Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en flydende ekstrakt af johannesbrød for at forbedre blodsukkeret hos personer med prædiabetes (GLIA)

23. januar 2026 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg til analyse af effektiviteten af en flydende johannesbrødfrugtekstrakt på glukosestofskiftet hos personer med prædiabetes.

Denne undersøgelse vurderer, om et flydende carobekstrakt kan forbedre blodsukkerniveauet hos personer med prædiabetes. Deltagerne udvælges i henhold til foruddefinerede sundhedskriterier og tilfældigt tildeles to grupper: en gruppe modtager carobekstraktet, og den anden modtager en inert væske (placebo). Blodprøver indsamles, og glukoserelaterede parametre måles gennem hele undersøgelsen for at vurdere ændringer over tid. Formålet er at afgøre, om dette ekstrakt kan bidrage til bedre glykæmisk kontrol og hjælpe med at forhindre progression til diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af et carobekstrakt på glukosemetabolismen hos personer med nedsat fastende glukose eller forhøjede glykeret hemoglobinværdier, uden nuværende antidiabetisk farmakologisk behandling. Deltagerne vil indtage ekstraktet i 90 dage, og metaboliske resultater vil blive sammenlignet med baselineværdier.

Sekundære mål inkluderer vurdering af ændringer i glukoseareal under kurven og maksimale glukoseværdier efter en oral glukosetolerancetest; evaluering af variationer i fastende glukose og fastende insulinværdier efter 90 dages indtagelse; og bestemmelse af ændringer i perifer insulinresistens ved hjælp af HOMA-IR og QUICKI indekserne. Derudover vil potentielle effekter på kropskompositionen blive vurderet hos personer med unormale fastende glukose- eller HbA1c-værdier. Produktsikkerheden vil blive overvåget og analyseret gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnose prædiabetes ifølge American Diabetes Association (mindst et af følgende kriterier):
  • Nedsat fastende blodsukker (100-125 mg/dL)
  • Glukoseintolerance (oral glukosetolerancetest med blodsukker mellem 140-199 mg/dL efter 2 timer).
  • Glykeret hæmoglobin mellem 5,7 og 6,4%
  • Forsøgspersoner med et body mass index mellem 20-35 kg/m2.
  • Stabile spisevaner: ingen vægtøgning eller vægttab på mere end 5 kg i de sidste ti uger.
  • Frivillige i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af medicin, der kan påvirke glukosestofskiftet.
  • Forsøgspersoner med historie for enhver form for leversygdom eller nyresygdom.
  • Alkoholindtag større end 20 g/dag.
  • Historie med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for ethvert komponent i de undersøgte produkter.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de tre måneder før undersøgelsen.
  • Uvillighed eller manglende evne til at overholde de kliniske forsøgs procedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carobflydende
Ernæringsmæssigt produkt: flydende carobekstrakt.
Kosttilskud: Carobekstrakt
Forbrug i 90 dage. Den daglige dosis af produktet er 6,66 g/dag, fordelt i to doser på 3,33 g/dosis om dagen. Produktet skal indtages 30 minutter før de to hovedmåltider om dagen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ernæringsmæssigt produkt: placebo
Kosttilskud: Kontrolprodukt
Identiske egenskaber som produktet under undersøgelse. Forbrug i 90 dage, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for blodsukker under oral glukosetoleranceprøve
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for blodsukker under en oral glukosetolerantietest (OGTT) med en glukosebelastning på 50 g vil blive beregnet. Kapillære blodsukkerniveauer vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved udgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.
Fastende glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive målt i veneblodprøver for at vurdere langsigtet glykæmisk kontrol.
Målinger vil blive foretaget ved udgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene.
12 uger efter indtagelse
Areal under kurven (AUC) for blodinsulin under den orale glukosetolerancetest
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for insulinæmi beregnes under en oral glukosetoleranceprøve (OGTT) med en glukosebelastning på 50 g. Seruminsulinniveauerne måles 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelsen.
Denne vurdering vil blive udført ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinresistens og insulinsensitivitetsindekser
Tidsramme: Begge indeks vil blive beregnet ved baseline, dag 45 og dag 90.
Perifer insulinresistens og insulinsensitivitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede surrogateindeks afledt af fastende blodsukker- og insulinværdier: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance) QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Quotient).
Begge indeks vil blive beregnet ved baseline, dag 45 og dag 90.
Kropskompositionsanalyse
Tidsramme: Disse målinger vil blive foretaget i starten, på dag 45 og på dag 90.
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvilket giver estimater af fedtmasse, muskelmasse og totalt kropsvand.
Disse målinger vil blive foretaget i starten, på dag 45 og på dag 90.
Lever-sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Disse målinger vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen forandring i leveren.
Enzymerne GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Disse målinger vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carobekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner