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Méditation de Visualisation Guidée pour Réduire la Réponse au Stress Chirurgical chez les Patients de Chirurgie Cardiaque (GVM-CARDIO)

23 janvier 2026 mis à jour par: Tuğba Albayram, University of Gaziantep

L'effet de la méditation par visualisation guidée sur la réponse au stress chirurgical chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai clinique contrôlé non randomisé

Cette étude vise à évaluer si la méditation de visualisation guidée peut réduire la réponse au stress chirurgical chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. La réponse au stress chirurgical comprend les changements hormonaux, la glycémie et les niveaux d'anxiété qui surviennent avant et après une intervention chirurgicale majeure. La méditation de visualisation guidée est une technique de relaxation non invasive qui utilise des instructions audio apaisantes pour aider les patients à imaginer des scènes paisibles et à réduire le stress.

Dans cette étude, les patients programmés pour une chirurgie cardiaque seront assignés à l'un des deux groupes : un groupe d'intervention qui reçoit la méditation de visualisation guidée et un groupe témoin qui reçoit uniquement les soins standard. Les patients du groupe d'intervention écouteront un enregistrement audio contenant une visualisation guidée et une musique de fond apaisante via des écouteurs. Les séances seront proposées deux fois la veille de l'opération, deux fois le jour de l'opération et deux fois le premier jour postopératoire.

Pour évaluer les effets de l'intervention, des échantillons sanguins seront prélevés pour mesurer les niveaux de cortisol, de glucose et d'insuline. Les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI-I et STAI-II), et la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur. Ces mesures seront effectuées à trois moments spécifiques : un jour avant l'opération, six heures après l'extubation et un jour après l'opération.

L'objectif de cette recherche est de déterminer si la méditation de visualisation guidée peut aider à réduire les changements physiologiques et psychologiques liés au stress chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Si elle s'avère efficace, cette méthode pourrait offrir une stratégie simple, sûre et de soutien pour améliorer la récupération et le bien-être général des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie cardiaque majeure déclenche une forte réponse de stress neuroendocrinien et psychologique, qui peut affecter négativement la récupération postopératoire. La réponse de stress chirurgical est principalement caractérisée par une sécrétion accrue de cortisol, une élévation des niveaux de glucose sanguin, une résistance à l'insuline, une rétention hydrique, une augmentation de la charge cardiaque et une anxiété accrue. Une réponse de stress excessive ou prolongée peut contribuer à des complications, une cicatrisation retardée et une prolongation du séjour en soins intensifs ou à l'hôpital. Réduire l'amplitude de la réponse de stress chirurgical est considéré comme un élément important de la prise en charge périopératoire du patient.

La méditation de visualisation guidée est une technique non pharmacologique corps-esprit qui utilise des instructions verbales structurées, des métaphores apaisantes et des repères de respiration contrôlée pour aider les individus à concentrer leur attention sur des images paisibles. Cette technique peut influencer l'activité du système nerveux autonome, réduire l'excitation sympathique et améliorer la régulation émotionnelle. Des études antérieures suggèrent que les stratégies de relaxation guidée peuvent conduire à des réductions du cortisol, des améliorations des niveaux d'anxiété et un meilleur confort du patient. Cependant, les preuves concernant leur efficacité chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert sont limitées.

Cette étude est conçue comme un essai clinique interventionnel contrôlé non randomisé avec deux groupes parallèles : un groupe d'intervention recevant une méditation de visualisation guidée et un groupe témoin recevant les soins postopératoires standard. Chaque participant du groupe d'intervention écoutera un enregistrement audio de visualisation guidée de 15 à 20 minutes avec une musique de fond apaisante deux fois par jour pendant trois jours consécutifs : la veille de la chirurgie (T0), le jour de la chirurgie (T1) et le premier jour postopératoire (T2). L'audio sera diffusé via des écouteurs dans un environnement clinique calme.

Les critères de jugement principaux incluront les niveaux sériques de cortisol mesurés à T0, T1 (six heures après l'extubation) et T2. Les critères de jugement secondaires incluront les niveaux sériques de glucose et d'insuline, les scores de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-I et STAI-II) et les scores de douleur évalués à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur. Tous les échantillons biochimiques seront obtenus par le personnel clinique suivant les protocoles de sécurité de routine. Les évaluations de l'anxiété et de la douleur seront complétées en face à face par du personnel de recherche formé.

Les critères d'éligibilité incluent des adultes âgés de 18 ans ou plus programmés pour une première chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle via sternotomie médiane, une classification ASA I-II, un protocole d'hypothermie légère à modérée et l'absence de diagnostics psychiatriques ou d'utilisation de corticostéroïdes. Les patients présentant des complications, une chirurgie prolongée ou une altération de la conscience postopératoire seront exclus.

Les données seront collectées prospectivement et analysées à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS). Des statistiques descriptives, des tests de normalité et des tests comparatifs appropriés (ANOVA, analyses de mesures répétées) seront appliqués pour évaluer les changements dans le temps et les différences entre les groupes. L'hypothèse principale est que la méditation de visualisation guidée entraînera des niveaux de cortisol significativement plus bas et une anxiété réduite par rapport aux soins standard.

Cette recherche vise à contribuer aux pratiques de soins de soutien en chirurgie cardiaque en évaluant une intervention peu coûteuse, non invasive et facilement réalisable qui peut aider à réguler les réponses de stress neuroendocriniennes et à améliorer les résultats postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Programmés pour une chirurgie à cœur ouvert
  • Statut physique ASA I-II
  • Première chirurgie cardiaque
  • Technique de sternotomie médiane sous circulation extracorporelle prévue
  • Protocole d'hypothermie peropératoire légère à modérée
  • Aucun trouble psychiatrique diagnostiqué
  • Ne prenant pas de médicaments psychotropes
  • Aucun trouble endocrinien affectant le cortisol (par exemple, maladie d'Addison, syndrome de Cushing)
  • Ne prenant pas de médicaments corticostéroïdes
  • Score de Glasgow = 15 en postopératoire
  • Aucune complication périopératoire pouvant interférer avec la participation
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie prolongée ou compliquée
  • Retrait du consentement à tout moment
  • Altération de la conscience en postopératoire (GCS < 15)
  • Administration périopératoire de corticostéroïdes
  • Complications peropératoires sévères
  • Chirurgie annulée ou reportée
  • Déficience auditive empêchant la participation à l'intervention auditive
  • Toute condition jugée cliniquement par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation de Visualisation Guidée
Une séance audio de visualisation guidée de 15 à 20 minutes incluant des images verbales et des techniques de relaxation.
Administrée via des écouteurs deux fois par jour la veille de l'opération, le jour de la chirurgie et le premier jour postopératoire.
Une séance audio de visualisation guidée de 15 à 20 minutes incluant des images verbales et des techniques de relaxation.
Administrée via des écouteurs deux fois par jour le jour préopératoire, le jour de l'opération et le premier jour postopératoire.
Aucune intervention: Soins standard
Les participants reçoivent les soins standards périopératoires de routine sans méditation de visualisation guidée. Toutes les mesures biométriques et psychologiques sont collectées aux mêmes moments que pour le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cortisol sérique
Délai: Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie
Les niveaux de cortisol sérique seront mesurés à trois moments périopératoires pour évaluer la réponse neuroendocrinienne au stress chirurgical. Une réduction des niveaux de cortisol dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin indiquera l'efficacité de la méditation de visualisation guidée.
Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de Glucose Sérique
Délai: Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie, et un jour après la chirurgie
Les taux de glucose sérique seront mesurés à trois moments périopératoires pour évaluer
Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie, et un jour après la chirurgie
Niveau d'insuline sérique
Délai: Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés pour évaluer la résistance à l'insuline périopératoire dans le cadre de la réponse au stress chirurgical. Des niveaux d'insuline plus bas dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin suggéreront une stabilité métabolique améliorée.
Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie
Score d'anxiété-état (STAI-S) mesuré par l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-S)
Délai: Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie
L'anxiété-état sera évaluée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S). L'échelle varie de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Des scores plus bas dans le groupe d'intervention refléteront une réduction de l'anxiété situationnelle.
Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie et un jour après la chirurgie
Anxiété Trait (STAI-T)
Délai: Un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie
L'anxiété-trait sera évaluée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait - Forme Trait (STAI-T). L'échelle va de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants. Une réduction des scores après la chirurgie indiquera une diminution de l'anxiété persistante.
Un jour avant la chirurgie et un jour après la chirurgie
Score de douleur (EVA)
Délai: Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie, et un jour après la chirurgie
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère. Les différences entre les groupes détermineront si la méditation de visualisation guidée contribue au soulagement de la douleur postopératoire.
Un jour avant la chirurgie, six heures après l'extubation le jour de la chirurgie, et un jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison des protections de la vie privée des patients, des restrictions des comités d'éthique et des politiques de confidentialité des données institutionnelles. Seuls les résultats statistiques agrégés seront mis à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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