Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu visualisointimeditaatio sydänleikkauspotilaiden kirurgisen stressivasteen vähentämiseksi (GVM-CARDIO)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tuğba Albayram, University of Gaziantep

Ohjatun visualisointimeditaation vaikutus kirurgiseen stressivasteeseen sydänleikkauksessa olevilla potilailla: satunnaistamaton kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko ohjattu visualisointimeditaatio vähentää kirurgista stressivastetta potilailla, jotka käyvät läpi avosydänleikkauksen. Kirurginen stressivaste sisältää muutoksia hormoneissa, verensokerissa ja ahdistustasossa, jotka esiintyvät ennen ja jälkeen suuren leikkauksen. Ohjattu visualisointimeditaatio on ei-invasiivinen rentoutumistekniikka, joka käyttää rauhoittavia ääniopastuksia auttaakseen potilaita kuvittelemaan rauhallisia maisemia ja vähentämään stressiä.

Tässä tutkimuksessa sydänleikkaukseen ajoitetut potilaat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa ohjattua visualisointimeditaatiota, ja kontrolliryhmään, joka saa vain normaalia hoitoa. Interventioryhmän potilaat kuuntelevat äänitystä, joka sisältää ohjattua visualisointia ja rauhoittavaa taustamusiikkia kuulokkeiden kautta. Istuntoja tarjotaan kahdesti leikkauspäivää edeltävänä päivänä, kahdesti leikkauspäivänä ja kahdesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Intervention vaikutusten arvioimiseksi otetaan verinäytteitä kortisolin, glukoosin ja insuliinitasojen mittaamiseksi. Ahdistustasoja arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää (STAI-I ja STAI-II), ja kipua mitataan visuaalisella kipuasteikolla. Nämä mittaukset suoritetaan kolmella tiettynä aikapisteellä: yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen ja yksi päivä leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ohjattu visualisointimeditaatio auttaa vähentämään stressiin liittyviä fysiologisia ja psykologisia muutoksia sydänleikkaukseen menevillä potilailla. Jos menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota yksinkertaisen, turvallisen ja tukevan strategian parantaakseen toipumista ja potilaan kokonaisvaltaista hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri sydänleikkaus laukaisee voimakkaan neuroendokriinisen ja psykologisen stressivasteen, joka voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Leikkausstressivaste on ensisijaisesti luonnehdittu lisääntyneeksi kortisolin eritykseksi, kohonneeksi verensokeritasoksi, insuliiniresistenssiksi, nesteen pidätykseksi, lisääntyneeksi sydämen työkuormaksi ja voimistuneeksi ahdistukseksi. Liiallinen tai pitkittynyt stressivaste voi osaltaan edistää komplikaatioita, viivästynyttä paranemista sekä pitkittynyttä tehohoidon tai sairaalaolosuhteiden kestoa. Leikkausstressivasteen voimakkuuden vähentämistä pidetään tärkeänä osana perioperatiivista potilaan hoitoa.

Ohjattu visualisaatiomeditaatio on ei-farmakologinen mieli-keho-tekniikka, joka hyödyntää jäsenneltyä sanallista ohjausta, rauhoittavia metaforoja ja hallittuja hengitysvihjeitä auttaakseen yksilöitä keskittymään rauhalliseen mielikuvaan. Tämä tekniikka voi vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan, vähentää sympaattista aktivaatiota ja parantaa tunnesäätelyä. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ohjatut rentoutumisstrategiat voivat johtaa kortisolin vähenemiseen, ahdistuksen tasojen parantumiseen ja potilaan mukavuuden lisääntymiseen. Kuitenkin niiden tehokkuudesta avosydänleikkauksen potilailla on rajoitetusti näyttöä.

Tämä tutkimus on suunniteltu ei-satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, interventiokliiniseksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisella ryhmällä: interventioryhmä, joka saa ohjattua visualisaatiomeditaatiota, ja kontrolliryhmä, joka saa standardia leikkauksen jälkeistä hoitoa. Jokainen interventioryhmän osallistuja kuuntelee 15–20 minuutin ohjatun visualisaation äänityksen rauhoittavalla taustamusiikilla kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä: leikkauspäivää edeltävänä päivänä (T0), leikkauspäivänä (T1) ja leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä (T2). Ääni toimitetaan kuulokkeiden kautta hiljaisessa kliinisessä ympäristössä.

Ensisijaiset lopputulokset sisältävät seerumin kortisolitasot mitattuna T0, T1 (kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen) ja T2 ajankohtina. Toissijaiset lopputulokset sisältävät seerumin glukoosi- ja insuliinitasot, State-Trait Anxiety Inventory -pisteet (STAI-I ja STAI-II) sekä kivun pisteytykset arvioituina visuaalista kivun asteikkoa käyttäen. Kaikki biokemialliset näytteet kerätään kliinisen henkilökunnan toimesta noudattaen rutiininomaisia turvallisuusprotokollia. Ahdistus- ja kivun arvioinnit suoritetaan kasvokkain koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.

Kelpoisuuskriteerit sisältävät aikuiset 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat, jotka on suunniteltu ensimmäiselle pumppuavusteiselle sydänleikkaukselle mediaanisen sternotomian kautta, ASA I–II -luokitus, lievä–kohtalainen hypotermiaprotokolla sekä psykiatristen diagnoosien tai kortikosteroidien käytön puuttuminen. Potilaat, jotka kokevat komplikaatioita, pitkittynyttä leikkausta tai muuttunutta leikkauksen jälkeistä tietoisuutta, suljetaan tutkimuksesta pois.

Data kerätään prospektiivisesti ja analysoidaan tilastollisella ohjelmistolla (SPSS). Kuvailevaa tilastotiedettä, normaalijakaumatestejä ja sopivia vertailevia testejä (ANOVA, toistomittausanalyysit) sovelletaan arvioimaan muutoksia ajan kuluessa ja ryhmien välisiä eroja. Ensisijainen hypoteesi on, että ohjattu visualisaatiomeditaatio johtaa merkitsevästi alhaisempiin kortisolitasoihin ja vähentyneeseen ahdistukseen verrattuna standardihoitoon.

Tämä tutkimus pyrkii edistämään tukevia hoitokäytäntöjä sydänleikkauksessa arvioimalla edullista, ei-invasiivista ja helposti toteutettavaa interventiota, joka voi auttaa säätelemään neuroendokriinistä stressivastetta ja parantamaan leikkauksen jälkeisiä lopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Avoimen sydänleikkauksen suorittamiseen ajoitetut
  • ASA fyysinen tila I-II
  • Ensimmäinen sydänleikkaus
  • Suunniteltu pumppuun liitetty, keskirintalastan avaus -tekniikka
  • Lievä tai kohtalainen leikkauksen aikainen hypotermiaprotokolla
  • Ei diagnosoitua psykiatrista häiriötä
  • Ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä
  • Ei endokriinisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kortisoliin (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä)
  • Ei kortikosteroidilääkitystä
  • Glasgow Coma Score = 15 leikkauksen jälkeen
  • Ei leikkauksen aikaisia komplikaatioita, jotka voivat häiritä osallistumista
  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkittynyt tai monimutkainen leikkaus
  • Suostumuksen peruutus missä tahansa vaiheessa
  • Leikkauksen jälkeinen muuttunut tietoisuustaso (GCS < 15)
  • Leikkauksen aikainen kortikosteroidien antaminen
  • Vakavat leikkauksen aikaiset komplikaatiot
  • Leikkauksen peruutus tai uudelleenajoitus
  • Kuulovamma, joka estää osallistumisen kuulointerventioon
  • Mikä tahansa tutkijan kliinisesti arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu visualisointimeditaatio
15–20 minuutin ohjattu visualisointi-äänistö, joka sisältää sanallista kuvailua ja rentoutumistekniikoita. Toimitetaan kuulokkeiden kautta kahdesti päivässä leikkauspäivää edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
15-20 minuutin ohjattu visualisointiäänitys, joka sisältää sanallista mielikuvitusta ja rentoutumistekniikoita. Toimitettu kuulokkeiden kautta kahdesti päivässä ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Osallistujat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen standardihoidon ilman ohjattua visualisointimeditaatiota. Kaikki biometriset ja psykologiset mittaukset kerätään samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation päätyttyä leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisolitasoja mitataan kolmella perioperatiivisella ajanhetkellä neuroendokriinisen kirurgisen stressivasteen arvioimiseksi. Kortisolitasojen lasku interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään osoittaa ohjatun visualisointimeditaation tehokkuuden.
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation päätyttyä leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glukoositaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
Seerumin glukoositasoja mitataan kolmella perioperatiivisella aikapisteellä arvioitaessa
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
Seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Seerumin insuliinitasoja mitataan arvioimaan perioperatiivista insuliiniresistenssiä osana kirurgista stressivastetta. Interventioryhmän alhaisemmat insuliinitasot verrattuna kontrolliryhmään viittaavat parantuneeseen aineenvaihdunnan vakauteen.
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Tilakohtainen ahdistus (STAI-S) Tilakohtainen ahdistus -pistemäärä mitattuna State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) -inventaariolla
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Tilaan liittyvä ahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) -mittaria. Asteikko vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistustasoja. Interventioryhmän alhaisemmat pisteet heijastavat vähentynyttä tilannekohtaista ahdistusta.
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia intubaation poiston jälkeen leikkauspäivänä ja yksi päivä leikkauksen jälkeen
Piirreahdistus (STAI-T)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
Piirreahdistus arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory - Piirremuotoa (STAI-T). Asteikko on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Pisteiden lasku leikkauksen jälkeen osoittaa vähentynyttä jatkuvaa ahdistusta.
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia ekstubaation jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kipua. Ryhmien väliset erot määrittävät, auttaako ohjattu visualisaatiomeditaatio leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä.
Yksi päivä ennen leikkausta, kuusi tuntia ekstubaation jälkeen leikkauspäivänä sekä yksi päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta potilaiden yksityisyyden suojaamisen, eettisen komitean rajoitusten ja laitosten tietosalaisuuskäytäntöjen vuoksi. Vain aggregoituja tilastollisia tuloksia saatetaan tarjota perustellusta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa