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Valutazione nella pratica clinica di Endopredict® nel carcinoma mammario HR+/HER2- in stadio precoce (SiMoSein)

12 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione Prospettica Francese in Vita Reale della Firma Genomica Endopredict® per il Carcinoma Mammario Precoce HR-positivo, HER2-negativo

EndoPredict è una firma genomica utilizzata per determinare il rischio di recidiva a 10 anni nei tumori al seno HR+/HER2- in fase precoce classificati a rischio intermedio secondo i criteri clinici e patologici convenzionali, e per guidare la decisione sul trattamento adiuvante: terapia ormonale da sola o terapia ormonale e chemioterapia.

Dal 2016, i laboratori francesi che eseguono il test Endopredict, hanno incluso nel registro SiMoSein tumori analizzati prospetticamente con raccolta di dati: età, dimensione del tumore, stato dei linfonodi, istologia, grado, stato HR e HER2 IHC, Ki67, punteggio EP, punteggio Epclin, rischio di recidiva, beneficio assoluto dalla chemioterapia, rischio di recidiva tardiva.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

Valutare la sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine e la sopravvivenza globale in un periodo di 10 anni nelle pazienti con tumore al seno sottoposte al test EndoPredict® in base a:

  • Classe di rischio EPclin (basso vs. alto),
  • Stato dei linfonodi (N0/N1),
  • Dimensione del tumore (pT),
  • Gruppi di età (<40 anni, 40-49 anni, 50-69 anni, ≥70 anni),
  • Punteggio EP da solo.

Questo studio fornisce dati reali per determinare l'utilità clinica di questa firma molecolare nella gestione dei tumori al seno HR+/HER2- in fase precoce. L'obiettivo finale è poter offrire una descalation terapeutica (evitando la chemioterapia) alle pazienti valutate in modo affidabile come a basso rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti inclusi nel database prospettico SiMoSein tra il 2016 e il 2021.

Ovvero, pazienti con carcinoma mammario di sottotipo luminale [RE+/HER2-, N+ o N-), in uno stadio precoce della malattia, per i quali permane incertezza riguardo alla decisione di somministrare chemioterapia adiuvante, secondo i criteri clinico-patologici standard, e per i quali è stata raccomandata, eseguita e interpretata una firma genomica Endopredict.

Lo studio si concentra sui centri oncologici affiliati a UNICANCER e APHP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario iniziale, recettori ormonali positivi, HER2 non amplificato, per i quali i criteri clinici sono ritenuti insufficienti per determinare la necessità di chemioterapia adiuvante, combinata con terapia ormonale, dopo l'intervento chirurgico al seno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno effettuato il test o i cui risultati del test non sono stati convalidati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: Dal momento in cui il test viene eseguito fino a 10 anni dopo.

La sopravvivenza è misurata su 10 anni ed è definita come assenza di recidiva metastatica correlata al cancro nei pazienti con EPclin (punteggio) basso, trattati solo con terapia ormonale.

Il criterio sarà analizzato come variabile binaria (evento: sì/no)
Dal momento in cui il test viene eseguito fino a 10 anni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguito il test fino a 10 anni dopo.
La sopravvivenza viene valutata sull'intera coorte.
Il criterio sarà analizzato come variabile binaria (evento: sì/no)
Dal momento in cui viene eseguito il test fino a 10 anni dopo.
Tasso di concordanza tra punteggio EPclin e trattamento adiuvante somministrato
Lasso di tempo: 10 anni dopo che il test Endopredict viene eseguito
L'allineamento tra il rischio stimato e la strategia di trattamento scelta è misurato.
10 anni dopo che il test Endopredict viene eseguito
Tasso di variazione nella decisione terapeutica relativo all'esito EPclin
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'esecuzione dell'Endopredict
La velocità di cambiamento nella decisione terapeutica correlata all'esito EPclin viene misurata quando il trattamento previsto prima del test Endopredict è disponibile
10 anni dopo l'esecuzione dell'Endopredict
Descrizione delle caratteristiche cliniche e patologiche
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguito il test Endopredict fino a 10 anni dopo
Descrizione statistica di età, dimensione del tumore (pT), stato dei linfonodi (pN), grado, Ki67, stato dei recettori ormonali (ER/PR) e HER2
Dal momento in cui viene eseguito il test Endopredict fino a 10 anni dopo
Correlazione tra caratteristiche cliniche e patologiche e risultati del test EndoPredict®
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguito il test Endopredict fino a 10 anni dopo
Viene stabilita una correlazione tra il punteggio EP e il punteggio EPclin.
Dal momento in cui viene eseguito il test Endopredict fino a 10 anni dopo
Punteggio EP
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'esecuzione del test Endopredict
Il punteggio EP è il punteggio EPclin senza criteri clinici e patologici (senza dimensione del tumore e invasione dei linfonodi).
10 anni dopo l'esecuzione del test Endopredict

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP251664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-negativo

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