Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка жидкого экстракта рожкового дерева для улучшения уровня сахара в крови у людей с преддиабетом (GLIA)

23 января 2026 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Рандомизированное клиническое исследование для анализа эффективности жидкого экстракта рожкового дерева на метаболизм глюкозы у пациентов с предиабетом.

Это исследование оценивает, может ли жидкий экстракт рожкового дерева улучшить уровень глюкозы в крови у лиц с преддиабетом. Участники отбираются в соответствии с предопределенными критериями здоровья и случайным образом распределяются в две группы: одна группа получает экстракт рожкового дерева, а другая получает инертную жидкость (плацебо). На протяжении всего исследования собираются образцы крови и измеряются параметры, связанные с глюкозой, для оценки изменений с течением времени. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли этот экстракт способствовать лучшему гликемическому контролю и помочь предотвратить прогрессирование до диабета.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование предназначено для оценки эффективности экстракта рожкового дерева на метаболизм глюкозы у лиц с нарушением уровня глюкозы натощак или повышенным уровнем гликированного гемоглобина, не получающих в настоящее время фармакологического лечения диабета. Участники будут принимать экстракт в течение 90 дней, а метаболические показатели будут сравниваться с исходными значениями.

Второстепенные цели включают оценку изменений площади под кривой глюкозы и пиковых уровней глюкозы после перорального теста на толерантность к глюкозе; оценку изменений уровня глюкозы натощак и уровня инсулина натощак после 90 дней приема; и определение изменений периферической инсулинорезистентности с использованием индексов HOMA-IR и QUICKI. Кроме того, будут оценены потенциальные эффекты на состав тела у лиц с аномальными значениями глюкозы натощак или HbA1c. Безопасность продукта будет контролироваться и анализироваться на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз преддиабета согласно Американской диабетической ассоциации (хотя бы один из следующих критериев):
  • Нарушенная гликемия натощак (100-125 мг/дл)
  • Нарушение толерантности к глюкозе (пероральный тест на толерантность к глюкозе с уровнем глюкозы в крови между 140-199 мг/дл через 2 часа).
  • Гликированный гемоглобин между 5,7 и 6,4%
  • Субъекты с индексом массы тела между 20-35 кг/м2.
  • Стабильные пищевые привычки: отсутствие набора или потери веса более 5 кг за последние десять недель.
  • Добровольцы, способные понять клиническое исследование и готовые соблюдать процедуры и требования исследования.

Критерии исключения:

  • Использование лекарственных препаратов, которые могут влиять на метаболизм глюкозы.
  • Субъекты с историей любого типа заболеваний печени или почек.
  • Потребление алкоголя более 20 г/день.
  • История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Нежелание или невозможность соблюдать процедуры клинического исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкий рожковый сироп
Пищевой продукт: жидкий экстракт рожкового дерева.
Диетическая добавка: Экстракт рожкового дерева
Потребление в течение 90 дней. Суточная доза продукта составляет 6,66 г/день, разделенная на две дозы по 3,33 г/доза в день. Продукт следует принимать за 30 минут до двух основных приемов пищи в день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Питательный продукт: плацебо
Диетическая добавка: Контрольный продукт
Идентичные характеристики исследуемому продукту. Применение в течение 90 дней, два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Будет рассчитана площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы в крови во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с нагрузкой глюкозы 50 г. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться через 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы.
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) натощак будет измеряться в образцах венозной крови для оценки долгосрочного контроля гликемии.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 недель после употребления
Это будет оцениваться при каждом посещении.
Через 12 недель после употребления
Площадь под кривой (AUC) инсулина крови при проведении перорального глюкозотолерантного теста
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Площадь под кривой (AUC) инсулинемии будет рассчитана во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) с нагрузкой глюкозы 50 г. Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться через 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы.
Эта оценка будет проводиться в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Индексы инсулинорезистентности и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Оба показателя будут рассчитаны на исходном уровне, на 45-й и 90-й день.
Периферическая инсулинорезистентность и чувствительность к инсулину будут оценены с использованием валидированных суррогатных индексов, полученных на основе уровней глюкозы и инсулина натощак: HOMA-IR (оценка инсулинорезистентности по модели гомеостаза) и QUICKI (количественный показатель чувствительности к инсулину).
Оба показателя будут рассчитаны на исходном уровне, на 45-й и 90-й день.
Анализ состава тела
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться в начале, на 45-й день и на 90-й день.
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (БИА), который позволяет получить оценки жировой массы, мышечной массы и общего содержания воды в организме.
Эти измерения будут проводиться в начале, на 45-й день и на 90-й день.
Показатели безопасности печени
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Это анализ крови, который измеряет наличие некоторых ферментов, белков и билирубина в крови с целью определения, есть ли какие-либо изменения в печени.
Ферменты GPT, GOT, Гамма GT, ЛДГ, щелочная фосфатаза и билирубин (Ед/л)
Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться