- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379944
Meditação de Visualização Guiada para Reduzir a Resposta ao Stress Cirúrgico em Doentes de Cirurgia Cardíaca (GVM-CARDIO)
O Efeito da Meditação de Visualização Guiada na Resposta ao Stress Cirúrgico em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca: Um Ensaio Clínico Controlado Não Randomizado
Este estudo visa avaliar se a meditação de visualização guiada pode reduzir a resposta ao stress cirúrgico em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta. A resposta ao stress cirúrgico inclui alterações hormonais, nos níveis de glucose no sangue e nos níveis de ansiedade que ocorrem antes e depois de uma cirurgia maior. A meditação de visualização guiada é uma técnica de relaxamento não invasiva que utiliza instruções áudio calmantes para ajudar os doentes a imaginar cenários pacíficos e a reduzir o stress.
Neste estudo, os doentes agendados para cirurgia cardíaca serão distribuídos por um de dois grupos: um grupo de intervenção que recebe meditação de visualização guiada e um grupo de controlo que recebe apenas cuidados padrão. Os doentes do grupo de intervenção ouvirão uma gravação áudio contendo visualização guiada e música de fundo calmante através de auscultadores. As sessões serão realizadas duas vezes no dia anterior à cirurgia, duas vezes no dia da cirurgia e duas vezes no primeiro dia pós-operatório.
Para avaliar os efeitos da intervenção, serão recolhidas amostras de sangue para medir os níveis de cortisol, glucose e insulina. Os níveis de ansiedade serão avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-I e STAI-II), e a dor será medida utilizando uma escala visual de dor. Estas medições serão realizadas em três momentos específicos: um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação e um dia após a cirurgia.
O objetivo desta investigação é determinar se a meditação de visualização guiada pode ajudar a reduzir as alterações fisiológicas e psicológicas relacionadas com o stress em doentes submetidos a cirurgia cardíaca. Se for eficaz, este método pode oferecer uma estratégia simples, segura e de apoio para melhorar a recuperação e o bem-estar geral do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca major desencadeia uma forte resposta de stresse neuroendócrino e psicológico, que pode afetar negativamente a recuperação pós-operatória. A resposta de stresse cirúrgico é principalmente caracterizada por uma secreção aumentada de cortisol, níveis elevados de glicose no sangue, resistência à insulina, retenção de líquidos, aumento da carga cardíaca e ansiedade elevada. Uma resposta de stresse excessiva ou prolongada pode contribuir para complicações, atraso na cicatrização e estadia prolongada em cuidados intensivos ou no hospital. Reduzir a magnitude da resposta de stresse cirúrgico é considerado um componente importante da gestão perioperatória do paciente.
A meditação de visualização guiada é uma técnica não farmacológica mente-corpo que utiliza orientação verbal estruturada, metáforas calmantes e pistas de respiração controlada para ajudar os indivíduos a focar a atenção em imagens tranquilas. Esta técnica pode influenciar a atividade do sistema nervoso autónomo, reduzir a excitação simpática e melhorar a regulação emocional. Estudos anteriores sugerem que estratégias de relaxamento guiado podem levar a reduções no cortisol, melhorias nos níveis de ansiedade e maior conforto do paciente. No entanto, há evidências limitadas sobre a sua eficácia em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta.
Este estudo é concebido como um ensaio clínico intervencionista, controlado e não randomizado com dois grupos paralelos: um grupo de intervenção que recebe meditação de visualização guiada e um grupo de controlo que recebe cuidados pós-operatórios padrão. Cada participante no grupo de intervenção ouvirá uma gravação áudio de visualização guiada de 15-20 minutos com música de fundo calmante, duas vezes por dia, durante três dias consecutivos: o dia antes da cirurgia (T0), o dia da cirurgia (T1) e o primeiro dia pós-operatório (T2). O áudio será entregue através de auscultadores num ambiente clínico tranquilo.
Os resultados primários incluirão níveis séricos de cortisol medidos em T0, T1 (seis horas após a extubação) e T2. Os resultados secundários incluirão níveis séricos de glicose e insulina, pontuações do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-I e STAI-II) e pontuações de dor avaliadas usando uma escala visual de dor. Todas as amostras bioquímicas serão obtidas pela equipa clínica seguindo protocolos de segurança de rotina. As avaliações de ansiedade e dor serão completadas presencialmente por pessoal de investigação treinado.
Os critérios de elegibilidade incluem adultos com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia cardíaca pela primeira vez com circulação extracorporal via esternotomia mediana, classificação ASA I-II, protocolo de hipotermia leve a moderada e ausência de diagnósticos psiquiátricos ou uso de corticosteroides. Pacientes com complicações, cirurgia prolongada ou consciência alterada pós-operatória serão excluídos.
Os dados serão recolhidos prospectivamente e analisados usando software estatístico (SPSS). Estatísticas descritivas, testes de normalidade e testes comparativos apropriados (ANOVA, análises de medidas repetidas) serão aplicados para avaliar mudanças ao longo do tempo e diferenças entre grupos. A hipótese primária é que a meditação de visualização guiada resultará em níveis de cortisol significativamente mais baixos e ansiedade reduzida em comparação com os cuidados padrão.
Esta investigação visa contribuir para as práticas de cuidados de suporte em cirurgia cardíaca, avaliando uma intervenção de baixo custo, não invasiva e facilmente implementável que pode ajudar a regular as respostas de stresse neuroendócrino e melhorar os resultados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Número de telefone: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Locais de estudo
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
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Contato:
- TUGBA ALBAYRAM
- Número de telefone: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para cirurgia cardíaca aberta
- Estado físico ASA I-II
- Primeira cirurgia cardíaca
- Técnica planeada de esternotomia mediana com circulação extracorpórea
- Protocolo de hipotermia intraoperatória ligeira a moderada
- Sem perturbação psiquiátrica diagnosticada
- Sem uso de medicamentos psicotrópicos
- Sem perturbações endócrinas que afetem o cortisol (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing)
- Sem toma de medicamentos corticosteroides
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow = 15 no pós-operatório
- Sem complicações perioperatórias que possam interferir com a participação
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prolongada ou complicada
- Retirada de consentimento em qualquer fase
- Alteração da consciência no pós-operatório (GCS < 15)
- Administração perioperatória de corticosteroides
- Complicações intraoperatórias graves
- Cirurgia cancelada ou reagendada
- Deficiência auditiva que impeça a participação na intervenção auditiva
- Qualquer condição clinicamente considerada pelo investigador como interferente com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação de Visualização Guiada
Uma sessão de áudio de visualização guiada de 15-20 minutos, incluindo imagética verbal e técnicas de relaxamento.
Administrada através de auscultadores duas vezes por dia no dia pré-operatório, no dia da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório. |
Uma sessão de áudio de visualização guiada de 15 a 20 minutos, incluindo imagética verbal e técnicas de relaxamento.
Administrada via auscultadores duas vezes por dia no dia pré-operatório, no dia da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes recebem os cuidados perioperatórios padrão de rotina sem meditação de visualização guiada.
Todas as medições biométricas e psicológicas são recolhidas nos mesmos momentos que no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Cortisol Sérica
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Os níveis de cortisol sérico serão medidos em três momentos perioperatórios para avaliar a resposta neuroendócrina ao stress cirúrgico.
Uma redução nos níveis de cortisol no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo indicará a eficácia da meditação de visualização guiada.
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Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Glicose no Soro
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Os níveis de glicose no soro serão medidos em três momentos perioperatórios para avaliar
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Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Nível de Insulina no Soro
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Os níveis de insulina no soro serão medidos para avaliar a resistência à insulina perioperatória como parte da resposta ao stresse cirúrgico.
Níveis mais baixos de insulina no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo sugerirão uma maior estabilidade metabólica. |
Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Pontuação de Ansiedade de Estado (STAI-S) Medida pelo Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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A ansiedade-estado será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Forma Estado (STAI-S).
A escala varia de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis de ansiedade mais altos.
Pontuações mais baixas no grupo de intervenção refletirão uma redução da ansiedade situacional.
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Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Ansiedade-traço (STAI-T)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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A ansiedade traço será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Forma Traço (STAI-T).
A escala varia de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de ansiedade.
Uma redução nas pontuações após a cirurgia indicará uma diminuição da ansiedade persistente.
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Um dia antes da cirurgia e um dia depois da cirurgia
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Pontuação da Dor (VAS)
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica de Dor, com valores de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
As diferenças entre os grupos determinarão se a meditação de visualização guiada contribui para o alívio da dor pós-operatória.
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Um dia antes da cirurgia, seis horas após a extubação no dia da cirurgia e um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Transtornos de ansiedade
- Doença arterial coronária
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 2023/358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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