- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379944
Medytacja z Wizualizacją Kierowaną w celu Redukcji Reakcji Stresowej u Pacjentów Poddawanych Chirurgii Kardiochirurgicznej (GVM-CARDIO)
Wpływ medytacji z wizualizacją kierowaną na reakcję stresową u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej: Nierandomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy medytacja z wizualizacją kierowaną może zmniejszyć stres związany z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Odpowiedź na stres chirurgiczny obejmuje zmiany hormonalne, poziom glukozy we krwi oraz poziom lęku, które występują przed i po poważnej operacji. Medytacja z wizualizacją kierowaną jest nieinwazyjną techniką relaksacyjną, która wykorzystuje uspokajające instrukcje dźwiękowe, aby pomóc pacjentom wyobrazić sobie spokojne sceny i zmniejszyć stres.
W tym badaniu pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma medytację z wizualizacją kierowaną, oraz grupy kontrolnej, która otrzyma tylko standardową opiekę. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą słuchać nagrania audio zawierającego wizualizację kierowaną i uspokajającą muzykę tła przez słuchawki. Sesje będą prowadzone dwa razy w dniu przed operacją, dwa razy w dniu operacji i dwa razy w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Aby ocenić efekty interwencji, pobrane zostaną próbki krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu, glukozy i insuliny. Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-I i STAI-II), a ból zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali bólu. Pomiary te będą przeprowadzane w trzech określonych momentach: dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji oraz dzień po operacji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy medytacja z wizualizacją kierowaną może pomóc zmniejszyć związane ze stresem zmiany fizjologiczne i psychologiczne u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Jeśli okaże się skuteczna, ta metoda może stanowić prostą, bezpieczną i wspierającą strategię poprawy rekonwalescencji i ogólnego dobrostanu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża operacja kardiochirurgiczna wyzwala silną odpowiedź neuroendokrynną i psychologiczną na stres, co może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji. Odpowiedź na stres chirurgiczny charakteryzuje się przede wszystkim zwiększonym wydzielaniem kortyzolu, podwyższonym poziomem glukozy we krwi, opornością na insulinę, zatrzymywaniem płynów, zwiększonym obciążeniem serca i nasilonym lękiem. Nadmierna lub przedłużająca się odpowiedź na stres może przyczyniać się do powikłań, opóźnionego gojenia i przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu. Zmniejszenie nasilenia odpowiedzi na stres chirurgicznego uważa się za ważny składnik opieki okołooperacyjnej nad pacjentem.
Medytacja z wizualizacją prowadzoną jest nielekową techniką umysł-ciało, która wykorzystuje ustrukturyzowane wskazówki werbalne, uspokajające metafory i kontrolowane wskazówki oddechowe, aby pomóc osobom skoncentrować uwagę na spokojnych obrazach. Technika ta może wpływać na aktywność autonomicznego układu nerwowego, zmniejszać pobudzenie współczulne i poprawiać regulację emocjonalną. Wcześniejsze badania sugerują, że strategie relaksacji prowadzonej mogą prowadzić do obniżenia poziomu kortyzolu, poprawy poziomu lęku i poprawy komfortu pacjenta. Jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące ich skuteczności u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu.
To badanie jest zaprojektowane jako nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną otrzymującą medytację z wizualizacją prowadzoną i grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę pooperacyjną. Każdy uczestnik w grupie interwencyjnej będzie słuchał 15-20 minutowego nagrania audio z wizualizacją prowadzoną z uspokajającą muzyką w tle dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni: dzień przed operacją (T0), dzień operacji (T1) i pierwszy dzień po operacji (T2). Audio będzie dostarczane przez słuchawki w cichym środowisku klinicznym.
Główne wyniki obejmą poziomy kortyzolu w surowicy mierzone w T0, T1 (sześć godzin po ekstubacji) i T2. Wyniki drugorzędowe obejmą poziomy glukozy i insuliny w surowicy, wyniki Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-I i STAI-II) oraz oceny bólu oceniane przy użyciu wizualnej skali bólu. Wszystkie próbki biochemiczne będą pobierane przez personel kliniczny zgodnie z rutynowymi protokołami bezpieczeństwa. Oceny lęku i bólu będą przeprowadzane osobiście przez przeszkolony personel badawczy.
Kryteria kwalifikacyjne obejmują dorosłych w wieku 18 lat lub starszych zaplanowanych do pierwszej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym poprzez sternotomię pośrodkową, klasyfikację ASA I-II, protokół łagodnej do umiarkowanej hipotermii oraz brak rozpoznań psychiatrycznych lub stosowania kortykosteroidów. Pacjenci doświadczający powikłań, przedłużonej operacji lub zmienionej świadomości pooperacyjnej zostaną wykluczeni.
Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego (SPSS). Statystyki opisowe, testy normalności i odpowiednie testy porównawcze (ANOVA, analizy z powtarzanymi pomiarami) zostaną zastosowane do oceny zmian w czasie i różnic między grupami. Główna hipoteza zakłada, że medytacja z wizualizacją prowadzoną spowoduje istotnie niższe poziomy kortyzolu i zmniejszony lęk w porównaniu ze standardową opieką.
To badanie ma na celu przyczynienie się do praktyk opieki wspomagającej w kardiochirurgii poprzez ocenę niskokosztowej, nieinwazyjnej i łatwej do wdrożenia interwencji, która może pomóc regulować neuroendokrynne odpowiedzi na stres i poprawić wyniki pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Numer telefonu: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Numer telefonu: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
- Planowane do operacji na otwartym sercu
- Klasyfikacja ASA I-II
- Pierwsza operacja kardiochirurgiczna
- Planowana technika z użyciem krążenia pozaustrojowego i sternotomii pośrodkowej
- Protokół łagodnej do umiarkowanej hipotermii śródoperacyjnej
- Brak rozpoznanych zaburzeń psychicznych
- Nie stosowanie leków psychotropowych
- Brak zaburzeń endokrynnych wpływających na kortyzol (np. choroba Addisona, zespół Cushinga)
- Nie przyjmowanie leków kortykosteroidowych
- Wynik Glasgow Coma Scale = 15 pooperacyjnie
- Brak powikłań okołooperacyjnych mogących zakłócić uczestnictwo
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przedłużona lub skomplikowana operacja
- Wycofanie zgody na dowolnym etapie
- Zaburzenia świadomości pooperacyjnej (GCS < 15)
- Podanie kortykosteroidów okołooperacyjnie
- Ciężkie powikłania śródoperacyjne
- Odwołanie lub przełożenie operacji
- Upośledzenie słuchu uniemożliwiające udział w interwencji słuchowej
- Każdy stan, który według oceny badacza może zakłócać uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja z Wizualizacją Kierowaną
15-20 minutowa sesja audio z prowadzoną wizualizacją obejmująca werbalne wyobrażenia i techniki relaksacyjne.
Dostarczana przez słuchawki dwa razy dziennie w dniu przedoperacyjnym, w dniu operacji oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
15-20 minutowa sesja audio z przewodnikiem wizualizacji, obejmująca werbalne wyobrażenia i techniki relaksacyjne.
Dostarczana przez słuchawki dwa razy dziennie w dniu przedoperacyjnym, w dniu operacji i w pierwszym dniu pooperacyjnym.
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną bez prowadzonej medytacji wizualizacyjnej.
Wszystkie pomiary biometryczne i psychologiczne są zbierane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
|
Poziom kortyzolu w surowicy będzie mierzony w trzech okresach okołooperacyjnych w celu oceny neuroendokrynnej odpowiedzi na stres chirurgiczny.
Spadek poziomu kortyzolu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wskaże na skuteczność medytacji z wizualizacją kierowaną.
|
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz dzień po operacji
|
Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony w trzech okołooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny
|
Dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz dzień po operacji
|
|
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
|
Poziom insuliny w surowicy będzie mierzony w celu oceny oporności na insulinę w okresie okołooperacyjnym jako część reakcji na stres chirurgiczny.
Niższy poziom insuliny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną będzie sugerować poprawę stabilności metabolicznej.
|
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
|
|
Stan Lęku (STAI-S) Wynik Stanu Lęku Mierzony Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
|
Lęk sytuacyjny będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Formularz Stanu (STAI-S).
Skala obejmuje zakres od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Niższe wyniki w grupie interwencyjnej będą odzwierciedlać zmniejszony lęk sytuacyjny.
|
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji i jeden dzień po operacji
|
|
Lęk jako cecha (STAI-T)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
Lęk jako cecha osobowości będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy - Formularz Cechy (STAI-T).
Skala obejmuje zakres od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Spadek wyników po operacji wskaże na zmniejszenie utrzymującego się lęku.
|
Jeden dzień przed operacją i jeden dzień po operacji
|
|
Wskaźnik Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
Różnice między grupami określą, czy medytacja z wizualizacją kierowaną przyczynia się do łagodzenia bólu pooperacyjnego.
|
Jeden dzień przed operacją, sześć godzin po ekstubacji w dniu operacji oraz jeden dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zaburzenia lękowe
- Choroba wieńcowa
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane wyniki statystyczne będą udostępniane na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Medytacja z Wizualizacją Prowadzoną
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria