评估角豆提取液对改善糖尿病前期患者血糖水平的效果 (GLIA)
2026年1月23日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
随机临床试验：分析液体角豆提取物对糖尿病前期受试者葡萄糖代谢的功效。
本研究评估液体角豆提取物是否能改善糖尿病前期患者的血糖水平。
参与者根据预定的健康标准进行筛选，并随机分为两组：一组接受角豆提取物，另一组接受惰性液体（安慰剂）。
在整个研究过程中，收集血液样本并测量葡萄糖相关参数，以评估随时间的变化。
目的是确定该提取物是否有助于改善血糖控制，并帮助预防进展为糖尿病。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估角豆提取物对空腹血糖受损或糖化血红蛋白水平升高且目前未接受抗糖尿病药物治疗个体葡萄糖代谢的疗效。 参与者将服用该提取物90天，代谢结果将与基线值进行比较。
次要目标包括评估口服葡萄糖耐量试验后葡萄糖曲线下面积和峰值葡萄糖水平的变化；评估摄入90天后空腹血糖和空腹胰岛素水平的变化；以及使用HOMA-IR和QUICKI指数确定外周胰岛素抵抗的变化。 此外，还将评估对空腹血糖或HbA1c值异常个体身体成分的潜在影响。 在整个研究期间，将监测和分析产品的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Murcia
-
Murcia、Murcia、西班牙、30107
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女受试者。
- 根据美国糖尿病协会诊断为糖尿病前期（至少符合以下一项标准）：
- 空腹血糖受损（100-125 mg/dL）
- 糖耐量异常（口服葡萄糖耐量试验2小时后血糖介于140-199 mg/dL之间）。
- 糖化血红蛋白介于5.7%至6.4%之间
- 体重指数介于20-35 kg/m²的受试者。
- 饮食习惯稳定：过去十周内体重增减不超过5公斤。
- 能够理解临床研究并愿意遵守研究程序和要求的志愿者。
排除标准：
- 使用可能干扰葡萄糖代谢的药物。
- 有任何类型肝脏或肾脏疾病史的受试者。
- 每日酒精摄入量大于20克。
- 对研究中任何产品成分有过敏史或不耐受史。
- 在研究开始前三个月内参加过另一项临床试验。
- 不愿或无法遵守临床试验程序。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：角豆液体
营养产品：液体角豆提取物。
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持续服用90天。
产品每日剂量为6.66克/天，分为每日两次服用，每次剂量为3.33克/剂量。
产品应在每日两顿主餐前30分钟服用。
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安慰剂比较：对照组
营养产品：安慰剂
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与所研究产品具有相同的特性。
每日服用两次，持续90天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验中血糖的曲线下面积 (AUC)
大体时间：此项评估将在基线时、第45天和第90天进行。
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将计算口服50克葡萄糖负荷后的口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中血糖的曲线下面积（AUC）。
将在葡萄糖摄入后的0、15、30、45、60、90和120分钟测量毛细血管血糖水平。
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此项评估将在基线时、第45天和第90天进行。
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糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：测量将在基线、第45天和第90天进行。
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将测量静脉血样本中的空腹糖化血红蛋白（HbA1c），以评估长期血糖控制情况。
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测量将在基线、第45天和第90天进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：食用12周后
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每次访问都会对其进行评估。
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食用12周后
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口服葡萄糖耐量试验期间血胰岛素曲线下面积 (AUC)
大体时间：此项评估将在研究开始时、第45天和第90天进行。
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将在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中计算胰岛素血症的曲线下面积（AUC），葡萄糖负荷为50克。
血清胰岛素水平将在葡萄糖摄入后的0、15、30、45、60、90和120分钟进行测量。
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此项评估将在研究开始时、第45天和第90天进行。
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胰岛素抵抗和胰岛素敏感性指数
大体时间：两项指数将在基线、第45天和第90天进行计算。
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外周胰岛素抵抗和胰岛素敏感性将通过基于空腹血糖和胰岛素水平的已验证替代指标进行评估：HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）和QUICKI（定量胰岛素敏感性指数）。
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两项指数将在基线、第45天和第90天进行计算。
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身体成分分析
大体时间：这些测量将在开始、第45天和第90天进行。
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身体成分将使用生物电阻抗分析（BIA）进行评估，提供脂肪量、瘦体重和总体水分的估计值。
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这些测量将在开始、第45天和第90天进行。
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肝脏安全性变量
大体时间：这些测量将在基线、第45天和第90天进行。
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这是一种血液测试，用于测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的含量，目的是确定肝脏是否存在任何异常。
酶GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）
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这些测量将在基线、第45天和第90天进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fco Javier López Roman, Medical degree、Catholic University of Murcia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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