Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w praktyce klinicznej testu Endopredict® we wczesnym raku piersi HR+/HER2- (SiMoSein)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francuskie prospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące podpisu genomowego Endopredict<sup>®</sup> w leczeniu wczesnego raka piersi HR-dodatniego, HER2-ujemnego

EndoPredict to sygnatura genomowa stosowana do określenia 10-letniego ryzyka nawrotu we wczesnych rakach piersi HR+/HER2- klasyfikowanych jako o pośrednim ryzyku według konwencjonalnych kryteriów klinicznych i patologicznych, oraz do kierowania decyzją o leczeniu uzupełniającym: samej hormonoterapii lub hormonoterapii i chemioterapii.

Od 2016 roku francuskie laboratoria wykonujące test Endopredict, włączały prospektywnie analizowane guzy do rejestru SiMoSein z gromadzeniem danych: wiek, wielkość guza, status węzłów chłonnych, histologia, stopień, status HR i HER2 w IHC, Ki67, wynik EP, wynik Epclin, ryzyko nawrotu, bezwzględna korzyść z chemioterapii, ryzyko późnego nawrotu.

Główne cele badania to:

Ocena długoterminowego przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia w okresie 10 lat u pacjentek z rakiem piersi, które poddały się testowaniu EndoPredict® według:

  • Klasy ryzyka EPclin (niska vs. wysoka),
  • Statusu węzłów chłonnych (N0/N1),
  • Wielkości guza (pT),
  • Grup wiekowych (<40 lat, 40-49 lat, 50-69 lat, ≥70 lat),
  • Samego wyniku EP.

To badanie dostarcza danych z życia codziennego, aby określić kliniczną przydatność tej sygnatury molekularnej w postępowaniu z wczesnymi rakami piersi HR+/HER2-.
Ostatecznym celem jest możliwość zaproponowania deeskalacji terapeutycznej (unikanie chemioterapii) pacjentkom, u których wiarygodnie oceniono niskie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci włączeni do prospektywnej bazy danych SiMoSein w latach 2016-2021.

Oznacza to pacjentki z luminalnym podtypem raka piersi [RE+/HER2-, N+ lub N-] we wczesnym stadium choroby, u których utrzymuje się niepewność co do decyzji o podaniu chemioterapii adjuwantowej zgodnie ze standardowymi kryteriami kliniczno-patologicznymi, oraz u których zalecono, wykonano i zinterpretowano sygnaturę genomową Endopredict.

Badanie koncentruje się na ośrodkach onkologicznych afiliowanych przy UNICANCER i APHP.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z wczesnym rakiem piersi, dodatnim dla receptorów hormonalnych, bez amplifikacji HER2, u którego kryteria kliniczne uznano za niewystarczające do określenia potrzeby zastosowania chemioterapii uzupełniającej, w połączeniu z terapią hormonalną, po operacji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeszli badania lub których wyniki badań nie zostały zweryfikowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: Od momentu wykonania testu do 10 lat później.

Przeżycie mierzone jest na 10 lat i definiowane jest jako brak przerzutów związanych z rakiem u pacjentów z niskim wynikiem EPclin, leczonych wyłącznie terapią hormonalną.

Kryterium będzie analizowane jako zmienna binarna (zdarzenie: tak/nie).
Od momentu wykonania testu do 10 lat później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległy czas przeżycia wolny od wznowy i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu wykonania testu do 10 lat później.
Przeżycie oceniane jest w całej kohorcie. Kryterium będzie analizowane jako zmienna binarna (zdarzenie: tak/nie)
Od momentu wykonania testu do 10 lat później.
Wskaźnik zgodności między wynikiem EPclin a zastosowanym leczeniem uzupełniającym
Ramy czasowe: 10 lat po wykonaniu testu Endopredict
Dopasowanie między szacowanym ryzykiem a wybraną strategią leczenia jest mierzone.
10 lat po wykonaniu testu Endopredict
Tempo zmiany decyzji terapeutycznej związanej z wynikiem EPclin
Ramy czasowe: 10 lat po wykonaniu testu Endopredict
Szybkość zmian w decyzji dotyczącej leczenia związana z wynikiem EPclin jest mierzona, gdy zamierzony plan leczenia przed wykonaniem testu Endopredict jest dostępny
10 lat po wykonaniu testu Endopredict
Opis klinicznych i patologicznych charakterystyk
Ramy czasowe: Od momentu wykonania testu Endopredict do 10 lat później
Statystyczny opis wieku, wielkości guza (pT), statusu węzłów chłonnych (pN), stopnia, Ki67, statusu receptorów hormonalnych (ER/PR) oraz HER2
Od momentu wykonania testu Endopredict do 10 lat później
Korelacja między charakterystykami klinicznymi i patologicznymi a wynikami testu EndoPredict®
Ramy czasowe: Od momentu wykonania testu Endopredict do 10 lat później
Korelacja jest ustalana między wynikiem EP a wynikiem EPclin.
Od momentu wykonania testu Endopredict do 10 lat później
Wynik EP
Ramy czasowe: 10 lat po wykonaniu testu Endopredict
Wynik EP to wynik EPclin bez kryteriów klinicznych i patologicznych (bez wielkości guza i inwazji węzłów chłonnych).
10 lat po wykonaniu testu Endopredict

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Test Endopredict

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj