- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07379944
Guided Visualiseringsmeditasjon for Reduksjon av Kirurgisk Stressrespons hos Hjertepasienter (GVM-CARDIO)
Effekten av veiledet visualiseringsmeditasjon på kirurgisk stressrespons hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En ikke-randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien har som mål å vurdere om guidet visualiseringsmeditasjon kan redusere den kirurgiske stressresponsen hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Kirurgisk stressrespons inkluderer endringer i hormoner, blodsukker og angstnivåer som oppstår før og etter større kirurgiske inngrep. Guidet visualiseringsmeditasjon er en ikke-invasiv avslappingsteknikk som bruker beroligende lydinstruksjoner for å hjelpe pasienter med å forestille seg fredfulle scener og redusere stress.
I denne studien vil pasienter planlagt for hjertekirurgi bli tildelt en av to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar guidet visualiseringsmeditasjon og en kontrollgruppe som kun mottar standardbehandling. Pasienter i intervensjonsgruppen vil lytte til en lydopptak som inneholder guidet visualisering og beroligende bakgrunnsmusikk gjennom hodetelefoner. Økter vil bli gitt to ganger dagen før operasjon, to ganger på operasjonsdagen og to ganger første dag etter operasjonen.
For å vurdere effekten av intervensjonen vil blodprøver bli samlet inn for å måle kortisol, glukose og insulinivåer. Angstnivåer vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I og STAI-II), og smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell smerteskala. Disse målingene vil bli utført på tre spesifikke tidspunkter: én dag før operasjon, seks timer etter ekstubasjon og én dag etter operasjon.
Målet med denne forskningen er å avgjøre om guidet visualiseringsmeditasjon kan bidra til å redusere stressrelaterte fysiologiske og psykologiske endringer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Dersom den er effektiv, kan denne metoden tilby en enkel, trygg og støttende strategi for å forbedre rekonvalesens og pasientens generelle velvære.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stor hjertekirurgi utløser en sterk nevroendokrin og psykologisk stressrespons, som kan påvirke postoperativ rekonvalesens negativt. Den kirurgiske stressresponsen er primært preget av økt kortisolutsondring, forhøyede blodsukkernivåer, insulinresistens, væskeretensjon, økt hjertearbeidsbelastning og økt angst. Overdreven eller langvarig stressrespons kan bidra til komplikasjoner, forsinket helbredelse og forlenget intensiv- eller sykehusopphold. Å redusere omfanget av den kirurgiske stressresponsen betraktes som en viktig komponent i perioperativ pasienthåndtering.
Guidet visualiseringsmeditasjon er en ikke-farmakologisk sinn-kropp-teknikk som bruker strukturert verbal veiledning, beroligende metaforer og kontrollerte pustesignaler for å hjelpe enkeltpersoner med å fokusere oppmerksomheten på fredelige bilder. Denne teknikken kan påvirke det autonome nervesystemets aktivitet, redusere sympatisk opphisselse og forbedre emosjonell regulering. Tidligere studier tyder på at guidede avslappingsteknikker kan føre til reduksjoner i kortisol, forbedringer i angstrater og økt pasientkomfort. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon angående deres effektivitet hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Denne studien er utformet som en ikke-randomisert, kontrollert, intervensjonell klinisk studie med to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe som mottar guidet visualiseringsmeditasjon og en kontrollgruppe som mottar standard postoperativ behandling. Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil lytte til en 15-20 minutters guidet visualiseringslydopptak med beroligende bakgrunnsmusikk to ganger daglig på tre påfølgende dager: dagen før operasjonen (T0), operasjonsdagen (T1) og første postoperativ dag (T2). Lyden vil bli levert gjennom hodetelefoner i et stille klinisk miljø.
Primære utfall vil inkludere serumkortisolnivåer målt ved T0, T1 (seks timer etter ekstubasjon) og T2. Sekundære utfall vil inkludere serumglukose- og insulinnivåer, State-Trait Anxiety Inventory-skårer (STAI-I og STAI-II) og smerteskårer vurdert ved hjelp av en visuell smerteskaala. Alle biokjemiske prøver vil bli tatt av klinisk personale etter rutinemessige sikkerhetsprotokoller. Angst- og smertevurderinger vil bli fullført ansikt-til-ansikt av trent forskningspersonell.
Kvalifikasjonskriterier inkluderer voksne i alderen 18 år eller eldre planlagt for første gang på-pump hjertekirurgi via median sternotomi, ASA I-II-klassifisering, mild til moderat hypotermiprotokoll og fravær av psykiske diagnoser eller kortikosteroidbruk. Pasienter som opplever komplikasjoner, langvarig kirurgi eller endret postoperativ bevissthet vil bli ekskludert.
Data vil bli samlet prospektivt og analysert ved hjelp av statistisk programvare (SPSS). Beskrivende statistikk, normalitetstesting og passende sammenlignende tester (ANOVA, gjentatte målingsanalyser) vil bli brukt for å evaluere endringer over tid og forskjeller mellom gruppene. Den primære hypotesen er at guidet visualiseringsmeditasjon vil resultere i betydelig lavere kortisolnivåer og redusert angst sammenlignet med standardbehandling.
Denne forskningen tar sikte på å bidra til støttende behandlingspraksis innen hjertekirurgi ved å evaluere en lavkost, ikke-invasiv og lett implementerbar intervensjon som kan bidra til å regulere nevroendokrine stressresponser og forbedre postoperative resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-post: tugbaalbayram@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Ta kontakt med:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-post: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for å gjennomgå åpen hjertekirurgi
- ASA fysisk status I-II
- Første gangens hjertekirurgi
- Planlagt med hjerte-lunge-maskin, median sternotomi-teknikk
- Mild til moderat intraoperativ hypotermi-protokoll
- Ingen diagnostisert psykisk lidelse
- Bruker ikke psykotrope medisiner
- Ingen endokrine lidelser som påvirker kortisol (f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom)
- Tar ikke kortikosteroid-medisiner
- Glasgow Coma Score = 15 postoperativt
- Ingen perioperative komplikasjoner som kan forstyrre deltakelse
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Langvarig eller komplisert kirurgi
- Tilbakekalling av samtykke når som helst
- Postoperativt endret bevissthet (GCS < 15)
- Perioperativ administrering av kortikosteroider
- Alvorlige intraoperative komplikasjoner
- Kirurgi avlyst eller utsatt
- Hørselshemming som hindrer deltakelse i auditiv intervensjon
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens kliniske vurdering vil forstyrre studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet visualiseringsmeditasjon
En 15-20 minutters styrt visualiseringslydøkt som inkluderer verbal billedbruk og avslappingsteknikker.
Levert via hodetelefoner to ganger daglig på dagen før operasjonen, operasjonsdagen og første dag etter operasjonen.
|
En 15-20 minutters veiledet visualiseringslydsession som inkluderer verbal billedskapning og avslapningsteknikker.
Leveres via hodetelefoner to ganger daglig på dagen før operasjonen, operasjonsdagen og første dag etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakerne mottar rutinemessig perioperativ standardbehandling uten veiledet visualiseringsmeditasjon.
Alle biometriske og psykologiske målinger samles inn på samme tidspunkter som i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Serumkortisolnivåer vil bli målt på tre perioperative tidspunkter for å evaluere den nevroendokrine kirurgiske stressresponsen.
En reduksjon i kortisolnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil indikere effektiviteten av guidet visualiseringsmeditasjon.
|
En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukosenivå
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Serumglukosenivåer vil bli målt på tre perioperative tidspunkter for å vurdere
|
En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
|
Serum insulin-nivå
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Seruminsulinnivåer vil bli målt for å vurdere perioperativ insulinresistens som en del av den kirurgiske stressresponsen.
Lavere insulinnivåer i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen vil tyde på forbedret metabolsk stabilitet.
|
En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubasjon på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
|
Tilstandsspesifikk angst (STAI-S) poengsum målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubering på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Tilstandssangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
Skalaen går fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere angstnivåer.
Lavere poengsummer i intervensjonsgruppen vil reflektere redusert situasjonsbetinget angst.
|
En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubering på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
|
Trait Angst (STAI-T)
Tidsramme: En dag før operasjon og en dag etter operasjon
|
Trait-angst vil bli vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
Skalaen spenner fra 20 til 80, der høyere skår indikerer høyere angstnivå. En reduksjon i skårer etter operasjon vil indikere redusert vedvarende angst. |
En dag før operasjon og en dag etter operasjon
|
|
Smertepoeng (VAS)
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubering på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Smerte vil bli evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala, fra 0 til 10, der høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
Forskjeller mellom gruppene vil avgjøre om guidet visualiseringsmeditasjon bidrar til postoperativ smertelindring.
|
En dag før operasjonen, seks timer etter ekstubering på operasjonsdagen, og en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Angstlidelser
- Koronararteriesykdom
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- 2023/358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .