Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en flytande extrakt av johannesbröd för att förbättra blodsockernivåer hos personer med prediabetes (GLIA)

23 januari 2026 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiserad klinisk prövning för att analysera effekten av ett flytande johannesbrödskoncentrat på glukosmetabolismen hos personer med prediabetes.

Denna studie utvärderar om ett flytande karobextrakt kan förbättra blodsockernivåerna hos personer med prediabetes. Deltagarna väljs ut enligt fördefinierade hälsokriterier och slumpmässigt tilldelas två grupper: en grupp får karobextraktet och den andra får en inert vätska (placebo). Blodprover samlas in och glukosrelaterade parametrar mäts under hela studien för att bedöma förändringar över tid. Målet är att fastställa om detta extrakt kan bidra till bättre glykemisk kontroll och hjälpa till att förhindra progression till diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av en karobextrakt på glukosmetabolismen hos individer med nedsatt fastande glukos eller förhöjda glykosylerat hemoglobinvärden, utan aktuell antidiabetisk farmakologisk behandling. Deltagarna kommer att inta extraktet i 90 dagar, och metaboliska resultat kommer att jämföras med baslinjevärden.

Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i glukos area under kurvan och toppglukosnivåer efter ett oralt glukostoleranstest; utvärdera variationer i fastande glukos och fastande insulinnivåer efter 90 dagars intag; och bestämma förändringar i perifer insulinresistens med hjälp av HOMA-IR och QUICKI-index. Dessutom kommer potentiella effekter på kroppssammansättning att bedömas hos individer med onormala fastande glukos- eller HbA1c-värden. Produktsäkerheten kommer att övervakas och analyseras under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer av båda könen i åldern 18–65 år.
  • Diagnos av prediabetes enligt American Diabetes Association (minst ett av följande kriterier):
  • Nedsatt fastande glukos (100–125 mg/dL)
  • Glukosintolerans (oralt glukostoleranstest med blodglukos mellan 140–199 mg/dL efter 2 timmar).
  • Glykerat hemoglobin mellan 5,7 och 6,4 %
  • Individer med kroppsmassaindex mellan 20–35 kg/m².
  • Stabila matvanor: ingen viktökning eller viktnedgång på mer än 5 kg under de senaste tio veckorna.
  • Frivilliga som kan förstå den kliniska studien och är villiga att följa studieprocedurer och krav.

Exklusionskriterier:

  • Användning av läkemedel som kan störa glukosmetabolismen.
  • Individer med tidigare sjukdom i levern eller njurarna av något slag.
  • Alkoholkonsumtion över 20 g/dag.
  • Tidigare allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i de studerade produkterna.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de tre månader som föregick studien.
  • Ovilja eller oförmåga att följa klinisk prövnings procedurer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karobflytande
Näringsprodukt: flytande karobextrakt.
Kosttillskott: Karobextrakt
Konsumtion under 90 dagar. Den dagliga dosen av produkten är 6,66 g/dag, uppdelad i två doser om 3,33 g/dos per dag. Produkten ska intas 30 minuter före dagens två huvudmåltider.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Nutritionell produkt: placebo
Kosttillskott: Kontrollprodukt
Identiska egenskaper som produkten som studeras. Konsumtion i 90 dagar, två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the curve (AUC) för blodglukos under oral glukostoleranstest
Tidsram: Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Arean under kurvan (AUC) för blodglukos under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med en glukosdos på 50 g kommer att beräknas. Kapillärblodglukosnivåer kommer att mätas vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag.
Denna bedömning kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Fastande glykosylerat hemoglobin (HbA1c) kommer att mätas i venösa blodprover för att bedöma långsiktig glykemisk kontroll.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Vid 12 veckor efter konsumtion
Det kommer att utvärderas vid varje besök.
Vid 12 veckor efter konsumtion
Area under the curve (AUC) of blood insulin during the oral glucose tolerance test
Tidsram: Denna bedömning kommer att utföras i början av studien, dag 45 och dag 90.
Arean under kurvan (AUC) för insulinemi kommer att beräknas under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) med en glukosbelastning på 50 g. Seruminivåer av insulin kommer att mätas vid 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag.
Denna bedömning kommer att utföras i början av studien, dag 45 och dag 90.
Insulinresistens och insulinkänslighetsindex
Tidsram: Båda indexen kommer att beräknas vid baslinjemätningen, dag 45 och dag 90.
Perifer insulinresistans och insulin känslighet kommer att bedömas med validerade surrogatindex härledda från fastande glukos- och insulinnivåer: HOMA-IR (Homeostasmodellbedömning av insulinresistans) QUICKI (Kvantitativ insulinkänslighetskvot).
Båda indexen kommer att beräknas vid baslinjemätningen, dag 45 och dag 90.
Kroppssammansättningsanalys
Tidsram: Dessa mätningar kommer att utföras i början, på dag 45 och på dag 90.
Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (BIA), vilket ger uppskattningar av fetmassa, magermassa och total kroppsvattenhalt.
Dessa mätningar kommer att utföras i början, på dag 45 och på dag 90.
Leverhälsovariabler
Tidsram: Dessa mätningar kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, med målet att fastställa om det finns någon förändring i levern.
Enzymerna GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatas och bilirubin (UI/L)
Dessa mätningar kommer att utföras vid baslinjen, dag 45 och dag 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Utredare

  • Huvudutredare: Fco Javier López Roman, Medical degree, Catholic University of Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCAMCFE-00037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera