前糖尿病の人々の血糖値を改善するためのイナゴマメ液体エキスの評価 (GLIA)
2026年1月23日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
前糖尿病の被験者における液体カロブ抽出物の糖代謝に対する有効性を分析するための無作為化臨床試験。
本研究は、液体イナゴマメ抽出物が糖尿病予備軍の個人の血糖値改善に寄与するかどうかを評価します。
参加者は事前に定義された健康基準に基づいて選抜され、無作為に2つのグループに割り当てられます：一方のグループはイナゴマメ抽出物を受け取り、もう一方のグループは不活性液体（プラセボ）を受け取ります。
研究期間を通じて血液サンプルが採取され、経時的な変化を評価するために血糖関連パラメータが測定されます。
目的は、この抽出物がより良い血糖コントロールに寄与し、糖尿病への進行を防ぐのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在抗糖尿病薬による治療を受けていない、空腹時血糖値異常または糖化ヘモグロビン値上昇を示す個人において、イナゴマメ抽出物の糖代謝への有効性を評価することを目的としています。 参加者は90日間抽出物を摂取し、代謝アウトカムはベースライン値と比較されます。
二次的な目的には、経口ブドウ糖負荷試験後の血糖曲線下面積とピーク血糖値の変化の評価；90日間摂取後の空腹時血糖値と空腹時インスリン値の変動の評価；およびHOMA-IRとQUICKI指数を用いた末梢インスリン抵抗性の変化の判定が含まれます。 さらに、空腹時血糖値またはHbA1c値が異常な個人における体組成への潜在的な影響が評価されます。 製品の安全性は、研究期間を通じて監視および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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Murcia、Murcia、スペイン、30107
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの男女。
- 米国糖尿病協会による前糖尿病の診断（以下の基準の少なくとも1つを満たす）：
- 空腹時血糖異常（100-125 mg/dL）
- 耐糖能異常（経口ブドウ糖負荷試験で2時間後の血糖値が140-199 mg/dL）。
- グリコヘモグロビンが5.7%から6.4%の間。
- 体格指数（BMI）が20-35 kg/m2の被験者。
- 安定した食習慣：過去10週間で5 kg以上の体重増減がない。
- 臨床試験を理解し、試験の手順と要件に従う意思のあるボランティア。
除外基準：
- グルコース代謝に干渉する可能性のある薬剤の使用。
- 肝臓または腎臓疾患の既往歴のある被験者。
- アルコール摂取量が20 g/日を超える。
- 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギー過敏症または不耐性の既往歴。
- 試験開始前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- 臨床試験の手順に従う意思または能力がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロブリキッド
栄養製品：液体イナゴマメエキス。
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90日間の摂取。
製品の1日量は6.66g/日で、1日2回、1回3.33g/回に分けて摂取します。
製品は1日の主な2食の30分前に摂取してください。
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プラセボコンパレーター：対照群
栄養製品：プラセボ
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研究対象製品と同一の特性。
90日間、1日2回摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口糖負荷試験における血糖値の曲線下面積（AUC）
時間枠：この評価は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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グルコース負荷50gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）における血糖曲線下面積（AUC）を算出します。
グルコース摂取後0、15、30、45、60、90、120分に毛細血管血糖値を測定します。
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この評価は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：測定はベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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空腹時糖化ヘモグロビン（HbA1c）は、長期的な血糖コントロールを評価するために静脈血サンプルで測定されます。
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測定はベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：摂取後12週間後
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訪問ごとに評価されます。
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摂取後12週間後
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経口ブドウ糖負荷試験中の血中インスリン曲線下面積（AUC）
時間枠：この評価は、研究開始時、45日目、および90日目に行われます。
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グルコース負荷50gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中に、インスリン血症の曲線下面積（AUC）が計算されます。
血清インスリンレベルは、グルコース摂取後0、15、30、45、60、90、120分で測定されます。
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この評価は、研究開始時、45日目、および90日目に行われます。
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インスリン抵抗性とインスリン感受性指数
時間枠：両方の指標は、ベースライン時、45日目、および90日目に計算されます。
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末梢インスリン抵抗性とインスリン感受性は、空腹時血糖値とインスリンレベルから導出された検証済み代理指標を使用して評価されます：HOMA-IR（ホメオスタシスモデルによるインスリン抵抗性評価）QUICKI（定量的インスリン感受性指数）。
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両方の指標は、ベースライン時、45日目、および90日目に計算されます。
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体組成分析
時間枠：これらの測定は、開始時、45日目、および90日目に行われます。
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身体組成は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて評価され、脂肪量、除脂肪量、および総体内水分の推定値を提供します。
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これらの測定は、開始時、45日目、および90日目に行われます。
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肝臓安全性変数
時間枠：これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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これは、血液中に存在するいくつかの酵素、タンパク質、ビリルビンの量を測定する血液検査であり、肝臓に何らかの異常があるかどうかを判断することを目的としています。
酵素GPT、GOT、ガンマGT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン（UI/L） |
これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fco Javier López Roman, Medical degree、Catholic University of Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCAMCFE-00037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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