Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení testu Endopredict® v reálném životě u časného HR+/HER2- karcinomu prsu (SiMoSein)

12. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francouzská prospektivní real-life evaluace genomické signatury Endopredict® pro HR-pozitivní, HER2-negativní časný karcinom prsu

EndoPredict je genomický podpis používaný k určení 10letého rizika recidivy u časných HR+/HER2- karcinomů prsu klasifikovaných jako střední riziko podle konvenčních klinických a patologických kritérií a k vedení rozhodnutí o adjuvantní léčbě: hormonální terapie samotné nebo hormonální terapie a chemoterapie.

Od roku 2016 francouzské laboratoře provádějící test Endopredict zahrnuly prospektivně analyzované nádory do registru SiMoSein se sběrem dat: věk, velikost nádoru, stav lymfatických uzlin, histologie, stupeň, stav HR a HER2 IHC, Ki67, EPscore, Epclin skóre, riziko relapsu, absolutní přínos z chemoterapie, riziko pozdní recidivy.

Hlavní cíle studie jsou:

Vyhodnotit dlouhodobé přežití bez relapsu a celkové přežití v průběhu 10 let u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily testování EndoPredict® podle:

  • třídy rizika EPclin (nízké vs. vysoké),
  • stavu lymfatických uzlin (N0/N1),
  • velikosti nádoru (pT),
  • věkových skupin (<40 let, 40-49 let, 50-69 let, ≥70 let),
  • samotného skóre EP.

Tato studie poskytuje data z reálné praxe k určení klinické užitečnosti tohoto molekulárního podpisu v managementu časných HR+/HER2- karcinomů prsu. Konečným cílem je být schopni nabídnout terapeutickou deeskalaci (vyhnutí se chemoterapii) pacientkám, u kterých je spolehlivě vyhodnoceno nízké riziko relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do prospektivní databáze SiMoSein mezi lety 2016 a 2021.

To znamená pacienti s karcinomem prsu luminálního podtypu [RE+/HER2-, N+ nebo N-], v raném stadiu onemocnění, u kterých přetrvává nejistota ohledně rozhodnutí podat adjuvantní chemoterapii podle standardních klinicko-patologických kritérií a u kterých byla doporučena, provedena a interpretována genomická signatura Endopredict.

Studie se zaměřuje na onkologická centra přidružená k UNICANCER a APHP.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacientka s časným karcinomem prsu, hormonálně receptorově pozitivním, HER2 neamplifikovaným, u níž jsou klinická kritéria považována za nedostatečná k určení potřeby adjuvantní chemoterapie v kombinaci s hormonální terapií po operaci prsu.

Exkluzní kritéria:

  • Pacientky, které nepodstoupily testování nebo jejichž výsledky testů nebyly ověřeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od okamžiku, kdy je test proveden, až do 10 let později.

Přežití se měří po dobu 10 let a je definováno jako absence metastatického relapsu souvisejícího s rakovinou u pacientů, u kterých je EPclin (skóre) nízké a kteří jsou léčeni pouze hormonální terapií.

Kritérium bude analyzováno jako binární proměnná (událost: ano/ne)
Od okamžiku, kdy je test proveden, až do 10 let později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálená rekurence bez přežití a celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku, kdy je test proveden, až do 10 let poté.
Přežití je hodnoceno na celé kohortě. Kritérium bude analyzováno jako binární proměnná (událost: ano/ne)
Od okamžiku, kdy je test proveden, až do 10 let poté.
Shoda mezi skóre EPclin a podanou adjuvantní léčbou
Časové okno: 10 let po provedení testu Endopredict
Soulad mezi odhadovaným rizikem a zvolenou léčebnou strategií je měřen.
10 let po provedení testu Endopredict
Míra změny léčebného rozhodnutí související s výsledkem EPclin
Časové okno: 10 let po provedení testu Endopredict
Rychlost změny v rozhodnutí o léčbě související s výsledkem EPclin je měřena, když je zamýšlená léčba před testem Endopredict k dispozici
10 let po provedení testu Endopredict
Popis klinických a patologických charakteristik
Časové okno: Od okamžiku, kdy je proveden test Endopredict, až do 10 let později
Statistický popis věku, velikosti nádoru (pT), stavu lymfatických uzlin (pN), stupně, Ki67, hormonálního receptorového stavu (ER/PR) a HER2
Od okamžiku, kdy je proveden test Endopredict, až do 10 let později
Korelace mezi klinickými a patologickými charakteristikami a výsledky testu EndoPredict®
Časové okno: Od okamžiku, kdy je proveden test Endopredict, až do 10 let později
Je vytvořena korelace mezi skóre EP a skóre EPclin.
Od okamžiku, kdy je proveden test Endopredict, až do 10 let později
EP Skóre
Časové okno: 10 let po provedení testu Endopredict
Skóre EP je EPclin skóre bez klinických a patologických kritérií (bez velikosti nádoru a invaze lymfatických uzlin).
10 let po provedení testu Endopredict

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP251664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-negativní rakovina prsu

Klinické studie na Endopredict test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit