Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja z Wizualizacją Kierowaną w celu Redukcji Reakcji Stresowej u Pacjentów Poddawanych Chirurgii Kardiochirurgicznej (GVM-CARDIO)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tuğba Albayram, University of Gaziantep

Wpływ medytacji z wizualizacją kierowaną na reakcję stresową u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej: Nierandomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy medytacja z wizualizacją kierowaną może zmniejszyć stres związany z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Odpowiedź na stres chirurgiczny obejmuje zmiany hormonalne, poziom glukozy we krwi oraz poziom lęku, które występują przed i po poważnej operacji. Medytacja z wizualizacją kierowaną jest nieinwazyjną techniką relaksacyjną, która wykorzystuje uspokajające instrukcje dźwiękowe, aby pomóc pacjentom wyobrazić sobie spokojne sceny i zmniejszyć stres.

W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma medytację z wizualizacją kierowaną, oraz grupy kontrolnej, która otrzyma tylko standardową opiekę. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą słuchać nagrania audio zawierającego wizualizację kierowaną i uspokajającą muzykę tła przez słuchawki. Sesje będą prowadzone dwa razy w dniu przed operacją, dwa razy w dniu operacji i dwa razy w pierwszym dniu pooperacyjnym.

Aby ocenić efekty interwencji, pobrane zostaną próbki krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu, glukozy i insuliny. Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-I i STAI-II), a ból zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali bólu. Pomiary te będą przeprowadzane w trzech określonych momentach: dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji oraz dzień po operacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy medytacja z wizualizacją kierowaną może pomóc zmniejszyć związane ze stresem zmiany fizjologiczne i psychologiczne u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Jeśli okaże się skuteczna, ta metoda może stanowić prostą, bezpieczną i wspierającą strategię poprawy rekonwalescencji i ogólnego dobrostanu pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duża operacja kardiochirurgiczna wyzwala silną odpowiedź neuroendokrynną i psychologiczną na stres, co może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji. Odpowiedź na stres chirurgiczny charakteryzuje się przede wszystkim zwiększonym wydzielaniem kortyzolu, podwyższonym poziomem glukozy we krwi, opornością na insulinę, zatrzymywaniem płynów, zwiększonym obciążeniem serca i nasilonym lękiem. Nadmierna lub przedłużająca się odpowiedź na stres może przyczyniać się do powikłań, opóźnionego gojenia i przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu. Zmniejszenie nasilenia odpowiedzi na stres chirurgicznego uważa się za ważny składnik opieki okołooperacyjnej nad pacjentem.

Medytacja z wizualizacją prowadzoną jest nielekową techniką umysł-ciało, która wykorzystuje ustrukturyzowane wskazówki werbalne, uspokajające metafory i kontrolowane wskazówki oddechowe, aby pomóc osobom skoncentrować uwagę na spokojnych obrazach. Technika ta może wpływać na aktywność autonomicznego układu nerwowego, zmniejszać pobudzenie współczulne i poprawiać regulację emocjonalną. Wcześniejsze badania sugerują, że strategie relaksacji prowadzonej mogą prowadzić do obniżenia poziomu kortyzolu, poprawy poziomu lęku i poprawy komfortu pacjenta. Jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące ich skuteczności u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu.

To badanie jest zaprojektowane jako nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną otrzymującą medytację z wizualizacją prowadzoną i grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę pooperacyjną. Każdy uczestnik w grupie interwencyjnej będzie słuchał 15-20 minutowego nagrania audio z wizualizacją prowadzoną z uspokajającą muzyką w tle dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni: dzień przed operacją (T0), dzień operacji (T1) i pierwszy dzień po operacji (T2). Audio będzie dostarczane przez słuchawki w cichym środowisku klinicznym.

Główne wyniki obejmą poziomy kortyzolu w surowicy mierzone w T0, T1 (sześć godzin po ekstubacji) i T2. Wyniki drugorzędowe obejmą poziomy glukozy i insuliny w surowicy, wyniki Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-I i STAI-II) oraz oceny bólu oceniane przy użyciu wizualnej skali bólu. Wszystkie próbki biochemiczne będą pobierane przez personel kliniczny zgodnie z rutynowymi protokołami bezpieczeństwa. Oceny lęku i bólu będą przeprowadzane osobiście przez przeszkolony personel badawczy.

Kryteria kwalifikacyjne obejmują dorosłych w wieku 18 lat lub starszych zaplanowanych do pierwszej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym poprzez sternotomię pośrodkową, klasyfikację ASA I-II, protokół łagodnej do umiarkowanej hipotermii oraz brak rozpoznań psychiatrycznych lub stosowania kortykosteroidów. Pacjenci doświadczający powikłań, przedłużonej operacji lub zmienionej świadomości pooperacyjnej zostaną wykluczeni.

Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS). Statystyki opisowe, testy normalności i odpowiednie testy porównawcze (ANOVA, analizy z powtarzanymi pomiarami) zostaną zastosowane do oceny zmian w czasie i różnic między grupami. Główna hipoteza zakłada, że medytacja z wizualizacją prowadzoną spowoduje istotnie niższe poziomy kortyzolu i zmniejszony lęk w porównaniu ze standardową opieką.

To badanie ma na celu przyczynienie się do praktyk opieki wspomagającej w kardiochirurgii poprzez ocenę niskokosztowej, nieinwazyjnej i łatwej do wdrożenia interwencji, która może pomóc regulować neuroendokrynne odpowiedzi na stres i poprawić wyniki pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane do operacji na otwartym sercu
  • Klasyfikacja ASA I-II
  • Pierwsza operacja kardiochirurgiczna
  • Planowana technika z użyciem krążenia pozaustrojowego i sternotomii pośrodkowej
  • Protokół łagodnej do umiarkowanej hipotermii śródoperacyjnej
  • Brak rozpoznanych zaburzeń psychicznych
  • Nie stosowanie leków psychotropowych
  • Brak zaburzeń endokrynnych wpływających na kortyzol (np. choroba Addisona, zespół Cushinga)
  • Nie przyjmowanie leków kortykosteroidowych
  • Wynik Glasgow Coma Scale = 15 pooperacyjnie
  • Brak powikłań okołooperacyjnych mogących zakłócić uczestnictwo
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużona lub skomplikowana operacja
  • Wycofanie zgody na dowolnym etapie
  • Zaburzenia świadomości pooperacyjnej (GCS < 15)
  • Podanie kortykosteroidów okołooperacyjnie
  • Ciężkie powikłania śródoperacyjne
  • Odwołanie lub przełożenie operacji
  • Upośledzenie słuchu uniemożliwiające udział w interwencji słuchowej
  • Każdy stan, który według oceny badacza może zakłócać uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja z Wizualizacją Kierowaną
15-20 minutowa sesja audio z prowadzoną wizualizacją obejmująca werbalne wyobrażenia i techniki relaksacyjne. Dostarczana przez słuchawki dwa razy dziennie w dniu przedoperacyjnym, w dniu operacji oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym.
15-20 minutowa sesja audio z przewodnikiem wizualizacji, obejmująca werbalne wyobrażenia i techniki relaksacyjne. Dostarczana przez słuchawki dwa razy dziennie w dniu przedoperacyjnym, w dniu operacji i w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną bez prowadzonej medytacji wizualizacyjnej. Wszystkie pomiary biometryczne i psychologiczne są zbierane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
Poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony w trzech okresach okołooperacyjnych w celu oceny neuroendokrynnej odpowiedzi na stres chirurgiczny. Spadek poziomu kortyzolu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskaże na skuteczność medytacji z wizualizacją kierowaną.
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz dzień po operacji
Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony w trzech okołooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny
Dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz dzień po operacji
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
Poziom insuliny w surowicy będzie mierzony w celu oceny oporności na insulinę w okresie okołooperacyjnym jako część reakcji na stres chirurgiczny. Niższy poziom insuliny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie sugerować poprawę stabilności metabolicznej.
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
Stan Lęku (STAI-S) Wynik Stanu Lęku Mierzony Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
Lęk sytuacyjny będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Formularz Stanu (STAI-S). Skala obejmuje zakres od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Niższe wyniki w grupie interwencyjnej będą odzwierciedlać zmniejszony lęk sytuacyjny.
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
Lęk jako cecha (STAI-T)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Lęk jako cecha osobowości będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Formularz Cechy (STAI-T). Skala obejmuje zakres od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Spadek wyników po operacji wskaże na zmniejszenie utrzymującego się lęku.
Jeden dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
Wskaźnik Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból. Różnice między grupami określą, czy medytacja z wizualizacją kierowaną przyczynia się do łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów, ograniczenia komisji etycznych oraz polityki poufności danych instytucjonalnych.
Tylko zagregowane wyniki statystyczne będą udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Medytacja z Wizualizacją Prowadzoną

Subskrybuj