- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379944
Begeleide Visualisatie Meditatie voor het Verminderen van de Chirurgische Stressrespons bij Hartchirurgiepatiënten (GVM-CARDIO)
Het effect van geleide visualisatiemeditatie op de chirurgische stressrespons bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit onderzoek heeft als doel te evalueren of geleide visualisatiemeditatie de chirurgische stressrespons kan verminderen bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. De chirurgische stressrespons omvat veranderingen in hormonen, bloedglucose en angstniveaus die optreden voor en na een grote operatie. Geleide visualisatiemeditatie is een niet-invasieve ontspanningstechniek die gebruikmaakt van kalmerende audio-instructies om patiënten te helpen vredige scènes voor te stellen en stress te verminderen.
In dit onderzoek worden patiënten die gepland staan voor een hartoperatie toegewezen aan een van de twee groepen: een interventiegroep die geleide visualisatiemeditatie ontvangt en een controlegroep die alleen standaardzorg ontvangt. Patiënten in de interventiegroep zullen via een hoofdtelefoon luisteren naar een audio-opname met geleide visualisatie en kalmerende achtergrondmuziek. De sessies worden twee keer aangeboden op de dag vóór de operatie, twee keer op de dag van de operatie en twee keer op de eerste dag na de operatie.
Om de effecten van de interventie te evalueren, worden bloedmonsters verzameld om cortisol-, glucose- en insulineniveaus te meten. Angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I en STAI-II), en pijn wordt gemeten met behulp van een visuele pijnschaal. Deze metingen worden uitgevoerd op drie specifieke tijdstippen: één dag vóór de operatie, zes uur na extubatie en één dag na de operatie.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of geleide visualisatiemeditatie kan helpen bij het verminderen van stressgerelateerde fysiologische en psychologische veranderingen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Indien effectief, kan deze methode een eenvoudige, veilige en ondersteunende strategie bieden om het herstel en het algehele welzijn van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote hartchirurgie veroorzaakt een sterke neuro-endocriene en psychologische stressrespons, die een negatieve invloed kan hebben op het postoperatieve herstel. De chirurgische stressrespons wordt voornamelijk gekenmerkt door verhoogde cortisolafscheiding, verhoogde bloedglucosewaarden, insulineresistentie, vochtretentie, verhoogde cardiale belasting en toegenomen angst. Overmatige of langdurige stressrespons kan bijdragen aan complicaties, vertraagde genezing en langere intensive care- of ziekenhuisopname. Het verminderen van de omvang van de chirurgische stressrespons wordt beschouwd als een belangrijk onderdeel van de perioperatieve patiëntenzorg.
Begeleide visualisatiemeditatie is een niet-farmacologische mind-bodytechniek die gebruikmaakt van gestructureerde verbale begeleiding, kalmerende metaforen en gecontroleerde ademhalingssignalen om individuen te helpen hun aandacht te richten op vreedzame beelden. Deze techniek kan de activiteit van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, sympathische opwinding verminderen en emotieregulatie verbeteren. Eerdere studies suggereren dat begeleide ontspanningstechnieken kunnen leiden tot verlaging van cortisol, verbetering van angstniveaus en verbeterd patiëntcomfort. Er is echter beperkt bewijs voor hun effectiviteit bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Deze studie is opgezet als een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele klinische studie met twee parallelle groepen: een interventiegroep die begeleide visualisatiemeditatie ontvangt en een controlegroep die standaard postoperatieve zorg ontvangt. Elke deelnemer in de interventiegroep zal twee keer per dag op drie opeenvolgende dagen luisteren naar een 15-20 minuten durende audio-opname van begeleide visualisatie met kalmerende achtergrondmuziek: de dag vóór de operatie (T0), de dag van de operatie (T1) en de eerste postoperatieve dag (T2). De audio wordt via hoofdtelefoons afgespeeld in een rustige klinische omgeving.
Primaire uitkomsten omvatten serumcortisolwaarden gemeten op T0, T1 (zes uur na extubatie) en T2. Secundaire uitkomsten omvatten serumglucose- en insulineniveaus, State-Trait Anxiety Inventory-scores (STAI-I en STAI-II) en pijnscores beoordeeld met een visuele pijnschaal. Alle biochemische monsters worden verkregen door klinisch personeel volgens routinematige veiligheidsprotocollen. Angst- en pijnbeoordelingen worden face-to-face voltooid door getraind onderzoekspersoneel.
Inclusiecriteria omvatten volwassenen van 18 jaar of ouder die gepland staan voor een eerste hartoperatie met hart-longmachine via mediane sternotomie, ASA I-II-classificatie, mild tot matig hypothermieprotocol en afwezigheid van psychiatrische diagnoses of corticosteroidgebruik. Patiënten met complicaties, langdurige chirurgie of veranderd postoperatief bewustzijn worden uitgesloten.
Gegevens worden prospectief verzameld en geanalyseerd met statistische software (SPSS). Beschrijvende statistiek, normaliteitstesten en geschikte vergelijkende tests (ANOVA, herhaalde metingenanalyses) worden toegepast om veranderingen in de tijd en verschillen tussen groepen te evalueren. De primaire hypothese is dat begeleide visualisatiemeditatie zal resulteren in significant lagere cortisolwaarden en verminderde angst vergeleken met standaardzorg.
Dit onderzoek heeft tot doel bij te dragen aan ondersteunende zorgpraktijken in de hartchirurgie door een goedkope, niet-invasieve en gemakkelijk te implementeren interventie te evalueren die kan helpen neuro-endocriene stressresponsen te reguleren en postoperatieve uitkomsten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefoonnummer: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkije (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Contact:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefoonnummer: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor openhartchirurgie
- ASA fysieke status I-II
- Eerste hartoperatie
- Geplande techniek met hart-longmachine, mediane sternotomie
- Protocol voor milde tot matige intraoperatieve hypothermie
- Geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Gebruikt geen psychotrope medicatie
- Geen endocriene stoornissen die cortisol beïnvloeden (bijv. ziekte van Addison, syndroom van Cushing)
- Neemt geen corticosteroiden
- Glasgow Coma Score = 15 postoperatief
- Geen perioperatieve complicaties die deelname kunnen belemmeren
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige of gecompliceerde operatie
- Intrekking van toestemming in elk stadium
- Postoperatief veranderd bewustzijn (GCS < 15)
- Perioperatieve toediening van corticosteroiden
- Ernstige intraoperatieve complicaties
- Operatie geannuleerd of verplaatst
- Gehoorbeperking die deelname aan auditieve interventie verhindert
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker klinisch de studiedeelname verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleide Visualisatie Meditatie
Een 15-20 minuten durende begeleide visualisatie-audiosessie met verbale beeldspraak en ontspanningstechnieken.
Tweemaal daags toegediend via hoofdtelefoon op de preoperatieve dag, de operatiedag en de eerste postoperatieve dag.
|
Een begeleide visualisatie-audiosessie van 15-20 minuten met verbale beeldvorming en ontspanningstechnieken.
Wordt tweemaal daags via een hoofdtelefoon toegediend op de dag vóór de operatie, de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie. |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers krijgen routinematige perioperatieve standaardzorg zonder begeleide visualisatiemeditatie.
Alle biometrische en psychologische metingen worden op dezelfde tijdstippen verzameld als bij de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcortisolgehalte
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie en één dag na de operatie
|
De serumcortisolwaarden worden op drie perioperatieve tijdstippen gemeten om de neuro-endocriene chirurgische stressrespons te evalueren.
Een verlaging van de cortisolwaarden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep duidt op de effectiviteit van geleide visualisatiemeditatie.
|
Eén dag vóór de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie en één dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucosespiegel
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en één dag na de operatie
|
Serumglucosewaarden zullen op drie perioperatieve tijdstippen worden gemeten om te beoordelen
|
Eén dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en één dag na de operatie
|
|
Serum Insulinegehalte
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en een dag na de operatie
|
Serum insulineniveaus worden gemeten om perioperatieve insulineresistentie te evalueren als onderdeel van de chirurgische stressrespons.
Lagere insulineniveaus in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep zullen wijzen op verbeterde metabole stabiliteit.
|
Een dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en een dag na de operatie
|
|
State Anxiety (STAI-S) State Anxiety Score Gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en één dag na de operatie
|
De toestandsangst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
De schaal loopt van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
Lagere scores in de interventiegroep zullen verminderde situationele angst weerspiegelen.
|
Eén dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en één dag na de operatie
|
|
Trait Anxiety (STAI-T)
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
Trait-angst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
De schaal loopt van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
Een daling in scores na de operatie zal wijzen op verminderde persistente angst.
|
Eén dag vóór de operatie en één dag na de operatie
|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en een dag na de operatie
|
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Pijnschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven.
Verschillen tussen groepen zullen bepalen of geleide visualisatiemeditatie bijdraagt aan postoperatieve pijnverlichting.
|
Een dag voor de operatie, zes uur na extubatie op de dag van de operatie, en een dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Angst stoornissen
- Coronaire hartziekte
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .