Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reell livsevaluering av Endopredict® i tidlig HR+/HER2- brystkreft (SiMoSein)

12. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fransk prospektiv reell livs-evaluering av Endopredict® genomisk signatur for HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft

EndoPredict er en genomisk signatur som brukes til å bestemme 10-års risiko for tilbakefall ved tidlig HR+/HER2- brystkreft klassifisert som intermediær risiko i henhold til konvensjonelle kliniske og patologiske kriterier, og for å veilede beslutningen om adjuvante behandling: hormonterapi alene eller hormonterapi og kjemoterapi.

Siden 2016 har franske laboratorier som utfører Endopredict-testen, inkludert prospektivt analyserte svulster i SiMoSein-registeret med datainnsamling: alder, svulststørrelse, lymfeknodestatus, histologi, grad, HR- og HER2 IHC-status, Ki67, EPscore, Epclin score, risiko for tilbakefall, absolutt nytte av kjemoterapi, risiko for sent tilbakefall

Hovedmålene for studien er å:

Evaluere langtids overlevelse uten tilbakefall og total overlevelse over en 10-års periode hos brystkreftpasienter som gjennomgikk EndoPredict®-testing i henhold til:

  • EPclin risikoklasse (lav vs. høy),
  • Lymfeknodestatus (N0/N1),
  • Svulststørrelse (pT),
  • Aldersgrupper (<40 år, 40-49 år, 50-69 år, ≥70 år),
  • EP score alene.

Denne studien gir data fra virkeligheten for å bestemme den kliniske nytten av denne molekylære signaturen i behandlingen av tidlig HR+/HER2- brystkreft. Det endelige målet er å kunne tilby terapeutisk deeskalering (unngå kjemoterapi) til pasienter som pålitelig vurderes til å ha lav risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter inkludert i SiMoSein-prospektive databasen mellom 2016 og 2021.

Det vil si pasienter med luminal undertype brystkreft [ER+/HER2-, N+ eller N-], i et tidlig stadium av sykdommen, hvor det fortsatt er usikkerhet rundt beslutningen om å administrere adjuvant kjemoterapi, i henhold til standard klinisk-patologiske kriterier, og for hvem en Endopredict-genomisk signatur er anbefalt, utført og tolket.

Studien fokuserer på kreftsentre tilknyttet UNICANCER og APHP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tidlig brystkreft, hormonreseptor-positiv, HER2 ikke-forsterket, hvor kliniske kriterier anses utilstrekkelige til å fastslå behovet for adjuvant kjemoterapi, kombinert med hormonbehandling, etter brystoperasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgikk testing eller hvis testresultater ikke ble validert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten tilbakefall
Tidsramme: Fra øyeblikket testen utføres og opptil 10 år senere.

Overlevelsen måles over 10 år og er definert som fravær av metastatisk tilbakefall relatert til kreft hos pasienter som har lav EPclin (score), behandlet med hormonterapi alene.

Kriteriet vil bli analysert som en binær variabel (hendelse: ja/nei)
Fra øyeblikket testen utføres og opptil 10 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Fra det øyeblikket testen utføres og opp til 10 år senere.
Overlevelsen vurderes på hele kohorten. Kriteriet vil bli analysert som en binær variabel (hendelse: ja/nei)
Fra det øyeblikket testen utføres og opp til 10 år senere.
Samsvarsrate mellom EPclin-skår og administrert adjuvansbehandling
Tidsramme: 10 år etter at Endopredict-testen er utført
Samsvaret mellom estimert risiko og valgt behandlingsstrategi måles.
10 år etter at Endopredict-testen er utført
Endringshastighet i behandlingsbeslutning relatert til EPclin-utfall
Tidsramme: 10 år etter Endopredict er utført
Endringen i behandlingsbeslutning knyttet til EPclin-resultatet måles når den planlagte behandlingen før Endopredict-testen er tilgjengelig
10 år etter Endopredict er utført
Beskrivelse av kliniske og patologiske egenskaper
Tidsramme: Fra det øyeblikket Endopredict-testen utføres og opptil 10 år senere
Statistisk beskrivelse av alder, svulststørrelse (pT), lymfeknutestatus (pN), grad, Ki67, hormonreseptorstatus (ER/PR) og HER2
Fra det øyeblikket Endopredict-testen utføres og opptil 10 år senere
Sammenheng mellom kliniske og patologiske kjennetegn og EndoPredict® testresultater
Tidsramme: Fra det øyeblikket Endopredict-testen utføres til 10 år senere
Det er lagt en korrelasjon mellom EP-skåren og EPclin-skåren.
Fra det øyeblikket Endopredict-testen utføres til 10 år senere
EP-poengsum
Tidsramme: 10 år etter at Endopredict-testen er utført
EP-scoren er EPclin-scoren uten kliniske og patologiske kriterier (uten tumorstørrelse og lymfeknuteinvasjon).
10 år etter at Endopredict-testen er utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere