Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая визуализация медитация для снижения хирургической стрессовой реакции у пациентов кардиохирургии (GVM-CARDIO)

23 января 2026 г. обновлено: Tuğba Albayram, University of Gaziantep

Влияние управляемой визуализационной медитации на хирургический стресс-ответ у пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию: нерандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование направлено на оценку способности управляемой визуализационной медитации снижать хирургический стресс-ответ у пациентов, переносящих операцию на открытом сердце. Хирургический стресс-ответ включает изменения гормонов, уровня глюкозы в крови и уровня тревоги, возникающие до и после крупной операции. Управляемая визуализационная медитация — это неинвазивная техника релаксации, использующая успокаивающие аудиоинструкции для помощи пациентам в представлении мирных сцен и снижении стресса.

В этом исследовании пациенты, запланированные на кардиохирургическую операцию, будут распределены в одну из двух групп: группу вмешательства, получающую управляемую визуализационную медитацию, и контрольную группу, получающую только стандартный уход. Пациенты в группе вмешательства будут прослушивать аудиозапись с управляемой визуализацией и успокаивающей фоновой музыкой через наушники. Сеансы будут проводиться дважды за день до операции, дважды в день операции и дважды на первый послеоперационный день.

Для оценки эффектов вмешательства будут собираться образцы крови для измерения уровня кортизола, глюкозы и инсулина. Уровень тревоги будет оцениваться с помощью Опросника тревоги как состояния и черты (STAI-I и STAI-II), а боль будет измеряться с помощью визуальной шкалы боли. Эти измерения будут проводиться в трёх конкретных временных точках: за день до операции, через шесть часов после экстубации и через день после операции.

Цель этого исследования — определить, может ли управляемая визуализационная медитация помочь снизить стресс-связанные физиологические и психологические изменения у пациентов, переносящих кардиохирургическую операцию. Если метод окажется эффективным, он может предложить простую, безопасную и поддерживающую стратегию для улучшения восстановления и общего благополучия пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Обширная кардиохирургическая операция вызывает сильную нейроэндокринную и психологическую стрессовую реакцию, которая может негативно повлиять на послеоперационное восстановление. Хирургическая стрессовая реакция в первую очередь характеризуется повышенной секрецией кортизола, повышенным уровнем глюкозы в крови, инсулинорезистентностью, задержкой жидкости, повышенной нагрузкой на сердце и усилением тревожности. Чрезмерная или затянувшаяся стрессовая реакция может способствовать развитию осложнений, замедлению заживления и увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре. Снижение выраженности хирургической стрессовой реакции считается важным компонентом периоперационного ведения пациента.

Медитация с управляемыми визуализациями — это нефармакологическая техника «разум-тело», которая использует структурированное вербальное руководство, успокаивающие метафоры и управляемые дыхательные подсказки, чтобы помочь человеку сосредоточить внимание на мирных образах. Эта техника может влиять на активность вегетативной нервной системы, снижать симпатическое возбуждение и улучшать эмоциональную регуляцию. Предыдущие исследования показывают, что стратегии управляемой релаксации могут приводить к снижению уровня кортизола, улучшению показателей тревожности и повышению комфорта пациента. Однако имеются ограниченные данные об их эффективности у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.

Данное исследование спланировано как нерандомизированное контролируемое интервенционное клиническое испытание с двумя параллельными группами: интервенционной группой, получающей медитацию с управляемыми визуализациями, и контрольной группой, получающей стандартную послеоперационную помощь. Каждый участник интервенционной группы будет прослушивать аудиозапись медитации с управляемыми визуализациями продолжительностью 15-20 минут с успокаивающей фоновой музыкой дважды в день в течение трех последовательных дней: накануне операции (T0), в день операции (T1) и в первый послеоперационный день (T2). Аудио будет доставляться через наушники в тихой клинической обстановке.

Первичными исходами будут уровни сывороточного кортизола, измеренные в моменты T0, T1 (через шесть часов после экстубации) и T2. Вторичными исходами будут уровни глюкозы и инсулина в сыворотке, баллы по опроснику ситуативной и личностной тревожности (STAI-I и STAI-II), а также баллы по болевой шкале, оцененные с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. Все биохимические образцы будут получены клиническим персоналом в соответствии с рутинными протоколами безопасности. Оценка тревожности и боли будет проводиться обученным исследовательским персоналом при личной встрече.

Критерии включения включают взрослых в возрасте 18 лет и старше, запланированных на первичную кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением через срединную стернотомию, классификацию ASA I-II, протокол легкой или умеренной гипотермии и отсутствие психиатрических диагнозов или применения кортикостероидов. Пациенты с осложнениями, длительной операцией или измененным послеоперационным сознанием будут исключены.

Данные будут собираться проспективно и анализироваться с использованием статистического программного обеспечения (SPSS). Для оценки изменений во времени и различий между группами будут применяться описательная статистика, тесты на нормальность и соответствующие сравнительные тесты (ANOVA, анализ повторных измерений). Основная гипотеза состоит в том, что медитация с управляемыми визуализациями приведет к значимо более низким уровням кортизола и снижению тревожности по сравнению со стандартной помощью.

Это исследование направлено на совершенствование практик поддерживающей терапии в кардиохирургии путем оценки недорогого, неинвазивного и легко реализуемого вмешательства, которое может помочь регулировать нейроэндокринные стрессовые реакции и улучшить послеоперационные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
  • Номер телефона: +905548758383
  • Электронная почта: tugbaalbayram@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

Места учебы

    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Турция (Туркие), 27310
        • Gaziantep University
        • Контакт:
          • TUGBA ALBAYRAM
          • Номер телефона: 05548758383
          • Электронная почта: tugbaalbayram@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирована операция на открытом сердце
  • Физический статус по ASA I-II
  • Первая кардиохирургическая операция
  • Планируется использование аппарата искусственного кровообращения и срединной стернотомии
  • Протокол умеренной интраоперационной гипотермии
  • Отсутствие диагностированных психических расстройств
  • Не принимают психотропные препараты
  • Отсутствие эндокринных заболеваний, влияющих на уровень кортизола (например, болезнь Аддисона, синдром Кушинга)
  • Не принимают кортикостероидные препараты
  • Шкала комы Глазго = 15 после операции
  • Отсутствие интраоперационных осложнений, которые могут помешать участию
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Продолжительная или осложненная операция
  • Отзыв согласия на любом этапе
  • Послеоперационное нарушение сознания (ШКГ < 15)
  • Интраоперационное введение кортикостероидов
  • Тяжелые интраоперационные осложнения
  • Отмена или перенос операции
  • Нарушение слуха, препятствующее участию в аудиоинтервенции
  • Любое состояние, которое по клиническому мнению исследователя может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация с управляемой визуализацией
15-20-минутная сессия управляемой визуализации с аудиосопровождением, включающая вербальные образы и техники релаксации. Проводится через наушники дважды в день в предоперационный день, день операции и первый послеоперационный день.
15-20-минутная сессия управляемой визуализации с аудиосопровождением, включающая вербальные образы и техники релаксации. Проводится через наушники дважды в день: в день перед операцией, в день операции и в первый день после операции.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Участники получают стандартную периоперационную помощь без управляемой медитации визуализации. Все биометрические и психологические измерения собираются в те же моменты времени, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции
Уровни кортизола в сыворотке будут измерены в трех периоперационных временных точках для оценки нейроэндокринной хирургической стрессовой реакции. Снижение уровней кортизола в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будет свидетельствовать об эффективности управляемой визуализационной медитации.
За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться в трех периоперационных временных точках для оценки
За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: За один день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через один день после операции
Уровни инсулина в сыворотке будут измеряться для оценки периоперационной инсулинорезистентности как части хирургической стрессовой реакции. Более низкие уровни инсулина в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой будут указывать на улучшение метаболической стабильности.
За один день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через один день после операции
Показатель ситуативной тревожности (STAI-S), измеряемый с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции
Состояние тревожности будет оцениваться с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности - форма ситуативной тревожности (STAI-S). Шкала варьируется от 20 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Более низкие баллы в группе вмешательства будут отражать снижение ситуативной тревожности.
За день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через день после операции
Тревожность как черта личности (STAI-T)
Временное ограничение: За день до операции и через день после операции
Тревожность как черта личности будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности - Форма личностной тревожности (STAI-T). Шкала варьируется от 20 до 80 баллов, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Снижение баллов после операции будет свидетельствовать об уменьшении стойкой тревожности.
За день до операции и через день после операции
Балл боли (ВАШ)
Временное ограничение: За один день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через один день после операции
Боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Боли, диапазон от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Различия между группами определят, способствует ли направленная визуализационная медитация облегчению послеоперационной боли.
За один день до операции, через шесть часов после экстубации в день операции и через один день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться в связи с защитой конфиденциальности пациентов, ограничениями этического комитета и политикой конфиденциальности данных учреждения. Только агрегированные статистические результаты будут предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться