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Évaluation en vie réelle d'Endopredict® dans le cancer du sein précoce HR+/HER2- (SiMoSein)

12 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation prospective en vie réelle française de la signature génomique Endopredict® pour le cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif

EndoPredict est une signature génomique utilisée pour déterminer le risque de récidive à 10 ans dans les cancers du sein précoces HR+/HER2- classés comme étant de risque intermédiaire selon les critères cliniques et pathologiques conventionnels, et pour guider la décision de traitement adjuvant : hormonothérapie seule ou hormonothérapie et chimiothérapie.

Depuis 2016, les laboratoires français réalisant le test EndoPredict ont inclus prospectivement des tumeurs analysées dans le registre SiMoSein avec collecte de données : âge, taille de la tumeur, statut ganglionnaire, histologie, grade, statut HR et HER2 en IHC, Ki67, score EP, score Epclin, risque de rechute, bénéfice absolu de la chimiothérapie, risque de rechute tardive.

Les principaux objectifs de l'essai sont :

Évaluer la survie sans rechute à long terme et la survie globale sur une période de 10 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi un test EndoPredict® selon :

La classe de risque EPclin (faible vs. élevé),
Le statut ganglionnaire (N0/N1),
La taille de la tumeur (pT),
Les groupes d'âge (<40 ans, 40-49 ans, 50-69 ans, ≥70 ans),
Le score EP seul.

Cette étude fournit des données en vie réelle pour déterminer l'utilité clinique de cette signature moléculaire dans la prise en charge des cancers du sein précoces HR+/HER2-.

L'objectif ultime est de pouvoir proposer une désescalade thérapeutique (éviter la chimiothérapie) aux patientes dont le risque de rechute est fiablement évalué comme faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Test Endopredict

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
Numéro de téléphone: +33 01 56 09 21 11
E-mail: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Recrutement
    - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 01 56 09 21 11
      
      E-mail: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus dans la base de données prospective SiMoSein entre 2016 et 2021.

C'est-à-dire les patients atteints d'un cancer du sein de sous-type luminal [RE+/HER2-, N+ ou N-], à un stade précoce de la maladie, pour lesquels une incertitude persiste concernant la décision d'administrer une chimiothérapie adjuvante, selon les critères clinico-pathologiques standard, et pour lesquels une signature génomique Endopredict a été recommandée, réalisée et interprétée.

L'étude se concentre sur les centres de cancérologie affiliés à UNICANCER et APHP.

La description

Critères d'inclusion :

Patient atteint d'un cancer du sein précoce, avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 non amplifié, pour lequel les critères cliniques sont jugés insuffisants pour déterminer la nécessité d'une chimiothérapie adjuvante, associée à une hormonothérapie, après une chirurgie mammaire.

Critères d'exclusion :

Patients qui n'ont pas subi de test ou dont les résultats des tests n'ont pas été validés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans rechute Délai: Du moment où le test est réalisé jusqu'à 10 ans plus tard.	La survie est mesurée sur 10 ans et est définie comme l'absence de rechute métastatique liée au cancer chez les patients dont le score EPclin est faible, traités par hormonothérapie seule. Le critère sera analysé comme une variable binaire (événement : oui/non)	Du moment où le test est réalisé jusqu'à 10 ans plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans rechute à distance et survie globale Délai: Du moment où le test est effectué jusqu'à 10 ans plus tard.	La survie est évaluée sur l'ensemble de la cohorte. Le critère sera analysé en tant que variable binaire (événement : oui/non)	Du moment où le test est effectué jusqu'à 10 ans plus tard.
Taux de concordance entre le score EPclin et le traitement adjuvant administré Délai: 10 ans après la réalisation du test Endopredict	L'alignement entre le risque estimé et la stratégie de traitement choisie est mesuré.	10 ans après la réalisation du test Endopredict
Taux de modification de la décision thérapeutique lié au résultat EPclin Délai: 10 ans après la réalisation de l'Endopredict	Le taux de changement dans la décision de traitement liée au résultat EPclin est mesuré lorsque le traitement prévu avant le test Endopredict est disponible	10 ans après la réalisation de l'Endopredict
Description des caractéristiques cliniques et pathologiques Délai: Du moment où le test Endopredict est effectué jusqu'à 10 ans plus tard	Description statistique de l'âge, de la taille tumorale (pT), du statut ganglionnaire (pN), du grade, du Ki67, du statut des récepteurs hormonaux (ER/PR) et du HER2	Du moment où le test Endopredict est effectué jusqu'à 10 ans plus tard
Corrélation entre les caractéristiques cliniques et pathologiques et les résultats du test EndoPredict® Délai: Du moment où le test Endopredict est réalisé jusqu'à 10 ans plus tard	Une corrélation est établie entre le score EP et le score EPclin.	Du moment où le test Endopredict est réalisé jusqu'à 10 ans plus tard
Score EP Délai: 10 ans après la réalisation du test Endopredict	Le score EP est le score EPclin sans les critères cliniques et pathologiques (sans la taille de la tumeur ni l'invasion des ganglions lymphatiques).	10 ans après la réalisation du test Endopredict

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
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- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, MÃ¼ller V, JÃ¤nicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
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- Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
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- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, HÃ¶fler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
- Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
- Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité