Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realistisk utvärdering av Endopredict® i tidig HR+/HER2- bröstcancer (SiMoSein)

12 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk prospektiv verklighetsbaserad utvärdering av Endopredict®-genomsignaturen för HR-positiv, HER2-negativ tidig bröstcancer

EndoPredict är ett genomiskt signatur som används för att bestämma 10-årsrisken för återfall i tidiga HR+/HER2- bröstcancer som klassificeras som intermediär risk enligt konventionella kliniska och patologiska kriterier, och för att vägleda beslutet om adjuvant behandling: hormonterapi ensam eller hormonterapi och kemoterapi.

Sedan 2016 har franska laboratorier som utför Endopredict-testet inkluderat prospektivt analyserade tumörer i SiMoSein-registret med datainsamling: ålder, tumörstorlek, lymfkörtelstatus, histologi, grad, HR och HER2 IHC-status, Ki67, EPscore, Epclin-poäng, återfallsrisk, absolut nytta av kemoterapi, risk för sen återfall.

De huvudsakliga målen för studien är att:

Utvärdera långsiktig återfallsfri överlevnad och total överlevnad över en 10-årsperiod hos bröstcancerpatienter som genomgått EndoPredict®-testning enligt:

  • EPclin riskklass (låg vs. hög),
  • Lymfkörtelstatus (N0/N1),
  • Tumörstorlek (pT),
  • Åldersgrupper (<40 år, 40-49 år, 50-69 år, ≥70 år),
  • Endast EP-poäng.

Denna studie tillhandahåller verklighetsbaserade data för att bestämma den kliniska användbarheten av denna molekylära signatur i behandlingen av tidiga HR+/HER2- bröstcancer. Det slutliga målet är att kunna erbjuda terapeutisk deeskalering (undvika kemoterapi) till patienter som på ett tillförlitligt sätt bedöms ha låg återfallsrisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inkluderade i SiMoSeins prospektiva databas mellan 2016 och 2021.

Det vill säga patienter med lumminal subtyp bröstcancer [ER+/HER2-, N+ eller N-), i ett tidigt skede av sjukdomen, för vilka osäkerhet kvarstår angående beslutet att administrera adjuvant cytostatika, enligt standard klinisk-patologiska kriterier, och för vilka en Endopredict-genomsignatur har rekommenderats, utförts och tolkats.

Studien fokuserar på cancercenter anslutna till UNICANCER och APHP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med tidig bröstcancer, hormonreceptorpositiv, HER2-icke-förstärkt, för vilka kliniska kriterier bedöms vara otillräckliga för att avgöra behovet av adjuvant cytostatikabehandling, kombinerat med hormonterapi, efter bröstkirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte genomgick testning eller vars testresultat inte validerades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan återfall
Tidsram: Från det ögonblick då testet utförs upp till 10 år senare.

Överlevnaden mäts på 10 år och definieras som frånvaro av metastatisk återfall relaterad till cancer hos patienter vars EPclin (poäng) är låg, behandlade med endast hormontherapy.

Kriteriet kommer att analyseras som en binär variabel (händelse: ja/nej)
Från det ögonblick då testet utförs upp till 10 år senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrrecidivfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: Från det ögonblick då testet utförs upp till 10 år senare.
Överlevnaden utvärderas på hela kohorten. Kriteriet kommer att analyseras som en binär variabel (händelse: ja/nej)
Från det ögonblick då testet utförs upp till 10 år senare.
Överensstämmelse mellan EPclin-poäng och administrerad adjuvansbehandling
Tidsram: 10 år efter att Endopredict-testet har utförts
Överensstämmelsen mellan den uppskattade risken och den valda behandlingsstrategin mäts.
10 år efter att Endopredict-testet har utförts
Förändringshastighet i behandlingsbeslut relaterat till EPclin-utfall
Tidsram: 10 år efter att Endopredict utförts
Förändringstakten i behandlingsbeslut relaterad till EPclin-resultatet mäts när den avsedda behandlingen före Endopredict-testet är tillgänglig
10 år efter att Endopredict utförts
Beskrivning av kliniska och patologiska egenskaper
Tidsram: Från det ögonblick då Endopredict-testet utförs upp till 10 år senare
Statistisk beskrivning av ålder, tumörstorlek (pT), lymfknutestatus (pN), gradering, Ki67, hormonreceptorstatus (ER/PR) och HER2
Från det ögonblick då Endopredict-testet utförs upp till 10 år senare
Samband mellan kliniska och patologiska egenskaper och EndoPredict® testresultat
Tidsram: Från det ögonblick Endopredict-testet utförs till 10 år senare
En korrelation görs mellan EP-poäng och EPclin-poäng.
Från det ögonblick Endopredict-testet utförs till 10 år senare
EP-poäng
Tidsram: 10 år efter att Endopredict-testet har genomförts
EP-poängen är EPclin-poängen utan kliniska och patologiska kriterier (utan tumörstorlek och lymfkörtelinvasion).
10 år efter att Endopredict-testet har genomförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera