- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379944
Meditazione di Visualizzazione Guidata per Ridurre la Risposta allo Stress Chirurgico nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca (GVM-CARDIO)
L'Effetto della Meditazione di Visualizzazione Guidata sulla Risposta allo Stress Chirurgico in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Clinico Controllato Non Randomizzato
Questo studio mira a valutare se la meditazione di visualizzazione guidata possa ridurre la risposta allo stress chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. La risposta allo stress chirurgico include cambiamenti ormonali, nella glicemia e nei livelli di ansia che si verificano prima e dopo un intervento chirurgico maggiore. La meditazione di visualizzazione guidata è una tecnica di rilassamento non invasiva che utilizza istruzioni audio rilassanti per aiutare i pazienti a immaginare scene pacifiche e ridurre lo stress.
In questo studio, i pazienti programmati per chirurgia cardiaca saranno assegnati a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento che riceve meditazione di visualizzazione guidata e un gruppo di controllo che riceve solo cure standard. I pazienti nel gruppo di intervento ascolteranno una registrazione audio contenente visualizzazione guidata e musica di sottofondo rilassante tramite cuffie. Le sessioni saranno fornite due volte il giorno prima dell'intervento, due volte il giorno dell'intervento e due volte il primo giorno postoperatorio.
Per valutare gli effetti dell'intervento, verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di cortisolo, glucosio e insulina. I livelli di ansia saranno valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I e STAI-II), e il dolore sarà misurato utilizzando una scala visiva del dolore. Queste misurazioni verranno eseguite in tre momenti specifici: un giorno prima dell'intervento, sei ore dopo l'estubazione e un giorno dopo l'intervento.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se la meditazione di visualizzazione guidata possa aiutare a ridurre i cambiamenti fisiologici e psicologici legati allo stress nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Se efficace, questo metodo potrebbe offrire una strategia semplice, sicura e di supporto per migliorare il recupero e il benessere generale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca maggiore innesca una forte risposta allo stress neuroendocrino e psicologico, che può influire negativamente sul recupero postoperatorio. La risposta allo stress chirurgico è caratterizzata principalmente da un aumento della secrezione di cortisolo, livelli elevati di glucosio nel sangue, resistenza all'insulina, ritenzione di liquidi, aumento del carico cardiaco e ansia accentuata. Una risposta allo stress eccessiva o prolungata può contribuire a complicazioni, ritardare la guarigione e prolungare la degenza in terapia intensiva o in ospedale. Ridurre l'entità della risposta allo stress chirurgico è considerato un componente importante della gestione perioperatoria del paziente.
La meditazione di visualizzazione guidata è una tecnica mente-corpo non farmacologica che utilizza una guida verbale strutturata, metafore rilassanti e segnali di respirazione controllata per aiutare gli individui a concentrare l'attenzione su immagini pacifiche. Questa tecnica può influenzare l'attività del sistema nervoso autonomo, ridurre l'eccitazione simpatica e migliorare la regolazione emotiva. Studi precedenti suggeriscono che le strategie di rilassamento guidato possono portare a riduzioni del cortisolo, miglioramenti dei livelli di ansia e un maggiore comfort del paziente. Tuttavia, ci sono prove limitate riguardo alla loro efficacia nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica interventistica controllata non randomizzata con due gruppi paralleli: un gruppo di intervento che riceve la meditazione di visualizzazione guidata e un gruppo di controllo che riceve le cure postoperatorie standard. Ogni partecipante nel gruppo di intervento ascolterà una registrazione audio di visualizzazione guidata di 15-20 minuti con musica di sottofondo rilassante due volte al giorno per tre giorni consecutivi: il giorno prima dell'intervento (T0), il giorno dell'intervento (T1) e il primo giorno postoperatorio (T2). L'audio sarà fornito tramite cuffie in un ambiente clinico tranquillo.
Gli esiti primari includeranno i livelli sierici di cortisolo misurati a T0, T1 (sei ore dopo l'estubazione) e T2. Gli esiti secondari includeranno i livelli sierici di glucosio e insulina, i punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-I e STAI-II) e i punteggi del dolore valutati utilizzando una scala visiva del dolore. Tutti i campioni biochimici saranno ottenuti dal personale clinico seguendo i protocolli di sicurezza di routine. Le valutazioni dell'ansia e del dolore saranno completate faccia a faccia da personale di ricerca formato.
I criteri di eleggibilità includono adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per un intervento cardiaco in circolazione extracorporea per la prima volta tramite sternotomia mediana, classificazione ASA I-II, protocollo di ipotermia da lieve a moderata e assenza di diagnosi psichiatriche o uso di corticosteroidi. I pazienti che presentano complicazioni, interventi chirurgici prolungati o alterazioni della coscienza postoperatoria saranno esclusi.
I dati saranno raccolti prospetticamente e analizzati utilizzando un software statistico (SPSS). Statistiche descrittive, test di normalità e test comparativi appropriati (ANOVA, analisi a misure ripetute) saranno applicati per valutare i cambiamenti nel tempo e le differenze tra i gruppi. L'ipotesi primaria è che la meditazione di visualizzazione guidata porterà a livelli di cortisolo significativamente più bassi e a una riduzione dell'ansia rispetto alle cure standard.
Questa ricerca mira a contribuire alle pratiche di cura di supporto nella chirurgia cardiaca valutando un intervento a basso costo, non invasivo e facilmente implementabile che può aiutare a regolare le risposte allo stress neuroendocrino e migliorare gli esiti postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Numero di telefono: +905548758383
- Email: tugbaalbayram@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Luoghi di studio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turchia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Contatto:
- TUGBA ALBAYRAM
- Numero di telefono: 05548758383
- Email: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pianificati per sottoporsi a chirurgia a cuore aperto
- Stato fisico ASA I-II
- Primo intervento di chirurgia cardiaca
- Tecnica pianificata: circolazione extracorporea, sternotomia mediana
- Protocollo di ipotermia intraoperatoria da lieve a moderata
- Nessun disturbo psichiatrico diagnosticato
- Non in trattamento con farmaci psicotropi
- Nessun disturbo endocrino che influenzi il cortisolo (es. malattia di Addison, sindrome di Cushing)
- Non in terapia con corticosteroidi
- Punteggio di Glasgow Coma = 15 nel postoperatorio
- Nessuna complicanza perioperatoria che possa interferire con la partecipazione
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia prolungata o complicata
- Ritiro del consenso in qualsiasi fase
- Alterazione della coscienza nel postoperatorio (GCS < 15)
- Somministrazione perioperatoria di corticosteroidi
- Gravi complicanze intraoperatorie
- Intervento chirurgico annullato o riprogrammato
- Deficit uditivo che impedisce la partecipazione all'intervento uditivo
- Qualsiasi condizione giudicata clinicamente dallo sperimentatore come interferente con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione di Visualizzazione Guidata
Una sessione audio di visualizzazione guidata di 15-20 minuti che include immagini verbali e tecniche di rilassamento.
Eseguita tramite cuffie due volte al giorno il giorno preoperatorio, il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio. |
Una sessione audio di visualizzazione guidata di 15-20 minuti che include immagini verbali e tecniche di rilassamento.
Erogata tramite cuffie due volte al giorno il giorno preoperatorio, il giorno dell'intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio.
|
|
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti ricevono cure standard perioperatorie di routine senza meditazione di visualizzazione guidata.
Tutte le misurazioni biometriche e psicologiche vengono raccolte negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Cortisolo Sierico
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
|
I livelli sierici di cortisolo saranno misurati in tre momenti perioperatori per valutare la risposta neuroendocrina allo stress chirurgico.
Una riduzione dei livelli di cortisolo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo indicherà l'efficacia della meditazione di visualizzazione guidata.
|
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Glucosio nel Siero
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
I livelli di glucosio nel siero saranno misurati in tre momenti perioperatori per valutare
|
Un giorno prima dell'intervento, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
|
Livello di Insulina Sierica
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento, e un giorno dopo l'intervento chirurgico
|
I livelli di insulina sierica verranno misurati per valutare la resistenza insulinica perioperatoria come parte della risposta allo stress chirurgico.
Livelli di insulina più bassi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo suggeriranno una migliore stabilità metabolica.
|
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento, e un giorno dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio dell'Ansia di Stato (STAI-S) Misurato dall'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
L'ansia di stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
La scala varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati. Punteggi più bassi nel gruppo di intervento rifletteranno una riduzione dell'ansia situazionale. |
Un giorno prima dell'intervento, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
|
Ansia di Tratto (STAI-T)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
L'ansia di tratto sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
La scala va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati. Una riduzione dei punteggi dopo l'intervento chirurgico indicherà una diminuzione dell'ansia persistente. |
Un giorno prima dell'intervento e un giorno dopo l'intervento
|
|
Punteggio del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva del Dolore, che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Le differenze tra i gruppi determineranno se la meditazione con visualizzazione guidata contribuisce al sollievo dal dolore postoperatorio.
|
Un giorno prima dell'intervento chirurgico, sei ore dopo l'estubazione il giorno dell'intervento chirurgico e un giorno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Disturbi d'ansia
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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