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Valutazione di un Estratto Liquido di Carruba per Migliorare la Glicemia nelle Persone con Prediabete (GLIA)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio Clinico Randomizzato per Analizzare l'Efficacia di un Estratto Liquido di Carruba sul Metabolismo Glucidico di Soggetti con Prediabete.

Questo studio valuta se un estratto liquido di carruba possa migliorare i livelli di glucosio nel sangue in individui con prediabete. I partecipanti sono selezionati in base a criteri di salute predeterminati e assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo riceve l'estratto di carruba e l'altro riceve un liquido inerte (placebo). Campioni di sangue vengono raccolti e i parametri relativi al glucosio vengono misurati durante tutto lo studio per valutare i cambiamenti nel tempo. L'obiettivo è determinare se questo estratto possa contribuire a un migliore controllo glicemico e aiutare a prevenire la progressione verso il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un estratto di carruba sul metabolismo del glucosio in individui con glicemia a digiuno alterata o livelli elevati di emoglobina glicata, senza attuale trattamento farmacologico antidiabetico. I partecipanti consumeranno l'estratto per 90 giorni, e i risultati metabolici saranno confrontati con i valori basali.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni dell'area sotto la curva del glucosio e dei picchi glicemici dopo un test di tolleranza al glucosio orale; la valutazione delle variazioni della glicemia a digiuno e dei livelli di insulina a digiuno dopo 90 giorni di assunzione; e la determinazione delle variazioni della resistenza insulinica periferica utilizzando gli indici HOMA-IR e QUICKI. Inoltre, saranno valutati i potenziali effetti sulla composizione corporea in individui con valori anomali di glicemia a digiuno o HbA1c. La sicurezza del prodotto sarà monitorata e analizzata durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di prediabete secondo l'American Diabetes Association (almeno uno dei seguenti criteri):
  • Glicemia a digiuno alterata (100-125 mg/dL)
  • Intolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale con glicemia tra 140-199 mg/dL dopo 2 ore).
  • Emoglobina glicata tra il 5,7% e il 6,4%
  • Soggetti con indice di massa corporea compreso tra 20-35 kg/m2.
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso superiore a 5 kg nelle ultime dieci settimane.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio.
  • Soggetti con anamnesi di qualsiasi tipo di malattia epatica o renale.
  • Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno.
  • Anamnesi di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure dello studio clinico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido di carruba
Prodotto nutrizionale: estratto liquido di carruba.
Integratore alimentare: Estratto di carruba
Consumo durante 90 giorni. La dose giornaliera del prodotto è di 6,66 g/giorno, suddivisa in due dosi da 3,33 g/dose al giorno. Il prodotto deve essere assunto 30 minuti prima dei due pasti principali della giornata.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Prodotto nutrizionale: placebo
Integratore alimentare: Prodotto di controllo
Caratteristiche identiche al prodotto in studio. Assunzione per 90 giorni, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della glicemia durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata al basale, il giorno 45 e il giorno 90.
L'area sotto la curva (AUC) della glicemia durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con un carico di glucosio di 50 g sarà calcolata. I livelli di glicemia capillare saranno misurati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del glucosio.
Questa valutazione verrà effettuata al basale, il giorno 45 e il giorno 90.
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale, il giorno 45 e il giorno 90.
L'emoglobina glicosilata a digiuno (HbA1c) verrà misurata in campioni di sangue venoso per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, il giorno 45 e il giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane dal consumo
Verrà valutato ad ogni visita.
A 12 settimane dal consumo
Area sotto la curva (AUC) dell'insulina nel sangue durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà eseguita all'inizio dello studio, al giorno 45 e al giorno 90.
L'area sotto la curva (AUC) dell'insulinemia sarà calcolata durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con un carico di glucosio di 50 g. I livelli di insulina sierica saranno misurati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di glucosio.
Questa valutazione sarà eseguita all'inizio dello studio, al giorno 45 e al giorno 90.
Indici di resistenza insulinica e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Entrambi gli indici saranno calcolati al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
La resistenza all'insulina periferica e la sensibilità all'insulina saranno valutate utilizzando indici surrogati validati derivati dai livelli di glucosio e insulina a digiuno: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) e QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Entrambi gli indici saranno calcolati al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno effettuate all'inizio, al giorno 45 e al giorno 90.
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), fornendo stime della massa grassa, della massa magra e dell'acqua corporea totale.
Queste misurazioni verranno effettuate all'inizio, al giorno 45 e al giorno 90.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con l'obiettivo di determinare se ci sono alterazioni nel fegato. Enzimi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al giorno 45 e al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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