- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07379944
Ohjattu visualisointimeditaatio sydänleikkauspotilaiden kirurgisen stressivasteen vähentämiseksi (GVM-CARDIO)
Ohjatun visualisointimeditaation vaikutus kirurgiseen stressivasteeseen sydänleikkauksessa olevilla potilailla: satunnaistamaton kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko ohjattu visualisointimeditaatio vähentää kirurgista stressivastetta potilailla, jotka käyvät läpi avosydänleikkauksen. Kirurginen stressivaste sisältää muutoksia hormoneissa, verensokerissa ja ahdistustasossa, jotka esiintyvät ennen ja jälkeen suuren leikkauksen. Ohjattu visualisointimeditaatio on ei-invasiivinen rentoutumistekniikka, joka käyttää rauhoittavia ääniopastuksia auttaakseen potilaita kuvittelemaan rauhallisia maisemia ja vähentämään stressiä.
Tässä tutkimuksessa sydänleikkaukseen ajoitetut potilaat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa ohjattua visualisointimeditaatiota, ja kontrolliryhmään, joka saa vain normaalia hoitoa. Interventioryhmän potilaat kuuntelevat äänitystä, joka sisältää ohjattua visualisointia ja rauhoittavaa taustamusiikkia kuulokkeiden kautta. Istuntoja tarjotaan kahdesti leikkauspäivää edeltävänä päivänä, kahdesti leikkauspäivänä ja kahdesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Intervention vaikutusten arvioimiseksi otetaan verinäytteitä kortisolin, glukoosin ja insuliinitasojen mittaamiseksi. Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää (STAI-I ja STAI-II), ja kipua mitataan visuaalisella kipuasteikolla. Nämä mittaukset suoritetaan kolmella tiettynä aikapisteellä: yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ohjattu visualisointimeditaatio auttaa vähentämään stressiin liittyviä fysiologisia ja psykologisia muutoksia sydänleikkaukseen menevillä potilailla. Jos menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota yksinkertaisen, turvallisen ja tukevan strategian parantaakseen toipumista ja potilaan kokonaisvaltaista hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri sydänleikkaus laukaisee voimakkaan neuroendokriinisen ja psykologisen stressivasteen, joka voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Leikkausstressivaste on ensisijaisesti luonnehdittu lisääntyneeksi kortisolin eritykseksi, kohonneeksi verensokeritasoksi, insuliiniresistenssiksi, nesteen pidätykseksi, lisääntyneeksi sydämen työkuormaksi ja voimistuneeksi ahdistukseksi. Liiallinen tai pitkittynyt stressivaste voi osaltaan edistää komplikaatioita, viivästynyttä paranemista sekä pitkittynyttä tehohoidon tai sairaalaolosuhteiden kestoa. Leikkausstressivasteen voimakkuuden vähentämistä pidetään tärkeänä osana perioperatiivista potilaan hoitoa.
Ohjattu visualisaatiomeditaatio on ei-farmakologinen mieli-keho-tekniikka, joka hyödyntää jäsenneltyä sanallista ohjausta, rauhoittavia metaforoja ja hallittuja hengitysvihjeitä auttaakseen yksilöitä keskittymään rauhalliseen mielikuvaan. Tämä tekniikka voi vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan, vähentää sympaattista aktivaatiota ja parantaa tunnesäätelyä. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ohjatut rentoutumisstrategiat voivat johtaa kortisolin vähenemiseen, ahdistuksen tasojen parantumiseen ja potilaan mukavuuden lisääntymiseen. Kuitenkin niiden tehokkuudesta avosydänleikkauksen potilailla on rajoitetusti näyttöä.
Tämä tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, interventiokliiniseksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä: interventioryhmä, joka saa ohjattua visualisaatiomeditaatiota, ja kontrolliryhmä, joka saa standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa. Jokainen interventioryhmän osallistuja kuuntelee 15–20 minuutin ohjatun visualisaation äänityksen rauhoittavalla taustamusiikilla kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä: leikkauspäivää edeltävänä päivänä (T0), leikkauspäivänä (T1) ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä (T2). Ääni toimitetaan kuulokkeiden kautta hiljaisessa kliinisessä ympäristössä.
Ensisijaiset lopputulokset sisältävät seerumin kortisolitasot mitattuna T0, T1 (kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen) ja T2 ajankohtina. Toissijaiset lopputulokset sisältävät seerumin glukoosi- ja insuliinitasot, State-Trait Anxiety Inventory -pisteet (STAI-I ja STAI-II) sekä kivun pisteytykset arvioituina visuaalista kivun asteikkoa käyttäen. Kaikki biokemialliset näytteet kerätään kliinisen henkilökunnan toimesta noudattaen rutiininomaisia turvallisuusprotokollia. Ahdistus- ja kivun arvioinnit suoritetaan kasvokkain koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
Kelpoisuuskriteerit sisältävät aikuiset 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat, jotka on suunniteltu ensimmäiselle pumppuavusteiselle sydänleikkaukselle mediaanisen sternotomian kautta, ASA I–II -luokitus, lievä–kohtalainen hypotermiaprotokolla sekä psykiatristen diagnoosien tai kortikosteroidien käytön puuttuminen. Potilaat, jotka kokevat komplikaatioita, pitkittynyttä leikkausta tai muuttunutta leikkauksen jälkeistä tietoisuutta, suljetaan tutkimuksesta pois.
Data kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan tilastollisella ohjelmistolla (SPSS). Kuvailevaa tilastotiedettä, normaalijakaumatestejä ja sopivia vertailevia testejä (ANOVA, toistomittausanalyysit) sovelletaan arvioimaan muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välisiä eroja. Ensisijainen hypoteesi on, että ohjattu visualisaatiomeditaatio johtaa merkitsevästi alhaisempiin kortisolitasoihin ja vähentyneeseen ahdistukseen verrattuna standardihoitoon.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään tukevia hoitokäytäntöjä sydänleikkauksessa arvioimalla edullista, ei-invasiivista ja helposti toteutettavaa interventiota, joka voi auttaa säätelemään neuroendokriinistä stressivastetta ja parantamaan leikkauksen jälkeisiä lopputuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Puhelinnumero: +905548758383
- Sähköposti: tugbaalbayram@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Ottaa yhteyttä:
- TUGBA ALBAYRAM
- Puhelinnumero: 05548758383
- Sähköposti: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Avoimen sydänleikkauksen suorittamiseen ajoitetut
- ASA fyysinen tila I-II
- Ensimmäinen sydänleikkaus
- Suunniteltu pumppuun liitetty, keskirintalastan avaus -tekniikka
- Lievä tai kohtalainen leikkauksen aikainen hypotermiaprotokolla
- Ei diagnosoitua psykiatrista häiriötä
- Ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä
- Ei endokriinisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kortisoliin (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä)
- Ei kortikosteroidilääkitystä
- Glasgow Coma Score = 15 leikkauksen jälkeen
- Ei leikkauksen aikaisia komplikaatioita, jotka voivat häiritä osallistumista
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkittynyt tai monimutkainen leikkaus
- Suostumuksen peruutus missä tahansa vaiheessa
- Leikkauksen jälkeinen muuttunut tietoisuustaso (GCS < 15)
- Leikkauksen aikainen kortikosteroidien antaminen
- Vakavat leikkauksen aikaiset komplikaatiot
- Leikkauksen peruutus tai uudelleenajoitus
- Kuulovamma, joka estää osallistumisen kuulointerventioon
- Mikä tahansa tutkijan kliinisesti arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu visualisointimeditaatio
15–20 minuutin ohjattu visualisointi-äänistö, joka sisältää sanallista kuvailua ja rentoutumistekniikoita.
Toimitetaan kuulokkeiden kautta kahdesti päivässä leikkauspäivää edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
15-20 minuutin ohjattu visualisointiäänitys, joka sisältää sanallista mielikuvitusta ja rentoutumistekniikoita.
Toimitettu kuulokkeiden kautta kahdesti päivässä ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Osallistujat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen standardihoidon ilman ohjattua visualisointimeditaatiota.
Kaikki biometriset ja psykologiset mittaukset kerätään samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation päätyttyä leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kortisolitasoja mitataan kolmella perioperatiivisella ajanhetkellä neuroendokriinisen kirurgisen stressivasteen arvioimiseksi.
Kortisolitasojen lasku interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään osoittaa ohjatun visualisointimeditaation tehokkuuden.
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation päätyttyä leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoositaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumin glukoositasoja mitataan kolmella perioperatiivisella aikapisteellä arvioitaessa
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Seerumin insuliinitasoja mitataan arvioimaan perioperatiivista insuliiniresistenssiä osana kirurgista stressivastetta.
Interventioryhmän alhaisemmat insuliinitasot verrattuna kontrolliryhmään viittaavat parantuneeseen aineenvaihdunnan vakauteen.
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Tilakohtainen ahdistus (STAI-S) Tilakohtainen ahdistus -pistemäärä mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) -inventaariolla
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Tilaan liittyvä ahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) -mittaria.
Asteikko vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistustasoja.
Interventioryhmän alhaisemmat pisteet heijastavat vähentynyttä tilannekohtaista ahdistusta.
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Piirreahdistus (STAI-T)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
Piirreahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - Piirremuotoa (STAI-T).
Asteikko on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pisteiden lasku leikkauksen jälkeen osoittaa vähentynyttä jatkuvaa ahdistusta.
|
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia ekstubaation jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua.
Ryhmien väliset erot määrittävät, auttaako ohjattu visualisaatiomeditaatio leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä.
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia ekstubaation jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Sepelvaltimotauti
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .