Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endopredict®:n käytännön arviointi varhaisvaiheen HR+/HER2- rintasyövässä (SiMoSein)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ranskalainen prospektiivinen reaalielämän arviointi Endopredict® genomisesta signatuurista HR-positiivisille, HER2-negatiivisille varhaisille rintasyöpäpotilaille

EndoPredict on genomisignaali, jota käytetään määrittämään 10 vuoden toistumisriski varhaisissa HR+/HER2- rintasyövissä, jotka on luokiteltu perinteisten kliinisten ja patologisten kriteerien mukaan keskiriskiksi, ja ohjaamaan adjuvanttihoidon päätöstä: pelkkä hormonihoido tai hormonihoido ja kemoterapia.

Vuodesta 2016 lähtien ranskalaiset laboratoriot, jotka suorittavat Endopredict-testiä, ovat sisällyttäneet prospektiivisesti analysoidut kasvaimet SiMoSein-rekisteriin seuraavin tiedoin: ikä, kasvaimen koko, imusolmuketila, histologia, aste, HR ja HER2 IHC-tila, Ki67, EPscore, Epclin-pisteet, toistumisriski, kemoterapian absoluuttinen hyöty, myöhäinen toistumisriski.

Kokeen pääasialliset tavoitteet ovat:

Arvioida pitkäaikaista toistumattomuutta ja kokonaiselossaoloa 10 vuoden ajanjakson aikana rintasyöpäpotilailla, jotka ovat käyneet läpi EndoPredict®-testauksen seuraavien perusteella:

  • EPclin-riskiluokka (matala vs. korkea),
  • Imusolmuketila (N0/N1),
  • Kasvaimen koko (pT),
  • Ikäryhmät (<40 vuotta, 40–49 vuotta, 50–69 vuotta, ≥70 vuotta),
  • Pelkkä EP-pisteet.

Tämä tutkimus tarjoaa todellisen elämän tietoja määrittämään tämän molekyylisignaalin kliinisen hyödyllisyyden varhaisten HR+/HER2- rintasyöpien hoidossa. Lopullinen tavoite on pystyä tarjoamaan terapeuttista de-eskalaatiota (kemoterapian välttäminen) potilaille, joiden toistumisriski on luotettavasti arvioitu matalaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on sisällytetty SiMoSein-prospektiiviseen tietokantaan vuosina 2016–2021.

Toisin sanoen potilaat, joilla on luminaalinen alatyyppi rintasyöpää [RE+/HER2-, N+ tai N-), taudin varhaisessa vaiheessa, joille epävarmuus säilyy liittyen adjuvanttisen kemoterapian antamiseen, standardien kliinisten-patologisten kriteerien mukaisesti, ja joille Endopredict-genomisignaatti on suositeltu, suoritettu ja tulkittu.

Tutkimus keskittyy UNICANCERiin ja APHP:hen liitettyihin syöpäkeskuksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on varhainen rintasyöpä, hormoni-reseptoripositiivinen, HER2-eiamplifioitu, ja jolle kliiniset kriteerit katsotaan riittämättömiksi määrittämään adjuvanttisen kemoterapian tarvetta, yhdistettynä hormonihoitoon, rintaleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille testausta ei suoritettu tai joiden testituloksia ei vahvistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin testi suoritetaan, aina 10 vuoden päähän.

Selviytyminen mitataan 10 vuoden aikana ja määritellään metastasirelapsin puuttumiseksi, joka liittyy syöpään potilailla, joiden EPclin-pistemäärä on alhainen ja jotka hoidetaan vain hormonihoidolla.

Kriteeriä analysoidaan binäärimuuttujana (tapahtuma: kyllä/ei)
Siitä hetkestä, jolloin testi suoritetaan, aina 10 vuoden päähän.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyyden uusiutumisvapaa selviytyminen ja kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun testi suoritetaan, aina 10 vuoden kuluttua.
Selviytyminen arvioidaan koko kohortissa. Kriteeri analysoidaan binäärimuuttujana (tapahtuma: kyllä/ei)
Siitä hetkestä, kun testi suoritetaan, aina 10 vuoden kuluttua.
Yhteensopivuusaste EPclin-pisteiden ja annetun adjuvanttihoidon välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen
Arvioidun riskin ja valitun hoitostrategian välinen yhteensopivuus mitataan.
10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen
Muutosnopeus EPclin-tulokseen liittyvässä hoitopäätöksessä
Aikaikkuna: 10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen
Muutoksen määrä hoitopäätöksissä, jotka liittyvät EPclin-tulokseen, mitataan, kun tarkoitettu hoito ennen Endopredict-testiä on saatavilla
10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen
Kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, jolloin Endopredict-testi suoritetaan, jopa 10 vuoden kuluttua
Ikä, kasvaimen koko (pT), imusolmuketila (pN), aste, Ki67, hormonireseptoritila (ER/PR) ja HER2:n tilastollinen kuvaus
Siitä hetkestä, jolloin Endopredict-testi suoritetaan, jopa 10 vuoden kuluttua
Korrelaatio kliinisten ja patologisten ominaisuuksien sekä EndoPredict® -testitulosten välillä
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun Endopredict-testi tehdään, 10 vuoden kuluttua
Korrelaatio tehdään EP-pisteen ja EPclin-pisteen välillä.
Siitä hetkestä, kun Endopredict-testi tehdään, 10 vuoden kuluttua
EP-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen
EP-pistemäärä on EPclin-pistemäärä ilman kliinisiä ja patologisia kriteerejä (ilman kasvaimen kokoa ja imusolmukkeiden invaasiota).
10 vuotta Endopredict-testin suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP251664

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa