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Bewertung eines flüssigen Johannisbrot-Extrakts zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Prädiabetes (GLIA)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines flüssigen Johannisbrotkernmehlextrakts auf den Glukosestoffwechsel von Personen mit Prädiabetes.

Diese Studie untersucht, ob ein flüssiger Johannisbrotbaum-Extrakt den Blutzuckerspiegel bei Personen mit Prädiabetes verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach vordefinierten Gesundheitskriterien ausgewählt und zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält den Johannisbrotbaum-Extrakt und die andere eine inerte Flüssigkeit (Placebo). Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen und glukosebezogene Parameter gemessen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Das Ziel ist festzustellen, ob dieser Extrakt zu einer besseren glykämischen Kontrolle beitragen und helfen kann, das Fortschreiten zu Diabetes zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit eines Johannisbrotbaumextrakts auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit gestörter Nüchternglukose oder erhöhten glykierten Hämoglobinwerten, die derzeit keine antidiabetische pharmakologische Behandlung erhalten. Die Teilnehmer werden den Extrakt über 90 Tage einnehmen, und die Stoffwechselergebnisse werden mit den Ausgangswerten verglichen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung von Veränderungen der Glukosefläche unter der Kurve und der maximalen Glukosespiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest; die Bewertung von Schwankungen der Nüchternglukose und der Nüchterninsulinspiegel nach 90-tägiger Einnahme; und die Bestimmung von Veränderungen der peripheren Insulinresistenz anhand der HOMA-IR- und QUICKI-Indizes. Zusätzlich werden mögliche Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung bei Personen mit abnormalen Nüchternglukose- oder HbA1c-Werten bewertet. Die Produktsicherheit wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose von Prädiabetes gemäß der American Diabetes Association (mindestens eines der folgenden Kriterien):
  • Gestörte Nüchternglukose (100-125 mg/dL)
  • Glukoseintoleranz (oraler Glukosetoleranztest mit Blutzucker zwischen 140-199 mg/dL nach 2 Stunden).
  • Glykiertes Hämoglobin zwischen 5,7 und 6,4%
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 20-35 kg/m2.
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: Keine Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 kg in den letzten zehn Wochen.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, den Studienablauf und -anforderungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen könnten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag.
  • Vorgeschichte von allergischer Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einer Komponente der untersuchten Produkte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Verfahren der klinischen Studie zu folgen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Johannisbrot-Flüssigkeit
Nahrungsergänzungsmittel: flüssiger Johannisbrotkernmehl-Extrakt.
Nahrungsergänzungsmittel: Johannisbrotbaum-Extrakt
Verbrauch über 90 Tage. Die tägliche Dosis des Produkts beträgt 6,66 g/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen von 3,33 g/Dosis pro Tag. Das Produkt sollte 30 Minuten vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt
Identische Eigenschaften wie das untersuchte Produkt. Einnahme über 90 Tage, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit einer Glukosebelastung von 50 g wird berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte werden 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme gemessen.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) wird in venösen Blutproben gemessen, um die langfristige Blutzuckerkontrolle zu beurteilen.
Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Verzehr
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet.
12 Wochen nach dem Verzehr
Fläche unter der Kurve (AUC) von Blutinsulin während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Insulinämie wird während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit einer Glukosebelastung von 50 g berechnet. Die Seruminsulinspiegel werden 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme gemessen.
Diese Bewertung wird zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Insulinresistenz- und Insulinsensitivitätsindizes
Zeitfenster: Beide Indizes werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Periphere Insulinresistenz und Insulinsensitivität werden mithilfe validierter Surrogatindizes bewertet, die aus Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten abgeleitet werden: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Beide Indizes werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Beginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet, was Schätzungen von Fettmasse, Muskelmasse und Gesamtkörperwasser liefert.
Diese Messungen werden zu Beginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Leber-Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, mit dem Ziel festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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