Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Endopredict® valós életbeli értékelése korai HR+/HER2- emlőrákban (SiMoSein)

2026. március 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A HR-pozitív, HER2-negatív korai mellrák Endopredict® genomikus aláírásának francia prospektív valósági értékelése

Az EndoPredict egy genomikus aláírás, amelyet a korai HR+/HER2- emlőrákok 10 éves recidívarizikójának meghatározására használnak, amelyeket a hagyományos klinikai és patológiai kritériumok szerint köztes kockázatúnak sorolnak, valamint az adjuváns kezelési döntés irányítására: hormonterápia egyedül vagy hormonterápia és kemoterápia.

2016 óta a francia laboratóriumok, amelyek az Endopredict tesztet végzik, prospektíven elemzett tumorokat vettek fel a SiMoSein nyilvántartásba az adatgyűjtéssel együtt: életkor, tumor mérete, nyirokcsomó állapot, hisztológia, fokozat, HR és HER2 IHC állapot, Ki67, EPpontszám, Epclin pontszám, relapszus kockázata, kemoterápiából származó abszolút haszon, késői relapszus kockázata.

A vizsgálat fő célkitűzései a következők:

Értékelni a 10 éves időszak alatt az emlőrákos betegek hosszú távú relapszusmentes túlélését és teljes túlélését, akik EndoPredict® tesztelésen estek át, a következők szerint:

EPclin kockázati osztály (alacsony vs. magas),
Nyirokcsomó állapot (N0/N1),
Tumor méret (pT),
Életkor csoportok (<40 év, 40-49 év, 50-69 év, ≥70 év),
Csak EP pontszám.

Ez a tanulmány valós életbeli adatokat szolgáltat annak meghatározására, hogy mennyire hasznos klinikailag ez a molekuláris aláírás a korai HR+/HER2- emlőrákok kezelésében. A végső cél, hogy képesek legyünk terápiás de-eskalációt (kemoterápia elkerülését) kínálni azoknak a betegeknek, akik megbízhatóan alacsony relapszuskockázatúnak minősülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Endopredict teszt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
Telefonszám: +33 01 56 09 21 11
E-mail: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Paris, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Saint-Louis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jacqueline LEHMANN-CHE, MD
      
      Telefonszám: +33 01 56 09 21 11
      
      E-mail: jacqueline.lehmann-che@aphp.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2016 és 2021 között a SiMoSein prospektív adatbázisában szereplő összes beteg.

Azaz luminalis altípusú emlőrákban szenvedő betegek [RE+/HER2-, N+ vagy N-], akik a betegség korai stádiumában vannak, és akiknél a standard klinikopatológiai kritériumok alapján továbbra is bizonytalanság áll fenn az adjuváns kemoterápia beadásának döntésével kapcsolatban, valamint akiknél Endopredict genomikus aláírás ajánlása, elvégzése és értelmezése történt.

A tanulmány az UNICANCER-hez és az APHP-hoz kapcsolódó onkológiai központokra összpontosít.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Korai mellrákban szenvedő, hormonreceptor-pozitív, HER2 nem-amplifikált betegek, akiknél a klinikai kritériumok nem elegendőek a mellműtét utáni adjuváns kemoterápia szükségességének meghatározásához, hormonterápiával kombinálva.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem végeztek tesztet, vagy akiknek a teszt eredményeit nem ellenőrizték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Túlélés visszaesés nélkül Időkeret: A vizsgálat elvégzésétől számított 10 évig.	A túlélés 10 éves időtartamra vonatkozik, és a metasztázisos relapszussal kapcsolatos rák hiányaként definiálható azoknál a betegeknél, akiknek EPclin (pontszáma) alacsony, és csak hormonterápiával kezeltek. A kritérium bináris változóként kerül elemzésre (esemény: igen/nem)	A vizsgálat elvégzésétől számított 10 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Távoli recidíva-mentes túlélés és teljes túlélés Időkeret: A teszt elvégzésének pillanatától kezdve akár 10 évvel későbbig.	A túlélést a teljes kohorszban értékelik. A kritériumot bináris változóként elemezzük (esemény: igen/nem)	A teszt elvégzésének pillanatától kezdve akár 10 évvel későbbig.
Az EPclin pontszám és a beadott adjuváns kezelés közötti egyezési arány Időkeret: 10 évvel az Endopredict teszt elvégzése után	A becsült kockázat és a választott kezelési stratégia közötti összhangot mérik.	10 évvel az Endopredict teszt elvégzése után
A kezelési döntés változásának mértéke az EPclin eredményhez kapcsolódóan Időkeret: 10 évvel az Endopredict elvégzése után	Az EPclin eredményhez kapcsolódó kezelési döntés változásának mértékét akkor mérik, amikor a tervezett kezelés az Endopredict teszt előtt rendelkezésre áll	10 évvel az Endopredict elvégzése után
A klinikai és patológiai jellemzők leírása Időkeret: A Endopredict teszt elvégzésének pillanatától kezdve egészen 10 évvel későbbig	Az életkor, a daganat mérete (pT), a nyirokcsomó állapota (pN), a fokozat, a Ki67, a hormonreceptor-státusz (ER/PR) és a HER2 statisztikai leírása	A Endopredict teszt elvégzésének pillanatától kezdve egészen 10 évvel későbbig
Korreláció a klinikai és patológiai jellemzők és az EndoPredict® teszt eredményei között Időkeret: Attól a pillanattól kezdve, amikor az Endopredict tesztet elvégzik, 10 évvel későbbig	Kapcsolatot mutatnak ki az EP pontszám és az EPclin pontszám között.	Attól a pillanattól kezdve, amikor az Endopredict tesztet elvégzik, 10 évvel későbbig
EP Pontszám Időkeret: 10 évvel az Endopredict teszt elvégzése után	Az EP pontszám az EPclin pontszám klinikai és patológiai kritériumok nélkül (tumor mérete és nyirokcsomó-invázió nélkül).	10 évvel az Endopredict teszt elvégzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
- Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
- Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
- Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
- Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, MÃ¼ller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
- Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
- Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, MÃ¼ller V, JÃ¤nicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
- M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
- Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
- Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
- Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
- Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, HÃ¶fler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
- Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
- Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak