Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een vloeibaar extract van johannesbrood om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij mensen met prediabetes (GLIA)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een vloeibaar johannesbroodextract op het glucosemetabolisme van proefpersonen met prediabetes te analyseren.

Deze studie onderzoekt of een vloeibaar johannesbroodextract de bloedglucosewaarden kan verbeteren bij personen met prediabetes. Deelnemers worden geselecteerd op basis van vooraf bepaalde gezondheidscriteria en willekeurig toegewezen aan twee groepen: de ene groep krijgt het johannesbroodextract en de andere groep krijgt een inerte vloeistof (placebo). Er worden bloedmonsters afgenomen en glucoseparameters gemeten gedurende de hele studie om veranderingen in de tijd te beoordelen. Het doel is om te bepalen of dit extract kan bijdragen aan een betere glykemische controle en kan helpen de progressie naar diabetes te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van een johannesbroodextract op de glucosemetabolisme te beoordelen bij personen met een gestoorde nuchtere glucose of verhoogde geglyceerde hemoglobinewaarden, zonder huidige antidiabetische farmacologische behandeling. Deelnemers zullen het extract gedurende 90 dagen innemen, en metabole uitkomsten zullen worden vergeleken met de uitgangswaarden.

Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in de glucosegebied onder de curve en piekglucosewaarden na een orale glucosetolerantietest; het evalueren van variaties in nuchtere glucose en nuchtere insulinewaarden na 90 dagen inname; en het bepalen van veranderingen in perifere insulineresistentie met behulp van de HOMA-IR en QUICKI indices. Daarnaast zullen mogelijke effecten op de lichaamssamenstelling worden beoordeeld bij personen met abnormale nuchtere glucose of HbA1c-waarden. De productveiligheid zal gedurende de hele studieduur worden gecontroleerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose prediabetes volgens de American Diabetes Association (ten minste één van de volgende criteria):
  • Verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dL)
  • Glucose-intolerantie (orale glucosetolerantietest met bloedglucose tussen 140-199 mg/dL na 2 uur).
  • Geglyceerd hemoglobine tussen 5,7 en 6,4%
  • Proefpersonen met een body mass index tussen 20-35 kg/m².
  • Stabiele eetgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies van meer dan 5 kg in de afgelopen tien weken.
  • Vrijwilligers die het klinisch onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn de studieprocedures en -vereisten na te leven.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van medicijnen die de glucosestofwisseling kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nieraandoeningen.
  • Alcoholconsumptie groter dan 20 g/dag.
  • Voorgeschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor enig bestanddeel van de onderzochte producten.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan de studie.
  • Onwil of onvermogen om de klinische onderzoeksprocedures na te leven.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carob Vloeistof
Voedingsproduct: vloeibaar johannesbroodextract.
Voedingssupplement: Johannesbroodextract
Gebruik gedurende 90 dagen. De dagelijkse dosering van het product is 6,66 g/dag, verdeeld over twee doses van 3,33 g/dosis per dag. Het product moet 30 minuten voor de twee hoofdmaaltijden van de dag worden ingenomen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Nutritioneel product: placebo
Voedingssupplement: Controleproduct
Identieke eigenschappen als het product dat wordt bestudeerd. Consumptie gedurende 90 dagen, twee keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve (AUC) van bloedglucose tijdens de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.
Het gebied onder de curve (AUC) van bloedglucose tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) met een glucoselading van 50 g zal worden berekend.
Capillaire bloedglucosewaarden zullen worden gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na glucose-inname.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Metingen worden genomen bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) zal gemeten worden in veneuze bloedmonsters om de langetermijn glykemische controle te beoordelen.
Metingen worden genomen bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na consumptie
Bij elk bezoek wordt dit geëvalueerd.
12 weken na consumptie
Oppervlak onder de curve (AUC) van bloedinsuline tijdens de orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij de start van de studie, op dag 45 en op dag 90.
De oppervlakte onder de curve (AUC) van insulinemie zal worden berekend tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) met een glucoselading van 50 g. Het seruminsulinegehalte wordt gemeten op 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van glucose.
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij de start van de studie, op dag 45 en op dag 90.
Insulineresistentie en insulinegevoeligheidsindices
Tijdsspanne: Beide indices worden berekend bij de start, op dag 45 en op dag 90.
Perifere insulineresistentie en insulinegevoeligheid worden beoordeeld met gevalideerde surrogaatindices afgeleid van nuchtere glucose- en insulinewaarden: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Beide indices worden berekend bij de start, op dag 45 en op dag 90.
Lichaamssamenstelling analyse
Tijdsspanne: Deze metingen zullen worden uitgevoerd aan het begin, op dag 45 en op dag 90.
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), wat schattingen oplevert van vetmassa, vetvrije massa en de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Deze metingen zullen worden uitgevoerd aan het begin, op dag 45 en op dag 90.
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van bepaalde enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel vast te stellen of er sprake is van een verstoring van de lever. Enzymen GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, op dag 45 en op dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-00037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren