引导式视觉冥想用于减轻心脏手术患者的手术应激反应 (GVM-CARDIO)
引导式可视化冥想对心脏手术患者手术应激反应的影响：一项非随机对照临床试验
本研究旨在评估引导式可视化冥想是否能减少接受心脏直视手术患者的手术应激反应。 手术应激反应包括大手术前后发生的激素、血糖和焦虑水平的变化。 引导式可视化冥想是一种非侵入性放松技术，通过使用舒缓的音频指导帮助患者想象平静场景并减轻压力。
在本研究中，计划接受心脏手术的患者将被分配到两组之一：接受引导式可视化冥想的干预组和仅接受标准护理的对照组。 干预组患者将通过耳机收听包含引导式可视化冥想和舒缓背景音乐的音频录制。 课程将在手术前一天提供两次，手术当天提供两次，以及术后第一天提供两次。
为评估干预效果，将采集血样以测量皮质醇、葡萄糖和胰岛素水平。 焦虑水平将使用状态-特质焦虑量表（STAI-I和STAI-II）进行评估，疼痛将使用视觉疼痛量表进行测量。 这些测量将在三个特定时间点进行：手术前一天、拔管后六小时以及手术后一天。
本研究的目标是确定引导式可视化冥想是否能帮助减少接受心脏手术患者的应激相关生理和心理变化。 如果有效，这种方法可能提供一种简单、安全且支持性的策略，以改善康复和患者整体健康状况。
研究概览
详细说明
心脏大手术会引发强烈的神经内分泌和心理应激反应，这可能对术后恢复产生负面影响。 手术应激反应主要表现为皮质醇分泌增加、血糖水平升高、胰岛素抵抗、体液潴留、心脏负荷加重以及焦虑情绪加剧。 过度或长期的应激反应可能导致并发症、愈合延迟以及重症监护或住院时间延长。 降低手术应激反应的强度被认为是围手术期患者管理的重要组成部分。
引导式可视化冥想是一种非药物的身心技术，通过结构化语言指导、安抚性隐喻和受控呼吸提示，帮助个体将注意力集中在平和的意象上。 该技术可能影响自主神经系统活动，降低交感神经兴奋性，并改善情绪调节能力。 先前研究表明，引导式放松策略可降低皮质醇水平、改善焦虑状态并提升患者舒适度。 然而，关于其在接受心脏直视手术患者中的有效性证据有限。
本研究设计为非随机、对照、干预性临床试验，分为两个平行组：接受引导式可视化冥想的干预组和接受标准术后护理的对照组。 干预组每位参与者将在连续三天内每日两次聆听15-20分钟带有舒缓背景音乐的引导式可视化音频记录：术前一天（T0）、手术当天（T1）和术后第一天（T2）。 音频将在安静的临床环境中通过耳机播放。
主要结局指标包括在T0、T1（拔管后6小时）和T2时间点测量的血清皮质醇水平。 次要结局指标包括血清葡萄糖和胰岛素水平、状态-特质焦虑量表评分（STAI-I和STAI-II）以及使用视觉疼痛量表评估的疼痛评分。 所有生化样本将由临床工作人员按照常规安全规程采集。 焦虑和疼痛评估将由经过培训的研究人员面对面完成。
入选标准包括：计划首次接受经胸骨正中切口体外循环心脏手术的18岁及以上成人患者，ASA I-II分级，采用轻度至中度低温方案，且无精神疾病诊断或皮质类固醇使用史。 出现并发症、手术时间过长或术后意识状态改变的患者将被排除。
数据将前瞻性收集并使用统计软件（SPSS）进行分析。 将采用描述性统计、正态性检验和适当的比较检验（方差分析、重复测量分析）来评估随时间变化趋势及组间差异。 主要假设是：与标准护理相比，引导式可视化冥想将显著降低皮质醇水平并减轻焦虑程度。
本研究旨在通过评估一种低成本、非侵入性且易于实施的干预措施，帮助调节神经内分泌应激反应并改善术后结局，从而为心脏手术的辅助护理实践提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- 电话号码：+905548758383
- 邮箱：tugbaalbayram@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
学习地点
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Şehitkamil
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Gaziantep、Şehitkamil、土耳其（türkiye）、27310
- Gaziantep University
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接触：
- TUGBA ALBAYRAM
- 电话号码：05548758383
- 邮箱：tugbaalbayram@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 计划接受开胸心脏手术
- ASA身体状况分级为I-II级
- 首次进行心脏手术
- 计划采用体外循环、胸骨正中切开术
- 采用轻度至中度术中低温方案
- 无确诊的精神障碍
- 未使用精神药物
- 无影响皮质醇的内分泌疾病（例如：艾迪生病、库欣综合征）
- 未服用皮质类固醇药物
- 术后格拉斯哥昏迷评分为15分
- 无可能干扰参与的围手术期并发症
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 手术时间延长或复杂手术
- 在任何阶段撤回同意
- 术后意识状态改变（格拉斯哥昏迷评分＜15分）
- 围手术期使用皮质类固醇
- 严重术中并发症
- 手术取消或改期
- 听力障碍影响参与听觉干预
- 研究者临床判断可能干扰参与研究的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导式可视化冥想
一段15-20分钟的引导式可视化音频课程，包含语言意象和放松技巧。
通过耳机在术前日、手术日和术后第1天每天两次进行。
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一段15-20分钟的引导式想象音频会话，包含言语意象和放松技巧。
通过耳机在术前一天、手术当天和术后第一天每天两次进行。
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无干预：标准护理
参与者接受常规围手术期标准护理，不进行引导可视化冥想。
所有生物特征和心理测量数据在与干预组相同的时间点收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清皮质醇水平
大体时间：术前一天、手术当天拔管后六小时以及术后一天
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将在围手术期的三个时间点测量血清皮质醇水平，以评估神经内分泌手术应激反应。
与对照组相比，干预组皮质醇水平的降低将表明引导式可视化冥想的效果。
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术前一天、手术当天拔管后六小时以及术后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清葡萄糖水平
大体时间：手术前一天、手术当天拔管后六小时、手术后一天
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将在三个围手术期时间点测量血清葡萄糖水平以评估
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手术前一天、手术当天拔管后六小时、手术后一天
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血清胰岛素水平
大体时间：手术前一天、手术当天拔管后六小时、手术后一天
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作为手术应激反应的一部分，将测量血清胰岛素水平以评估围手术期胰岛素抵抗。
与对照组相比，干预组的胰岛素水平较低将提示代谢稳定性得到改善。
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手术前一天、手术当天拔管后六小时、手术后一天
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状态焦虑（STAI-S）评分（通过状态-特质焦虑量表（STAI-S）测量）
大体时间：手术前一天、手术当天拔管后六小时以及手术后一天
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状态焦虑将通过状态-特质焦虑量表-状态分量表（STAI-S）进行评估。
该量表评分范围为20至80分，分数越高表明焦虑水平越高。
干预组较低的分数将反映情境焦虑的减轻。
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手术前一天、手术当天拔管后六小时以及手术后一天
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特质焦虑量表（STAI-T）
大体时间：手术前一天和手术后一天
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特质焦虑将通过状态-特质焦虑量表-特质版（STAI-T）进行评估。
该量表的分值范围为20至80分，分值越高表示焦虑水平越高。
术后分数降低将表明持续性焦虑有所减轻。
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手术前一天和手术后一天
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疼痛评分（VAS）
大体时间：手术前一天、手术当天拔管后六小时以及手术后一天
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疼痛评估将采用视觉模拟疼痛评分量表，范围从0到10，分数越高表示疼痛越严重。
组间差异将决定引导式可视化冥想是否有助于缓解术后疼痛。
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手术前一天、手术当天拔管后六小时以及手术后一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023/358
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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