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心臓手術患者における手術ストレス反応低減のためのガイド付き視覚化瞑想 (GVM-CARDIO)

2026年1月23日 更新者:Tuğba Albayram、University of Gaziantep

心臓手術を受ける患者におけるガイド付き視覚化瞑想が外科的ストレス反応に及ぼす影響:非無作為化比較臨床試験

この研究は、開胸手術を受ける患者において、ガイド付き視覚化瞑想が手術ストレス反応を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 手術ストレス反応には、大手術の前後に生じるホルモン、血糖値、不安レベルの変化が含まれます。 ガイド付き視覚化瞑想は、落ち着いた音声指示を用いて患者が平和な情景を想像し、ストレスを軽減するのを助ける非侵襲的リラクゼーション技法です。

この研究では、心臓手術を予定している患者は、ガイド付き視覚化瞑想を受ける介入群と、標準的なケアのみを受ける対照群のいずれかに割り当てられます。 介入群の患者は、ヘッドホンを通じてガイド付き視覚化と落ち着いたバックグラウンドミュージックを含む音声記録を聴きます。 セッションは、手術前日に2回、手術当日に2回、手術後初日に2回提供されます。

介入の効果を評価するため、コルチゾール、グルコース、インスリンレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。 不安レベルは状態特性不安検査(STAI-IおよびSTAI-II)を用いて評価され、痛みは視覚的痛み尺度を用いて測定されます。 これらの測定は、手術前日、抜管後6時間、手術後1日の3つの特定の時点で実施されます。

この研究の目的は、心臓手術を受ける患者において、ガイド付き視覚化瞑想がストレス関連の生理学的および心理学的変化を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。 効果的であれば、この方法は回復と患者の全体的な健康状態を改善するための、シンプルで安全かつ支援的な戦略を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

大手術は、術後の回復に悪影響を及ぼす可能性のある強い神経内分泌的および心理的ストレス反応を引き起こします。 手術ストレス反応は、主にコルチゾール分泌の増加、血糖値の上昇、インスリン抵抗性、体液貯留、心臓負荷の増加、および不安の高まりによって特徴づけられます。 過剰または長期にわたるストレス反応は、合併症、治癒遅延、および集中治療または入院期間の延長に寄与する可能性があります。 手術ストレス反応の程度を軽減することは、周術期患者管理の重要な構成要素と見なされています。

ガイド付き視覚化瞑想は、構造化された言語ガイダンス、落ち着かせる比喩、および制御された呼吸の合図を使用して、個人が平和なイメージに注意を集中させるのを助ける非薬物的心身技法です。 この技法は自律神経系の活動に影響を与え、交感神経の興奮を減少させ、感情調節を改善する可能性があります。 先行研究は、ガイド付きリラクゼーション戦略がコルチゾールの減少、不安レベルの改善、および患者の快適性の向上につながることを示唆しています。 しかし、開心術を受ける患者におけるその有効性に関する証拠は限られています。

この研究は、ガイド付き視覚化瞑想を受ける介入群と標準的な術後ケアを受ける対照群の2つの並行群を持つ非無作為化対照介入臨床試験として設計されています。 介入群の各参加者は、手術前日(T0)、手術当日(T1)、および術後初日(T2)の連続3日間、1日2回、15〜20分のガイド付き視覚化オーディオ録音(落ち着いた背景音楽付き)を聴きます。 オーディオは、静かな臨床環境でヘッドフォンを通じて提供されます。

主要アウトカムには、T0、T1(抜管後6時間)、およびT2で測定された血清コルチゾールレベルが含まれます。 副次アウトカムには、血清グルコースおよびインスリンレベル、状態特性不安調査票スコア(STAI-IおよびSTAI-II)、および視覚的痛みスケールを使用して評価された痛みスコアが含まれます。 すべての生化学的サンプルは、臨床スタッフが日常的な安全プロトコルに従って採取します。 不安および痛みの評価は、訓練を受けた研究担当者による対面で完了されます。

適格基準には、胸骨正中切開による初回体外循環下心臓手術を予定している18歳以上の成人、ASA I-II分類、軽度から中等度の低体温プロトコル、および精神疾患の診断またはコルチコステロイド使用の不在が含まれます。 合併症、長時間手術、または術後意識の変化を経験している患者は除外されます。

データは前向きに収集され、統計ソフトウェア(SPSS)を使用して分析されます。 記述統計、正規性検定、および適切な比較検定(ANOVA、反復測定分析)を適用して、時間経過に伴う変化および群間差を評価します。 主要仮説は、ガイド付き視覚化瞑想が標準ケアと比較して有意に低いコルチゾールレベルおよび減少した不安をもたらすというものです。

この研究は、神経内分泌ストレス反応を調節し術後転帰を改善するのに役立つ可能性のある、低コストで非侵襲的かつ容易に実施可能な介入を評価することにより、心臓外科における支持的ケア実践に貢献することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人
  • 開心術を受ける予定であること
  • ASA身体状態分類 I-II
  • 初回心臓手術
  • オン・パンプ、正中胸骨切開法が計画されていること
  • 軽度から中等度の術中低体温プロトコル
  • 精神疾患の診断を受けていないこと
  • 精神作用薬を使用していないこと
  • コルチゾールに影響を与える内分泌疾患(例:アジソン病、クッシング症候群)がないこと
  • コルチコステロイド薬を服用していないこと
  • 術後のグラスゴー・コーマ・スケール = 15
  • 参加を妨げる可能性のある周術期合併症がないこと
  • インフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること

除外基準:

  • 長時間または複雑な手術
  • どの段階でも同意の撤回
  • 術後の意識状態の変化(GCS < 15)
  • 周術期のコルチコステロイド投与
  • 重度の術中合併症
  • 手術の中止または延期
  • 聴覚介入への参加を妨げる聴覚障害
  • 研究者が臨床的に研究参加を妨げると判断したあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き可視化瞑想
15〜20分間のガイド付きビジュアライゼーション音声セッションで、言語的イメージとリラクゼーション技法を含みます。 術前日、手術日、術後1日に、1日2回ヘッドフォンを通じて提供されます。
15〜20分間のガイド付き視覚化オーディオセッションで、言語的イメージとリラクゼーション技法を含みます。 術前日、手術日、術後1日目に、ヘッドフォンを通じて1日2回実施されます。
介入なし:標準治療
参加者はガイド付き視覚化瞑想なしで、通常の周術期標準ケアを受けます。 すべての生体計測および心理測定は、介入群と同じ時点で収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾールレベル
時間枠:手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術の翌日
神経内分泌手術ストレス反応を評価するため、術周囲期の3つの時点で血清コルチゾールレベルを測定します。 介入群において対照群と比較してコルチゾールレベルが減少することは、ガイド付き視覚化瞑想の有効性を示すものとなります。
手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術の翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清グルコース値
時間枠:手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日
血清グルコースレベルは、術前・術中・術後の3つのタイミングで測定され、評価されます
手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日
血清インスリンレベル
時間枠:手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術の翌日
手術ストレス反応の一部として、周術期インスリン抵抗性を評価するために血清インスリン濃度を測定します。 介入群のインスリン濃度が対照群よりも低い場合、代謝安定性の改善を示唆します。
手術の前日、手術当日の抜管後6時間、手術の翌日
状態不安(STAI-S)スコア、State-Trait Anxiety Inventory(STAI-S)により測定
時間枠:手術前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日
状態不安は、状態特性不安調査票 - 状態版(STAI-S)を使用して評価されます。 スコアの範囲は20から80で、高いスコアは高い不安レベルを示します。 介入群での低いスコアは、状況不安の軽減を反映します。
手術前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日
特性不安(STAI-T)
時間枠:手術の前日と手術の翌日
特性不安は、状態特性不安質問票 - 特性形式(STAI-T)を用いて評価されます。 スコア範囲は20から80で、高いスコアは高い不安レベルを示します。 手術後のスコア減少は、持続的な不安の減少を示します。
手術の前日と手術の翌日
疼痛スコア(VAS)
時間枠:手術前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日
痛みは、0から10までの視覚的アナログ痛みスケールを使用して評価されます。スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します。 グループ間の差異により、ガイド付き視覚化瞑想が術後の痛みの緩和に寄与するかどうかが決定されます。
手術前日、手術当日の抜管後6時間、手術翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、患者のプライバシー保護、倫理委員会の制限、および機関のデータ機密性ポリシーのため、共有されません。 集約された統計結果のみが、合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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