Avaliação de um Extrato Líquido de Alfarroba para Melhorar o Açúcar no Sangue em Pessoas com Pré-Diabetes (GLIA)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio Clínico Randomizado para Analisar a Eficácia de um Extracto Líquido de Alfarroba no Metabolismo da Glucose de Indivíduos com Pré-Diabetes.
Este estudo avalia se um extrato líquido de alfarroba pode melhorar os níveis de glicemia em indivíduos com pré-diabetes.
Os participantes são selecionados de acordo com critérios de saúde predefinidos e aleatoriamente divididos em dois grupos: um grupo recebe o extrato de alfarroba e o outro recebe um líquido inerte (placebo).
Amostras de sangue são recolhidas e parâmetros relacionados com a glicose são medidos ao longo do estudo para avaliar alterações ao longo do tempo.
O objetivo é determinar se este extrato pode contribuir para um melhor controlo glicémico e ajudar a prevenir a progressão para a diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um extrato de alfarroba no metabolismo da glicose em indivíduos que apresentam glicemia de jejum alterada ou níveis elevados de hemoglobina glicada, sem tratamento farmacológico antidiabético atual. Os participantes irão consumir o extrato durante 90 dias, e os resultados metabólicos serão comparados com os valores basais.
Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações na área sob a curva da glicose e nos picos de glicose após um teste de tolerância oral à glicose; avaliar as variações na glicemia de jejum e nos níveis de insulina em jejum após 90 dias de consumo; e determinar as alterações na resistência periférica à insulina utilizando os índices HOMA-IR e QUICKI. Além disso, serão avaliados os potenciais efeitos na composição corporal em indivíduos com valores anormais de glicemia de jejum ou HbA1c. A segurança do produto será monitorizada e analisada ao longo do período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha, 30107
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos de ambos os sexos com idades entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com a Associação Americana de Diabetes (pelo menos um dos seguintes critérios):
- Glicemia em jejum alterada (100-125 mg/dL)
- Intolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose com glicemia entre 140-199 mg/dL após 2 horas).
- Hemoglobina glicada entre 5,7 e 6,4%
- Sujeitos com índice de massa corporal entre 20-35 kg/m2.
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso superior a 5 kg nas últimas dez semanas.
- Voluntários capazes de compreender o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso de medicamentos que possam interferir com o metabolismo da glicose.
- Sujeitos com histórico de qualquer tipo de doença hepática ou renal.
- Consumo de álcool superior a 20 g/dia.
- Histórico de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo.
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líquido de Alfarroba
Produto nutricional: extrato líquido de alfarroba.
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Consumo durante 90 dias.
A dose diária do produto é de 6,66 g/dia, dividida em duas doses de 3,33 g/dose por dia.
O produto deve ser tomado 30 minutos antes das duas principais refeições do dia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Produto nutricional: placebo
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Características idênticas ao produto em estudo.
Consumo durante 90 dias, duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da glicose sanguínea durante o teste de tolerância à glicose oral
Prazo: Esta avaliação será realizada no início, no dia 45 e no dia 90.
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A área sob a curva (AUC) da glicemia durante um teste de tolerância à glicose oral (TTGO) com uma carga de glicose de 50 g será calculada.
Os níveis de glicemia capilar serão medidos aos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da glicose.
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Esta avaliação será realizada no início, no dia 45 e no dia 90.
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: As medições serão realizadas na linha de base, no dia 45 e no dia 90.
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A hemoglobina glicosilada (HbA1c) em jejum será medida em amostras de sangue venoso para avaliar o controlo glicémico a longo prazo.
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As medições serão realizadas na linha de base, no dia 45 e no dia 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas.
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12 semanas após o consumo
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Área sob a curva (AUC) da insulina sanguínea durante o teste de tolerância à glicose oral
Prazo: Esta avaliação será realizada no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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A área sob a curva (AUC) da insulinemia será calculada durante um teste oral de tolerância à glucose (TOTG) com uma carga de glucose de 50 g.
Os níveis de insulina sérica serão medidos aos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de glucose.
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Esta avaliação será realizada no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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Índices de resistência à insulina e sensibilidade à insulina
Prazo: Ambos os índices serão calculados na linha de base, no dia 45 e no dia 90.
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A resistência periférica à insulina e a sensibilidade à insulina serão avaliadas através de índices substitutos validados derivados dos níveis de glicemia e insulina em jejum: HOMA-IR (Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina) e QUICKI (Quociente Quantitativo de Sensibilidade à Insulina).
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Ambos os índices serão calculados na linha de base, no dia 45 e no dia 90.
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Análise de composição corporal
Prazo: Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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A composição corporal será avaliada através de análise de impedância bioelétrica (BIA), fornecendo estimativas de massa gorda, massa magra e água corporal total.
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Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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Variáveis de segurança hepática
Prazo: Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se existe alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
- goma de alfarroba
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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