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早期HR+/HER2-乳腺癌中Endopredict®的真实世界评估 (SiMoSein)

2026年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

法国前瞻性真实世界评估：Endopredict®基因组特征在HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌中的应用

EndoPredict是一种基因组特征，用于根据常规临床和病理标准评估早期HR+/HER2-乳腺癌（被归类为中危）的10年复发风险，并指导辅助治疗决策：单独激素治疗或激素治疗联合化疗。

自2016年起，法国进行Endopredict检测的实验室前瞻性地将分析的肿瘤纳入SiMoSein登记库，收集的数据包括：年龄、肿瘤大小、淋巴结状态、组织学、分级、HR和HER2免疫组化状态、Ki67、EPscore、Epclin评分、复发风险、化疗绝对获益、晚期复发风险。

该试验的主要目标是：

评估接受EndoPredict®检测的乳腺癌患者10年内的长期无复发生存率和总生存率，根据：

  • EPclin风险等级（低危 vs. 高危），
  • 淋巴结状态（N0/N1），
  • 肿瘤大小（pT），
  • 年龄组（<40岁、40-49岁、50-69岁、≥70岁），
  • 单独EP评分。

本研究提供真实世界数据，以确定该分子特征在早期HR+/HER2-乳腺癌管理中的临床实用性。最终目标是为可靠评估为低复发风险的患者提供治疗降级（避免化疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入2016年至2021年间SiMoSein前瞻性数据库的所有患者。

即符合以下条件的患者：患有管腔亚型乳腺癌[ER+/HER2-，淋巴结阳性或阴性]，处于疾病早期阶段，根据标准临床病理学标准，对于是否给予辅助化疗仍存在不确定性，并且已建议、执行并解读了Endopredict基因组签名。

该研究重点关注隶属于UNICANCER和APHP的癌症中心。

描述

纳入标准：

  • 患有早期乳腺癌、激素受体阳性、HER2非扩增的患者，其临床标准被认为不足以确定在乳腺手术后是否需要辅助化疗联合激素治疗。

排除标准：

  • 未接受测试或测试结果未经验证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发存活率
大体时间：从进行测试的时刻起，直至10年后。

生存期以10年为期进行衡量，定义为在EPclin（评分）较低、仅接受激素治疗的患者中，未发生与癌症相关的转移性复发。

该标准将作为二元变量进行分析（事件：是/否）。
从进行测试的时刻起，直至10年后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远处无复发生存率和总生存率
大体时间：从进行测试的那一刻起，直至10年后。
生存率在整个队列中进行评估。 该标准将作为二元变量（事件：是/否）进行分析。
从进行测试的那一刻起，直至10年后。
EPclin评分与实施辅助治疗之间的一致性率
大体时间：Endopredict检测完成10年后
估计风险与所选治疗策略之间的一致性得到测量。
Endopredict检测完成10年后
与EPclin结果相关的治疗决策变化率
大体时间：Endopredict检测完成10年后
当Endopredict检测前的预期治疗方案可用时，测量与EPclin结果相关的治疗决策变化率
Endopredict检测完成10年后
临床和病理特征的描述
大体时间：从进行Endopredict检测的那一刻起，直至10年后
年龄、肿瘤大小（pT）、淋巴结状态（pN）、分级、Ki67、激素受体状态（ER/PR）及HER2的统计学描述
从进行Endopredict检测的那一刻起，直至10年后
临床和病理学特征与 EndoPredict® 测试结果之间的相关性
大体时间：从进行Endopredict检测的那一刻起，到10年后
EP评分与EPclin评分之间存在相关性。
从进行Endopredict检测的那一刻起，到10年后
EP 评分
大体时间：在Endopredict测试完成10年后
EP 评分是不包含临床和病理标准（不含肿瘤大小和淋巴结侵犯）的 EPclin 评分。
在Endopredict测试完成10年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
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  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
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  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月28日

初级完成 (估计的)

2031年6月28日

研究完成 (估计的)

2031年6月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP251664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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