Оценка Endopredict® в реальной клинической практике при раннем HR+/HER2- раке молочной железы (SiMoSein)
12 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Французское проспективное исследование в реальной клинической практике геномного теста Endopredict® при раннем HR-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы
EndoPredict — это геномная сигнатура, используемая для определения 10-летнего риска рецидива при раннем HR+/HER2- раке молочной железы, классифицированном как промежуточного риска согласно традиционным клиническим и патологическим критериям, и для принятия решения о выборе адъювантной терапии: только гормональная терапия или гормональная терапия в сочетании с химиотерапией.
С 2016 года французские лаборатории, выполняющие тест Endopredict, включали проспективно проанализированные опухоли в реестр SiMoSein со сбором данных: возраст, размер опухоли, статус лимфатических узлов, гистология, степень злокачественности, статус HR и HER2 по данным иммуногистохимии (ИГХ), Ki67, EPscore, Epclin score, риск рецидива, абсолютная польза от химиотерапии, риск позднего рецидива.
Основными целями исследования являются:
Оценка длительной безрецидивной выживаемости и общей выживаемости в течение 10-летнего периода у пациенток с раком молочной железы, прошедших тестирование EndoPredict®, в зависимости от:
- Класса риска EPclin (низкий vs. высокий),
- Статуса лимфатических узлов (N0/N1),
- Размера опухоли (pT),
- Возрастных групп (<40 лет, 40-49 лет, 50-69 лет, ≥70 лет),
- Только EP score.
Это исследование предоставляет данные из реальной клинической практики для определения клинической полезности данной молекулярной сигнатуры в ведении раннего HR+/HER2- рака молочной железы. Конечная цель — иметь возможность предложить терапевтическую деэскалацию (избегание химиотерапии) пациентам, у которых надежно оценен низкий риск рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
- Номер телефона: +33 01 56 09 21 11
- Электронная почта: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
- Номер телефона: +33 01 56 09 21 11
- Электронная почта: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, включенные в проспективную базу данных SiMoSein в период с 2016 по 2021 год.
То есть пациенты с люминальным подтипом рака молочной железы [RE+/HER2-, N+ или N-], на ранней стадии заболевания, для которых сохраняется неопределенность в отношении решения о назначении адъювантной химиотерапии согласно стандартным клинико-патологическим критериям, и для которых была рекомендована, выполнена и интерпретирована геномная сигнатура Endopredict.
Исследование сосредоточено на онкологических центрах, входящих в UNICANCER и APHP.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранним раком молочной железы, гормон-рецептор положительным, без амплификации HER2, для которых клинические критерии признаны недостаточными для определения необходимости проведения адъювантной химиотерапии в сочетании с гормональной терапией после операции на молочной железе.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не прошли тестирование или чьи результаты тестирования не были валидированы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента проведения теста и до 10 лет спустя.
|
Выживаемость измеряется в течение 10 лет и определяется как отсутствие метастатического рецидива, связанного с раком, у пациентов с низким показателем EPclin, получавших только гормональную терапию. Критерий будет анализироваться как бинарная переменная (событие: да/нет). |
С момента проведения теста и до 10 лет спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистанционная безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: С момента проведения теста и до 10 лет спустя.
|
Выживаемость оценивается по всей когорте.
Критерий будет анализироваться как бинарная переменная (событие: да/нет)
|
С момента проведения теста и до 10 лет спустя.
|
|
Согласованность между оценкой EPclin и назначенным адъювантным лечением
Временное ограничение: 10 лет после проведения теста Endopredict
|
Соответствие между оценённым риском и выбранной стратегией лечения измеряется.
|
10 лет после проведения теста Endopredict
|
|
Скорость изменения решения о лечении в связи с результатом EPclin
Временное ограничение: 10 лет после проведения Endopredict
|
Скорость изменения решения о лечении, связанного с результатом EPclin, измеряется, когда планируемое лечение до проведения теста Endopredict доступно
|
10 лет после проведения Endopredict
|
|
Описание клинических и патологических характеристик
Временное ограничение: С момента проведения теста Endopredict и до 10 лет спустя
|
Статистическое описание возраста, размера опухоли (pT), статуса лимфатических узлов (pN), степени дифференцировки, Ki67, статуса гормональных рецепторов (ER/PR) и HER2
|
С момента проведения теста Endopredict и до 10 лет спустя
|
|
Корреляция между клиническими и патологическими характеристиками и результатами теста EndoPredict®
Временное ограничение: С момента проведения теста Endopredict до 10 лет спустя
|
Установлена корреляция между оценкой EP и оценкой EPclin.
|
С момента проведения теста Endopredict до 10 лет спустя
|
|
Оценка EP
Временное ограничение: 10 лет после проведения теста Endopredict
|
Оценка EP — это оценка EPclin без клинических и патологических критериев (без размера опухоли и инвазии лимфатических узлов).
|
10 лет после проведения теста Endopredict
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
- - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
- - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
- - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
- - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
- - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
- - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
- - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
- - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
- - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
- - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
- - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
- - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
- - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
- - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .