføres, og op til 10 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbagefald-fri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor testen udføres, og op til 10 år senere.
Overlevelsen evalueres på hele kohorten. Kriteriet vil blive analyseret som en binær variabel (hændelse: ja/nej)
Fra det øjeblik, hvor testen udføres, og op til 10 år senere.
Overensstemmelsesrate mellem EPclin-score og administreret adjuvansbehandling
Tidsramme: 10 år efter Endopredict-testen er udført
Overensstemmelsen mellem den estimerede risiko og den valgte behandlingsstrategi måles.
10 år efter Endopredict-testen er udført
Ændringsrate i behandlingsbeslutning relateret til EPclin-resultat
Tidsramme: 10 år efter Endopredict er udført
Ændringshastigheden i behandlingsbeslutninger relateret til EPclin-resultatet måles, når den planlagte behandling før Endopredict-testen er tilgængelig
10 år efter Endopredict er udført
Beskrivelse af kliniske og patologiske karakteristika
Tidsramme: Fra det øjeblik hvor Endopredict-testen udføres og op til 10 år senere
Statistisk beskrivelse af alder, tumorstørrelse (pT), lymfeknodestatus (pN), gradering, Ki67, hormonreceptorstatus (ER/PR) og HER2
Fra det øjeblik hvor Endopredict-testen udføres og op til 10 år senere
Korrelation mellem kliniske og patologiske karakteristika og EndoPredict® testresultater
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor Endopredict-testen udføres, til 10 år senere
Der foretages en korrelation mellem EP-score og EPclin-score.
Fra det øjeblik, hvor Endopredict-testen udføres, til 10 år senere
EP-score
Tidsramme: 10 år efter Endopredict-testen er udført
EP-scoren er EPclin-scoren uden kliniske og patologiske kriterier (uden tumorstørrelse og lymfeknudeinvasion).
10 år efter Endopredict-testen er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Endopredict-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner