Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płynnego ekstraktu z karobu w celu poprawy poziomu cukru we krwi u osób z stanem przedcukrzycowym (GLIA)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności płynnego ekstraktu z chleba świętojańskiego na metabolizm glukozy u osób z prediabetes.

To badanie ocenia, czy płynny ekstrakt z karobu może poprawić poziom glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym. Uczestnicy są wybierani zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami zdrowotnymi i losowo przydzielani do dwóch grup: jedna grupa otrzymuje ekstrakt z karobu, a druga otrzymuje obojętną ciecz (placebo). Próbki krwi są pobierane, a parametry związane z glukozą są mierzone w trakcie badania w celu oceny zmian w czasie. Celem jest ustalenie, czy ten ekstrakt może przyczynić się do lepszej kontroli glikemii i pomóc w zapobieganiu progresji do cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności ekstraktu z karobu na metabolizm glukozy u osób z zaburzonym stężeniem glukozy na czczo lub podwyższonym poziomem hemoglobiny glikowanej, bez aktualnego leczenia farmakologicznego przeciwcukrzycowego. Uczestnicy będą spożywać ekstrakt przez 90 dni, a wyniki metaboliczne zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.

Drugorzędowe cele obejmują ocenę zmian w obszarze pod krzywą glukozy i szczytowych poziomów glukozy po doustnym teście tolerancji glukozy; ocenę zmian w stężeniu glukozy na czczo i poziomie insuliny na czczo po 90 dniach przyjmowania; oraz określenie zmian w oporności obwodowej na insulinę przy użyciu wskaźników HOMA-IR i QUICKI. Dodatkowo, potencjalne efekty na skład ciała zostaną ocenione u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo lub wartościami HbA1c. Bezpieczeństwo produktu będzie monitorowane i analizowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego według American Diabetes Association (co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dL)
  • Nieprawidłowa tolerancja glukozy (doustny test tolerancji glukozy z poziomem glukozy we krwi między 140-199 mg/dL po 2 godzinach).
  • Hemoglobina glikowana między 5,7 a 6,4%
  • Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 20-35 kg/m2.
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała większej niż 5 kg w ciągu ostatnich dziesięciu tygodni.
  • Wolontariusze zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek choroby wątroby lub nerek.
  • Spożycie alkoholu większe niż 20 g/dzień.
  • Historia nadwrażliwości alergicznej lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik badanych produktów.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn z karobu
Produkt żywieniowy: ekstrakt z karobu w płynie.
Suplement diety: Ekstrakt z karobu
Spożycie przez 90 dni. Dzienna dawka produktu wynosi 6,66 g/dzień, podzielona na dwie dawki po 3,33 g/dawkę dziennie. Produkt należy przyjmować 30 minut przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Produkt żywieniowy: placebo
Suplement diety: Produkt kontrolny
Identyczne właściwości jak produkt będący przedmiotem badania. Spożywać przez 90 dni, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) glukozy we krwi podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Niniejsza ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 45. dniu oraz w 90. dniu.
Pole pod krzywą (AUC) glikemii podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem 50 g glukozy zostanie obliczone.
Poziom glikemii włośniczkowej będzie mierzony w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy.
Niniejsza ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, w 45. dniu oraz w 90. dniu.
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane na początku badania, w 45. dniu i w 90. dniu.
Poziom glikowanej hemoglobiny (HbA1c) na czczo będzie mierzony w próbkach krwi żylnej w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
Pomiary będą wykonywane na początku badania, w 45. dniu i w 90. dniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od spożycia
Będzie on oceniany podczas każdej z wizyt.
Po 12 tygodniach od spożycia
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia insuliny we krwi podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Ocena ta będzie przeprowadzona na początku badania, w 45. dniu oraz w 90. dniu.
Pole pod krzywą (AUC) insulinemii zostanie obliczone podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z obciążeniem glukozą 50 g. Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy.
Ocena ta będzie przeprowadzona na początku badania, w 45. dniu oraz w 90. dniu.
Wskaźniki insulinooporności i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Obydwa wskaźniki będą obliczane na początku badania, w 45. dniu i w 90. dniu.
Oporność obwodowa na insulinę oraz wrażliwość na insulinę będą oceniane przy użyciu zatwierdzonych wskaźników zastępczych pochodzących z poziomów glukozy i insuliny na czczo: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Obydwa wskaźniki będą obliczane na początku badania, w 45. dniu i w 90. dniu.
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary te będą wykonywane na początku, w dniu 45 oraz w dniu 90.
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA), co pozwoli na oszacowanie masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i całkowitej zawartości wody w organizmie.
Pomiary te będą wykonywane na początku, w dniu 45 oraz w dniu 90.
Zmienne bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45 dniu oraz w 90 dniu.
To badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zaburzenia w wątrobie. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45 dniu oraz w 90 dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj