Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en flytende ekstrakt av johannesbrødtre for å forbedre blodsukkernivået hos personer med prediabetes (GLIA)

23. januar 2026 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisert klinisk studie for å analysere effekten av et flytende johannesbrødkjernemiddel på glukosemetabolismen hos personer med prediabetes.

Denne studien evaluerer om et flytende karobekstrakt kan forbedre blodsukkernivåer hos personer med prediabetes. Deltakere blir valgt ut i henhold til forhåndsdefinerte helsekriterier og tilfeldig tildelt to grupper: én gruppe mottar karobekstraktet og den andre mottar en inert væske (placebo). Blodprøver samles inn og glukoserelaterte parametre måles gjennom hele studien for å vurdere endringer over tid. Målet er å fastslå om dette ekstraktet kan bidra til bedre glykemisk kontroll og hjelpe til med å forebygge progresjon til diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å vurdere effekten av et karobekstrakt på glukosemetabolismen hos personer med nedsatt fasteglukose eller forhøyede glykosylerte hemoglobinverdier, uten pågående antidiabetisk farmakologisk behandling. Deltakerne vil innta ekstraktet i 90 dager, og metabolske utfall vil bli sammenlignet med utgangsverdiene.

Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i glukosearealet under kurven og toppglukosenivåer etter en oral glukosetoleransetest; evaluere variasjoner i fasteglukose og fasteinsulinnivåer etter 90 dagers inntak; og fastslå endringer i perifer insulinresistens ved bruk av HOMA-IR og QUICKI-indeksene. I tillegg vil potensielle effekter på kroppssammensetningen bli vurdert hos personer med unormale fasteglukose- eller HbA1c-verdier. Produktsikkerheten vil bli overvåket og analysert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnose prediabetes i henhold til American Diabetes Association (minst ett av følgende kriterier):
  • Forstyrret fastende glukose (100-125 mg/dL)
  • Glukoseintoleranse (oral glukosetoleransetest med blodsukker mellom 140-199 mg/dL etter 2 timer).
  • Glykert hemoglobin mellom 5,7 og 6,4 %
  • Deltakere med kroppsmasseindeks mellom 20-35 kg/m².
  • Stabile spisevaner: ingen vektøkning eller vekttap på mer enn 5 kg de siste ti ukene.
  • Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og villige til å følge studiens prosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av medikamenter som kan forstyrre glukosemetabolismen.
  • Deltakere med historie om enhver type lever- eller nyresykdom.
  • Alkoholinntak større enn 20 g/dag.
  • Historie med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse mot noen komponent i produktene som studeres.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før studien.
  • Uvillighet eller manglende evne til å følge klinisk studieprosedyrer.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karobeflytende
Næringsprodukt: flytende karobekstrakt.
Kosttilskudd: Karobekstrakt
Forbruk i løpet av 90 dager. Den daglige dosen av produktet er 6,66 g/dag, delt i to doser på 3,33 g/dose per dag. Produktet skal tas 30 minutter før de to hovedmåltidene på dagen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Næringsprodukt: placebo
Kosttilskudd: Kontrollprodukt
Identiske egenskaper som produktet som studeres. Inntak i 90 dager, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for blodsukker under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for blodsukker under en oral glukosetoleransetest (OGTT) med en glukosebelastning på 50 g vil bli beregnet. Kapillære blodsukkernivåer vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet, på dag 45, og på dag 90.
Faste glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt i venøse blodprøver for å vurdere langtids glykemisk kontroll.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet, på dag 45, og på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter inntak
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene.
12 uker etter inntak
Areal under kurven (AUC) for blodinsulin under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for insulinemi vil bli beregnet under en oral glukosetoleransetest (OGTT) med en glukosebelastning på 50 g. Seruminsulinnivåer vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak.
Denne vurderingen vil bli utført ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinresistens og insulinsensitivitetsindekser
Tidsramme: Begge indeksene vil bli beregnet ved baseline, dag 45 og dag 90.
Perifer insulinresistens og insulinsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte surrogatindekser utledet fra fastende glukose- og insulinverdier: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Begge indeksene vil bli beregnet ved baseline, dag 45 og dag 90.
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Disse målingene vil bli tatt ved starten, på dag 45, og på dag 90.
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som gir estimater av fettmasse, muskelmasse og total kroppsvann.
Disse målingene vil bli tatt ved starten, på dag 45, og på dag 90.
Lever-sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med mål om å fastslå om det er noen forandring i leveren. Enzymene GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere