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Real-Life-Evaluierung von Endopredict® bei frühem HR+/HER2- Brustkrebs (SiMoSein)

12. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Französische prospektive Real-Life-Evaluierung der Endopredict® Genomsignatur für HR-positive, HER2-negative frühe Brustkrebserkrankungen

EndoPredict ist eine genomische Signatur, die zur Bestimmung des 10-Jahres-Rückfallrisikos bei frühen HR+/HER2- Brustkrebserkrankungen, die nach herkömmlichen klinischen und pathologischen Kriterien als mittleres Risiko eingestuft werden, verwendet wird, und zur Entscheidungsfindung bei der adjuvanten Behandlung: Hormontherapie allein oder Hormontherapie und Chemotherapie.

Seit 2016 haben französische Labore, die den Endopredict-Test durchführen, prospektiv analysierte Tumore im SiMoSein-Register mit Datenerfassung aufgenommen: Alter, Tumorgröße, Lymphknotenstatus, Histologie, Grad, HR- und HER2-IHC-Status, Ki67, EPscore, Epclin-Score, Rückfallrisiko, absoluter Nutzen der Chemotherapie, Risiko eines späten Rückfalls.

Die Hauptziele der Studie sind:

Die Bewertung des langfristigen rückfallfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens über einen Zeitraum von 10 Jahren bei Brustkrebspatientinnen, die sich einem EndoPredict®-Test unterzogen haben, nach:

  • EPclin-Risikoklasse (niedrig vs. hoch),
  • Lymphknotenstatus (N0/N1),
  • Tumorgröße (pT),
  • Altersgruppen (<40 Jahre, 40-49 Jahre, 50-69 Jahre, ≥70 Jahre),
  • EP-Score allein.

Diese Studie liefert Daten aus der Praxis, um die klinische Nützlichkeit dieser molekularen Signatur bei der Behandlung von frühen HR+/HER2- Brustkrebserkrankungen zu bestimmen. Das ultimative Ziel ist es, Patienten, die zuverlässig als niedriges Rückfallrisiko eingestuft werden, eine therapeutische Deeskalation (Vermeidung von Chemotherapie) anbieten zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 2016 und 2021 in die prospektive SiMoSein-Datenbank aufgenommen wurden.

Das heißt, Patienten mit Brustkrebs vom luminalen Subtyp [RE+/HER2-, N+ oder N-], in einem frühen Krankheitsstadium, bei denen Unklarheit bezüglich der Entscheidung zur Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie gemäß den standardmäßigen klinisch-pathologischen Kriterien besteht und für die eine Endopredict-Genomsignatur empfohlen, durchgeführt und interpretiert wurde.

Die Studie konzentriert sich auf Krebszentren, die mit UNICANCER und APHP verbunden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit frühem Brustkrebs, hormonrezeptorpositiv, HER2-nicht-amplifiziert, bei denen klinische Kriterien als unzureichend erachtet werden, um nach der Brustoperation den Bedarf an adjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Hormontherapie zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keinen Test durchgeführt haben oder deren Testergebnisse nicht validiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: Von dem Moment an, in dem der Test durchgeführt wird, bis zu 10 Jahre später.

Das Überleben wird über 10 Jahre gemessen und definiert sich als das Fehlen eines metastatischen Rückfalls im Zusammenhang mit Krebs bei Patienten, deren EPclin-Score niedrig ist und die nur mit Hormontherapie behandelt werden.

Das Kriterium wird als binäre Variable analysiert (Ereignis: ja/nein).
Von dem Moment an, in dem der Test durchgeführt wird, bis zu 10 Jahre später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferntumorrezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Testdurchführung bis zu 10 Jahre später.
Das Überleben wird in der gesamten Kohorte bewertet. Das Kriterium wird als binäre Variable analysiert (Ereignis: ja/nein)
Vom Zeitpunkt der Testdurchführung bis zu 10 Jahre später.
Übereinstimmungsrate zwischen EPclin-Score und verabreichter adjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre nachdem der Endopredict-Test durchgeführt wurde
Die Übereinstimmung zwischen dem geschätzten Risiko und der gewählten Behandlungsstrategie wird gemessen.
10 Jahre nachdem der Endopredict-Test durchgeführt wurde
Rate der Änderung der Behandlungsentscheidung im Zusammenhang mit dem EPclin-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre nach Durchführung des Endopredict-Tests
Die Änderungsrate der Behandlungsentscheidung in Bezug auf das EPclin-Ergebnis wird gemessen, wenn die beabsichtigte Behandlung vor dem Endopredict-Test verfügbar ist
10 Jahre nach Durchführung des Endopredict-Tests
Beschreibung der klinischen und pathologischen Eigenschaften
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Durchführung des Endopredict-Tests bis zu 10 Jahre später
Statistische Beschreibung von Alter, Tumorgröße (pT), Lymphknotenstatus (pN), Grad, Ki67, Hormonrezeptorstatus (ER/PR) und HER2
Vom Zeitpunkt der Durchführung des Endopredict-Tests bis zu 10 Jahre später
Korrelation zwischen klinischen und pathologischen Merkmalen und EndoPredict® Testergebnissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt, an dem der Endopredict-Test durchgeführt wird, bis zu 10 Jahre später
Es wird eine Korrelation zwischen dem EP-Score und dem EPclin-Score hergestellt.
Vom Zeitpunkt, an dem der Endopredict-Test durchgeführt wird, bis zu 10 Jahre später
EP-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nachdem der Endopredict-Test durchgeführt wurde
Der EP-Score ist der EPclin-Score ohne klinische und pathologische Kriterien (ohne Tumorgröße und Lymphknotenbefall).
10 Jahre nachdem der Endopredict-Test durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-negativer Brustkrebs

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