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초기 HR+/HER2- 유방암에서 Endopredict®의 실제 임상 평가 (SiMoSein)

2026년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

프랑스 전향적 실제 임상 환경에서 HR 양성, HER2 음성 초기 유방암에 대한 Endopredict® 게놈 시그니처 평가

EndoPredict는 기존 임상 및 병리학적 기준에 따라 중간 위험으로 분류된 조기 HR+/HER2- 유방암에서 10년 내 재발 위험을 결정하고 보조 치료 결정(호르몬 요법 단독 또는 호르몬 요법 및 화학요법)을 안내하는 데 사용되는 유전체 서명입니다.

2016년부터 Endopredict 검사를 수행하는 프랑스 실험실들은 SiMoSein 레지스트리에 전향적으로 분석된 종양을 포함시켜 데이터를 수집했습니다: 연령, 종양 크기, 림프절 상태, 조직학, 등급, HR 및 HER2 IHC 상태, Ki67, EP 점수, Epclin 점수, 재발 위험, 화학요법의 절대적 이점, 후기 재발 위험.

이 임상시험의 주요 목표는 다음과 같습니다:

EndoPredict® 검사를 받은 유방암 환자에서 10년 기간 동안의 장기 재발 없이 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 평가 기준은 다음과 같습니다:

  • EPclin 위험 등급 (낮음 vs 높음),
  • 림프절 상태 (N0/N1),
  • 종양 크기 (pT),
  • 연령 그룹 (40세 미만, 40-49세, 50-69세, 70세 이상),
  • EP 점수 단독.

이 연구는 조기 HR+/HER2- 유방암의 치료에서 이 분자 서명의 임상적 유용성을 결정하기 위한 실제 데이터를 제공합니다. 궁극적인 목표는 재발 위험이 낮은 것으로 신뢰성 있게 평가된 환자들에게 치료 강도 감소(화학요법 회피)를 제공할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년부터 2021년 사이에 SiMoSein 전향적 데이터베이스에 포함된 모든 환자.

즉, 표준 임상-병리학적 기준에 따라 보조 화학요법 투여 결정에 대해 불확실성이 남아 있으며, Endopredict 유전체 시그니처가 권고, 수행 및 해석된 초기 단계의 질병을 가진, 내강 아형 유방암 [RE+/HER2-, N+ 또는 N-] 환자입니다.

이 연구는 UNICANCER 및 APHP에 소속된 암 센터에 초점을 맞추고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 유방암 초기, 호르몬 수용체 양성, HER2 비증폭 환자로서 유방 수술 후 호르몬 치료와 병용하는 보조 화학요법의 필요성을 결정하기에 임상 기준이 불충분하다고 판단되는 경우.

제외 기준:

  • 검사를 받지 않았거나 검사 결과가 검증되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없이 생존
기간: 검사가 수행된 순간부터 최대 10년 후까지.

생존은 10년 동안 측정되며, EPclin(점수)가 낮고 호르몬 치료만으로 치료된 환자에서 암과 관련된 전이성 재발이 없는 것으로 정의됩니다.

이 기준은 이진 변수(사건: 예/아니오)로 분석될 것입니다.
검사가 수행된 순간부터 최대 10년 후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 재발 없이 생존과 전체 생존
기간: 검사가 수행되는 순간부터 10년 후까지.
생존율은 전체 코호트에서 평가됩니다. 이 기준은 이분형 변수(사건 발생: 예/아니오)로 분석됩니다.
검사가 수행되는 순간부터 10년 후까지.
EPclin 점수와 시행된 보조 치료 간의 일치율
기간: Endopredict 검사가 수행된 후 10년
추정된 위험과 선택된 치료 전략 간의 일치도가 측정됩니다.
Endopredict 검사가 수행된 후 10년
EPclin 결과와 관련된 치료 결정 변화율
기간: Endopredict를 수행한 지 10년 후
Endopredict 검사 전 예정된 치료가 가능한 경우, EPclin 결과와 관련된 치료 결정 변화율을 측정합니다.
Endopredict를 수행한 지 10년 후
임상 및 병리학적 특성에 대한 설명
기간: Endopredict 검사가 수행되는 순간부터 최대 10년 후까지
연령, 종양 크기(pT), 림프절 상태(pN), 등급, Ki67, 호르몬 수용체 상태(ER/PR) 및 HER2에 대한 통계적 설명
Endopredict 검사가 수행되는 순간부터 최대 10년 후까지
임상 및 병리학적 특성과 EndoPredict® 검사 결과 간의 상관관계
기간: Endopredict 검사가 수행된 순간부터 10년 후까지
EP 점수와 EPclin 점수 간의 상관관계가 설정됩니다.
Endopredict 검사가 수행된 순간부터 10년 후까지
EP 점수
기간: Endopredict 검사가 수행된 후 10년
EP 점수는 임상 및 병리학적 기준(종양 크기 및 림프절 침범 없음)이 없는 EPclin 점수입니다.
Endopredict 검사가 수행된 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
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  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
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  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP251664

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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