- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379944
Geführte Visualisierungsmeditation zur Reduzierung der chirurgischen Stressreaktion bei Herzchirurgie-Patienten (GVM-CARDIO)
Die Wirkung von geführter Visualisierungsmeditation auf die chirurgische Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob geführte Visualisierungsmeditation die chirurgische Stressreaktion bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, reduzieren kann. Die chirurgische Stressreaktion umfasst Veränderungen in Hormonen, Blutzucker und Angstniveaus, die vor und nach einer größeren Operation auftreten. Geführte Visualisierungsmeditation ist eine nicht-invasive Entspannungstechnik, die beruhigende Audioanweisungen verwendet, um Patienten dabei zu helfen, friedliche Szenen zu visualisieren und Stress abzubauen.
In dieser Studie werden Patienten, die für eine Herzoperation geplant sind, einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Interventionsgruppe, die geführte Visualisierungsmeditation erhält, und einer Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält. Patienten in der Interventionsgruppe hören eine Audioaufnahme mit geführter Visualisierung und beruhigender Hintergrundmusik über Kopfhörer. Die Sitzungen werden zweimal am Tag vor der Operation, zweimal am Tag der Operation und zweimal am ersten postoperativen Tag durchgeführt.
Um die Wirkung der Intervention zu bewerten, werden Blutproben entnommen, um Cortisol-, Glukose- und Insulinspiegel zu messen. Angstniveaus werden mithilfe des State-Trait-Angstinventars (STAI-I und STAI-II) bewertet, und Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Schmerzskala gemessen. Diese Messungen werden zu drei spezifischen Zeitpunkten durchgeführt: einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation und einen Tag nach der Operation.
Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob geführte Visualisierungsmeditation dazu beitragen kann, stressbedingte physiologische und psychologische Veränderungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu reduzieren. Wenn sie wirksam ist, könnte diese Methode eine einfache, sichere und unterstützende Strategie bieten, um die Genesung und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine größere Herzoperation löst eine starke neuroendokrine und psychologische Stressreaktion aus, die sich negativ auf die postoperative Genesung auswirken kann. Die chirurgische Stressreaktion ist hauptsächlich durch erhöhte Cortisolsekretion, erhöhte Blutzuckerspiegel, Insulinresistenz, Flüssigkeitsretention, erhöhte Herzarbeit und verstärkte Angst gekennzeichnet. Eine übermäßige oder verlängerte Stressreaktion kann zu Komplikationen, verzögerter Heilung und verlängertem Intensiv- oder Krankenhausaufenthalt beitragen. Die Reduzierung des Ausmaßes der chirurgischen Stressreaktion wird als wichtiger Bestandteil des perioperativen Patientenmanagements angesehen.
Geführte Visualisierungsmeditation ist eine nicht-pharmakologische Geist-Körper-Technik, die strukturierte verbale Anleitung, beruhigende Metaphern und kontrollierte Atemhilfen verwendet, um Personen dabei zu helfen, ihre Aufmerksamkeit auf friedliche Bilder zu konzentrieren. Diese Technik kann die Aktivität des autonomen Nervensystems beeinflussen, die sympathische Erregung reduzieren und die emotionale Regulation verbessern. Frühere Studien deuten darauf hin, dass geführte Entspannungsstrategien zu einer Verringerung des Cortisols, einer Verbesserung der Angstzustände und einem verbesserten Patientenkomfort führen können. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für ihre Wirksamkeit bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen.
Diese Studie ist als nicht-randomisierte, kontrollierte, interventionelle klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert: eine Interventionsgruppe, die geführte Visualisierungsmeditation erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine standardmäßige postoperative Versorgung erhält. Jeder Teilnehmer in der Interventionsgruppe wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine 15-20-minütige geführte Visualisierungs-Audioaufnahme mit beruhigender Hintergrundmusik hören: am Tag vor der Operation (T0), am Tag der Operation (T1) und am ersten postoperativen Tag (T2). Das Audio wird über Kopfhörer in einer ruhigen klinischen Umgebung abgespielt.
Primäre Endpunkte umfassen Serumcortisolspiegel, gemessen bei T0, T1 (sechs Stunden nach der Extubation) und T2. Sekundäre Endpunkte umfassen Serumglukose- und Insulinspiegel, State-Trait Anxiety Inventory-Werte (STAI-I und STAI-II) und Schmerzscores, die mit einer visuellen Schmerzskala bewertet werden. Alle biochemischen Proben werden vom klinischen Personal gemäß den routinemäßigen Sicherheitsprotokollen entnommen. Angst- und Schmerzbeurteilungen werden von geschultem Forschungspersonal persönlich durchgeführt.
Zu den Einschlusskriterien gehören Erwachsene ab 18 Jahren, die für eine erstmalige Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine über eine mediane Sternotomie geplant sind, ASA-Klassifikation I-II, mildes bis moderates Hypothermieprotokoll und das Fehlen psychiatrischer Diagnosen oder Kortikosteroidgebrauch. Patienten mit Komplikationen, verlängerter Operationsdauer oder verändertem postoperativem Bewusstsein werden ausgeschlossen.
Daten werden prospektiv gesammelt und mit statistischer Software (SPSS) analysiert. Deskriptive Statistiken, Normalitätstests und geeignete Vergleichstests (ANOVA, Wiederholungsmessungsanalysen) werden angewendet, um Veränderungen über die Zeit und Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass geführte Visualisierungsmeditation im Vergleich zur Standardversorgung zu signifikant niedrigeren Cortisolspiegeln und reduzierter Angst führt.
Diese Forschung zielt darauf ab, zur unterstützenden Versorgungspraxis in der Herzchirurgie beizutragen, indem sie eine kostengünstige, nicht-invasive und einfach umsetzbare Intervention bewertet, die helfen kann, neuroendokrine Stressreaktionen zu regulieren und postoperative Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-Mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studienorte
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Türkei (türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-Mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für eine offene Herzoperation
- ASA-Physikalischer Status I-II
- Erste Herzoperation
- Geplante On-pump-Technik mit medianer Sternotomie
- Protokoll für leichte bis mäßige intraoperative Hypothermie
- Keine diagnostizierte psychiatrische Störung
- Keine Einnahme von psychotropen Medikamenten
- Keine endokrinen Störungen, die das Cortisol beeinflussen (z.B. Addison-Krankheit, Cushing-Syndrom)
- Keine Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten
- Glasgow-Coma-Score = 15 postoperativ
- Keine perioperativen Komplikationen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Verlängerte oder komplizierte Operation
- Widerruf der Einwilligung in jedem Stadium
- Postoperativ verändertes Bewusstsein (GCS < 15)
- Perioperative Verabreichung von Kortikosteroiden
- Schwere intraoperative Komplikationen
- Operation abgesagt oder verschoben
- Hörbehinderung, die die Teilnahme an der auditiven Intervention verhindert
- Jede Erkrankung, die nach klinischer Beurteilung des Untersuchers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführte Visualisierungsmeditation
Eine 15-20-minütige geführte Visualisierungs-Audio-Sitzung mit verbalen Bildern und Entspannungstechniken.
Über Kopfhörer zweimal täglich am Tag vor der Operation, am Operationstag und am ersten Tag nach der Operation durchgeführt.
|
Eine 15-20-minütige geführte Visualisierungs-Audiositzung mit verbalen Bildern und Entspannungstechniken.
Über Kopfhörer zweimal täglich am präoperativen Tag, am Operationstag und am ersten postoperativen Tag durchgeführt. |
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige perioperative Standardversorgung ohne geführte Visualisierungsmeditation.
Alle biometrischen und psychologischen Messungen werden zu denselben Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Cortisol-Spiegel
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Tag der Operation und einen Tag nach der Operation
|
Die Serumkortisolspiegel werden zu drei perioperativen Zeitpunkten gemessen, um die neuroendokrine chirurgische Stressreaktion zu bewerten.
Eine Verringerung der Kortisolspiegel in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigt die Wirksamkeit der geführten Visualisationsmeditation an.
|
Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Tag der Operation und einen Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumglucosespiegel
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
Die Serumglukosespiegel werden zu drei perioperativen Zeitpunkten gemessen, um zu beurteilen
|
Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
|
Serum-Insulinspiegel
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Tag der Operation und einen Tag nach der Operation
|
Die Seruminsulinspiegel werden gemessen, um die perioperative Insulinresistenz als Teil der chirurgischen Stressreaktion zu bewerten.
Niedrigere Insulinspiegel in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deuten auf eine verbesserte metabolische Stabilität hin.
|
Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Tag der Operation und einen Tag nach der Operation
|
|
State Anxiety (STAI-S) State Anxiety Score gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
Die Zustandsangst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) bewertet.
Die Skala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hindeuten.
Niedrigere Werte in der Interventionsgruppe spiegeln eine reduzierte situative Angst wider.
|
Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
|
Trait-Angst (STAI-T)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
|
Die Eigenschaftsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T) bewertet.
Die Skala reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hindeuten.
Eine Verringerung der Werte nach der Operation deutet auf verminderte anhaltende Angst hin.
|
Einen Tag vor der Operation und einen Tag nach der Operation
|
|
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
Der Schmerz wird mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden bestimmen, ob geführte Visualisierungsmeditation zur postoperativen Schmerzlinderung beiträgt.
|
Einen Tag vor der Operation, sechs Stunden nach der Extubation am Operationstag und einen Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Angststörungen
- Koronare Herzkrankheit
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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