Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-life Evaluatie van Endopredict® in Vroeg HR+/HER2- Borstkanker (SiMoSein)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Franse Prospectieve Real-life Evaluatie van de Endopredict® Genomische Signatuur voor HR-positieve, HER2-negatieve Vroege Borstkanker

EndoPredict is een genomische signatuur die wordt gebruikt om het 10-jaars risico op recidief te bepalen bij vroege HR+/HER2- borstkankers die volgens conventionele klinische en pathologische criteria als intermediair risico worden geclassificeerd, en om de beslissing over adjuvante behandeling te begeleiden: hormoontherapie alleen of hormoontherapie en chemotherapie.

Sinds 2016 hebben Franse laboratoria die de Endopredict-test uitvoeren, prospectief geanalyseerde tumoren opgenomen in het SiMoSein-register met gegevensverzameling: leeftijd, tumorgrootte, lymfeklierstatus, histologie, graad, HR- en HER2 IHC-status, Ki67, EPscore, Epclin-score, risico op recidief, absoluut voordeel van chemotherapie, risico op laat recidief.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

De lange-termijn recidiefvrije overleving en algehele overleving evalueren over een periode van 10 jaar bij borstkankerpatiënten die EndoPredict®-testen ondergingen volgens:

  • EPclin risicoklasse (laag vs. hoog),
  • Lymfeklierstatus (N0/N1),
  • Tumorgrootte (pT),
  • Leeftijdsgroepen (<40 jaar, 40-49 jaar, 50-69 jaar, ≥70 jaar),
  • Alleen EP-score.

Deze studie levert real-life gegevens om de klinische bruikbaarheid van deze moleculaire signatuur te bepalen bij de behandeling van vroege HR+/HER2- borstkankers. Het uiteindelijke doel is om therapeutische de-escalatie (vermijden van chemotherapie) te kunnen aanbieden aan patiënten die betrouwbaar zijn beoordeeld als een laag risico op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2016 en 2021 zijn opgenomen in de prospectieve SiMoSein-database.

Dat wil zeggen, patiënten met luminaal subtype borstkanker [RE+/HER2-, N+ of N-), in een vroeg stadium van de ziekte, bij wie onzekerheid blijft bestaan over de beslissing om adjuvante chemotherapie toe te dienen, volgens standaard klinisch-pathologische criteria, en voor wie een Endopredict genomische handtekening is aanbevolen, uitgevoerd en geïnterpreteerd.

De studie richt zich op kankercentra die zijn aangesloten bij UNICANCER en APHP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met vroeg borstkanker, hormoonreceptor-positief, HER2 niet-geamplificeerd, voor wie klinische criteria onvoldoende worden geacht om de noodzaak van adjuvante chemotherapie, gecombineerd met hormoontherapie, na borstoperatie te bepalen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen test hebben ondergaan of van wie de testresultaten niet gevalideerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later.

De overleving wordt gemeten over 10 jaar en wordt gedefinieerd als de afwezigheid van metastatische terugval gerelateerd aan kanker bij patiënten bij wie de EPclin (score) laag is, behandeld met alleen hormoontherapie.

Het criterium zal worden geanalyseerd als een binaire variabele (gebeurtenis: ja/nee)
Vanaf het moment waarop de test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distant recurrence-free survival and overall survival
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later.
De overleving wordt geëvalueerd op de gehele cohort. Het criterium zal worden geanalyseerd als een binaire variabele (gebeurtenis: ja/nee)
Vanaf het moment waarop de test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later.
Concordantiepercentage tussen EPclin-score en toegediende adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 10 jaar nadat de Endopredict-test is uitgevoerd
De afstemming tussen het geschatte risico en de gekozen behandelstrategie wordt gemeten.
10 jaar nadat de Endopredict-test is uitgevoerd
Mate van verandering in behandelbeslissing gerelateerd aan EPclin-uitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar na uitvoering van de Endopredict
De mate van verandering in behandelbeslissingen gerelateerd aan EPclin-uitkomsten wordt gemeten wanneer de beoogde behandeling vóór de Endopredict-test beschikbaar is
10 jaar na uitvoering van de Endopredict
Beschrijving van klinische en pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de Endopredict-test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later
Statistische beschrijving van leeftijd, tumorgrootte (pT), lymfeklierstatus (pN), graad, Ki67, hormoonreceptorstatus (ER/PR) en HER2
Vanaf het moment waarop de Endopredict-test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later
Correlatie tussen klinische en pathologische kenmerken en EndoPredict® testresultaten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de Endopredict-test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later
Er wordt een correlatie gemaakt tussen de EP-score en de EPclin-score.
Vanaf het moment dat de Endopredict-test wordt uitgevoerd tot 10 jaar later
EP Score
Tijdsspanne: 10 jaar nadat de Endopredict-test is uitgevoerd
EP score is de EPclin score zonder klinische en pathologische criteria (zonder tumorgrootte en lymfeklierinvasie).
10 jaar nadat de Endopredict-test is uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren