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Avaliação em Vida Real do Endopredict® no Cancro da Mama HR+/HER2- Precoce (SiMoSein)

12 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Francês Prospectivo de Avaliação na Vida Real da Assinatura Genómica Endopredict® para Cancro da Mama Precoce HR-positivo, HER2-negativo

O EndoPredict é uma assinatura genómica utilizada para determinar o risco de recidiva a 10 anos em cancros da mama precoces HR+/HER2- classificados como de risco intermédio de acordo com os critérios clínicos e patológicos convencionais, e para orientar a decisão do tratamento adjuvante: hormonoterapia isolada ou hormonoterapia e quimioterapia.

Desde 2016, os laboratórios franceses que realizam o teste Endopredict incluíram prospectivamente tumores analisados no registo SiMoSein com recolha de dados: idade, tamanho do tumor, estado dos gânglios linfáticos, histologia, grau, estado HR e HER2 por IHC, Ki67, EPscore, Epclin score, risco de recidiva, benefício absoluto da quimioterapia, risco de recidiva tardia.

Os principais objetivos do ensaio são:

Avaliar a sobrevivência livre de recidiva a longo prazo e a sobrevivência global num período de 10 anos em doentes com cancro da mama que foram submetidos ao teste EndoPredict® de acordo com:

  • Classe de risco EPclin (baixo vs. alto),
  • Estado dos gânglios linfáticos (N0/N1),
  • Tamanho do tumor (pT),
  • Grupos etários (<40 anos, 40-49 anos, 50-69 anos, ≥70 anos),
  • Pontuação EP isolada.

Este estudo fornece dados da vida real para determinar a utilidade clínica desta assinatura molecular na gestão de cancros da mama precoces HR+/HER2-.

O objetivo final é poder oferecer uma desescalada terapêutica (evitando a quimioterapia) a doentes que são avaliados de forma fiável como tendo um baixo risco de recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes incluídos na base de dados prospectiva SiMoSein entre 2016 e 2021.

Ou seja, doentes com cancro da mama do subtipo luminal [RE+/HER2-, N+ ou N-], numa fase inicial da doença, para os quais permanece incerteza quanto à decisão de administrar quimioterapia adjuvante, de acordo com critérios clínico-patológicos padrão, e para os quais foi recomendada, realizada e interpretada uma assinatura genómica Endopredict.

O estudo centra-se em centros oncológicos afiliados à UNICANCER e à APHP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com cancro da mama precoce, recetor hormonal positivo, HER2 não amplificado, para quem os critérios clínicos são considerados insuficientes para determinar a necessidade de quimioterapia adjuvante, combinada com terapia hormonal, após cirurgia da mama.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não realizaram o teste ou cujos resultados do teste não foram validados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recidiva
Prazo: Desde o momento em que o teste é realizado até 10 anos depois.

A sobrevivência é medida em 10 anos e é definida como ausência de recidiva metastática relacionada ao cancro em pacientes cujo EPclin (pontuação) é baixo, tratados apenas com terapia hormonal.

O critério será analisado como uma variável binária (evento: sim/não)
Desde o momento em que o teste é realizado até 10 anos depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência distante e sobrevivência global
Prazo: Desde o momento em que o teste é realizado até 10 anos depois.
A sobrevivência é avaliada em toda a coorte. O critério será analisado como uma variável binária (evento: sim/não)
Desde o momento em que o teste é realizado até 10 anos depois.
Taxa de concordância entre a pontuação EPclin e o tratamento adjuvante administrado
Prazo: 10 anos depois de o teste Endopredict ser realizado
O alinhamento entre o risco estimado e a estratégia de tratamento escolhida é medido.
10 anos depois de o teste Endopredict ser realizado
Taxa de alteração na decisão de tratamento relacionada com o resultado EPclin
Prazo: 10 anos após a realização do Endopredict
A taxa de mudança na decisão de tratamento relacionada com o resultado do EPclin é medida quando o tratamento planeado antes do teste Endopredict está disponível
10 anos após a realização do Endopredict
Descrição das características clínicas e patológicas
Prazo: Desde o momento em que o teste Endopredict é realizado até 10 anos depois
Descrição estatística da idade, tamanho do tumor (pT), estado dos gânglios linfáticos (pN), grau, Ki67, estado dos recetores hormonais (ER/PR) e HER2
Desde o momento em que o teste Endopredict é realizado até 10 anos depois
Correlação entre as características clínicas e patológicas e os resultados do teste EndoPredict®
Prazo: Desde o momento em que o teste Endopredict é realizado até 10 anos depois
É estabelecida uma correlação entre a pontuação EP e a pontuação EPclin.
Desde o momento em que o teste Endopredict é realizado até 10 anos depois
Pontuação EP
Prazo: 10 anos após a realização do teste Endopredict
O EP score é o EPclin score sem critérios clínicos e patológicos (sem tamanho do tumor e invasão dos gânglios linfáticos).
10 anos após a realização do teste Endopredict

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
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  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP251664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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