Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tekutého extraktu ze svatojánského chleba pro zlepšení hladiny cukru v krvi u lidí s prediabetem (GLIA)

23. ledna 2026 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze účinnosti tekutého extraktu z rohovníku na metabolismus glukózy u subjektů s prediabetem.

Tato studie vyhodnocuje, zda tekutý extrakt z rohovníku může zlepšit hladinu glukózy v krvi u osob s prediabetem. Účastníci jsou vybíráni podle předem stanovených zdravotních kritérií a náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina dostává extrakt z rohovníku a druhá dostává inertní tekutinu (placebo). Během studie jsou odebírány vzorky krve a měřeny parametry související s glukózou, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času. Cílem je zjistit, zda tento extrakt může přispět k lepší kontrole glykémie a pomoci zabránit progresi do diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby posoudila účinnost extraktu z rohovníku na metabolismus glukózy u jedinců s porušenou glukózou nalačno nebo zvýšenou hladinou glykovaného hemoglobinu, kteří v současné době nejsou léčeni antidiabetiky. Účastníci budou konzumovat extrakt po dobu 90 dnů a metabolické výsledky budou porovnány s výchozími hodnotami.

Sekundární cíle zahrnují posouzení změn plochy pod křivkou pro glukózu a vrcholových hladin glukózy po provedení orálního glukózového tolerančního testu; vyhodnocení změn hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu nalačno po 90 dnech užívání; a stanovení změn periferní inzulinové rezistence pomocí indexů HOMA-IR a QUICKI. Dále budou posouzeny možné účinky na tělesné složení u jedinců s abnormálními hodnotami glukózy nalačno nebo HbA1c. Bezpečnost produktu bude během celého období studie sledována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  • Diagnóza prediabetu podle Americké diabetologické asociace (alespoň jedno z následujících kritérií):
  • Porušená glykémie nalačno (100-125 mg/dL)
  • Porušená glukózová tolerance (orální glukózový toleranční test s hladinou glukózy v krvi mezi 140-199 mg/dL po 2 hodinách).
  • Glykovaný hemoglobin mezi 5,7 a 6,4 %
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti mezi 20-35 kg/m2.
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo úbytek hmotnosti o více než 5 kg v posledních deseti týdnech.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotní dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání léků, které mohou ovlivňovat metabolismus glukózy.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoliv typu onemocnění jater nebo ledvin.
  • Konzumace alkoholu větší než 20 g/den.
  • Historie alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance na jakoukoliv složku studovaných produktů.
  • Účast v jiné klinické studii v průběhu tří měsíců před studií.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karobový extrakt
Výživový produkt: tekutý extrakt z rohovníku.
Doplněk stravy: Karobový extrakt
Spotřeba po dobu 90 dní. Denní dávka produktu je 6,66 g/den, rozdělena do dvou dávek po 3,33 g/dávka denně. Produkt by se měl užívat 30 minut před dvěma hlavními jídly dne.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Výživový produkt: placebo
Doplněk stravy: Kontrolní produkt
Identické vlastnosti jako u zkoumaného přípravku. Užívání po dobu 90 dnů, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) krevní glukózy během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno na začátku, 45. den a 90. den.
Plocha pod křivkou (AUC) krevní glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s glukózovou zátěží 50 g bude vypočtena.
Hladiny kapilární glukózy v krvi budou měřeny v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, 45. den a 90. den.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Pro posouzení dlouhodobé glykemické kontroly bude v žilních vzorcích krve měřena glykovaná hemoglobin (HbA1c) nalačno.
Měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po konzumaci
Bude vyhodnocena při každé z návštěv.
12 týdnů po konzumaci
Plocha pod křivkou (AUC) inzulinu v krvi během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno na začátku studie, 45. den a 90. den.
Plocha pod křivkou (AUC) inzulinémie bude vypočítána během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s glukózovou zátěží 50 g. Hladiny inzulinu v séru budou měřeny v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku studie, 45. den a 90. den.
Indexy inzulinové rezistence a inzulinové senzitivity
Časové okno: Oba indexy budou vypočteny v základním stavu, 45. den a 90. den.
Periferní inzulinová rezistence a inzulinová senzitivita budou hodnoceny pomocí validovaných náhradních indexů odvozených z hladiny glukózy a inzulinu nalačno: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Oba indexy budou vypočteny v základním stavu, 45. den a 90. den.
Analýza tělesného složení
Časové okno: Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), která poskytne odhady tukové hmoty, svalové hmoty a celkové tělesné vody.
Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Proměnné týkající se bezpečnosti jater
Časové okno: Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Jedná se o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, bílkovin a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedochází k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karobový extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit