- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379944
Řízená vizualizační meditace ke snížení stresové reakce při operaci u pacientů po kardiochirurgickém zákroku (GVM-CARDIO)
Vliv meditace s řízenou vizualizací na stresovou reakci u pacientů podstupujících srdeční operaci: Nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může meditace s řízenou vizualizací snížit stresovou reakci u pacientů podstupujících operaci srdce. Chirurgická stresová reakce zahrnuje změny v hormonech, hladině glukózy v krvi a úrovni úzkosti, které se vyskytují před a po velké operaci. Meditace s řízenou vizualizací je neinvazivní relaxační technika, která využívá uklidňující audio instrukce, aby pomohla pacientům představit si klidné scény a snížit stres.
V této studii budou pacienti naplánovaní na kardiochirurgický výkon rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny, která dostane meditaci s řízenou vizualizací, a kontrolní skupiny, která dostane pouze standardní péči. Pacienti v intervenční skupině budou poslouchat audio nahrávku obsahující řízenou vizualizaci a uklidňující hudbu na pozadí prostřednictvím sluchátek. Sezení budou poskytnuta dvakrát den před operací, dvakrát v den operace a dvakrát první den po operaci.
Pro vyhodnocení účinků intervence budou odebrány vzorky krve k měření hladiny kortizolu, glukózy a inzulínu. Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-I a STAI-II) a bolest bude měřena pomocí vizuální škály bolesti. Tato měření budou provedena ve třech konkrétních časových bodech: jeden den před operací, šest hodin po extubaci a jeden den po operaci.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda může meditace s řízenou vizualizací pomoci snížit stresem vyvolané fyziologické a psychologické změny u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Pokud bude účinná, tato metoda může nabídnout jednoduchou, bezpečnou a podpůrnou strategii ke zlepšení rekonvalescence a celkové pohody pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký srdeční chirurgický zákrok spouští silnou neuroendokrinní a psychologickou stresovou reakci, která může negativně ovlivnit pooperační zotavení. Chirurgická stresová reakce je primárně charakterizována zvýšenou sekrecí kortizolu, zvýšenou hladinou glukózy v krvi, inzulinovou rezistencí, zadržováním tekutin, zvýšenou zátěží srdce a zvýšenou úzkostí. Nadměrná nebo prodloužená stresová reakce může přispět ke komplikacím, opožděnému hojení a prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici. Snížení intenzity chirurgické stresové reakce je považováno za důležitou součást perioperační péče o pacienty.
Řízená vizualizační meditace je nefarmakologická technika mysli a těla, která využívá strukturované verbální vedení, uklidňující metafory a kontrolované dýchací podněty, aby pomohla jedincům zaměřit pozornost na klidné obrazy. Tato technika může ovlivnit aktivitu autonomního nervového systému, snížit sympatické vzrušení a zlepšit emocionální regulaci. Předchozí studie naznačují, že řízené relaxační strategie mohou vést ke snížení hladiny kortizolu, zlepšení úrovně úzkosti a zvýšení pohodlí pacientů. Nicméně existuje omezené množství důkazů o jejich účinnosti u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce.
Tato studie je navržena jako nerandomizovaná, kontrolovaná intervenční klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupina, která dostává řízenou vizualizační meditaci, a kontrolní skupina, která dostává standardní pooperační péči. Každý účastník v intervenční skupině bude poslouchat 15-20 minutový audiozáznam řízené vizualizace s uklidňující hudbou na pozadí dvakrát denně po tři po sobě jdoucí dny: den před operací (T0), den operace (T1) a první pooperační den (T2). Audio bude přehráváno prostřednictvím sluchátek v klidném klinickém prostředí.
Primární výsledky budou zahrnovat hladiny sérového kortizolu měřené v časech T0, T1 (šest hodin po extubaci) a T2. Sekundární výsledky budou zahrnovat hladiny glukózy a inzulinu v séru, skóre Inventáře stavové a osobnostní úzkosti (STAI-I a STAI-II) a skóre bolesti hodnocené pomocí vizuální škály bolesti. Všechny biochemické vzorky budou odebrány klinickým personálem podle rutinních bezpečnostních protokolů. Hodnocení úzkosti a bolesti bude provedeno osobně vyškoleným výzkumným personálem.
Kritéria způsobilosti zahrnují dospělé ve věku 18 let a starší naplánované na první srdeční operaci s mimotělním oběhem pomocí střední sternotomie, klasifikaci ASA I-II, protokol mírné až střední hypotermie a absenci psychiatrických diagnóz nebo užívání kortikosteroidů. Pacienti s komplikacemi, prodlouženou operací nebo změněným pooperačním vědomím budou vyloučeni.
Data budou sbírána prospektivně a analyzována pomocí statistického softwaru (SPSS). K hodnocení změn v čase a rozdílů mezi skupinami budou použity popisné statistiky, testy normality a vhodné srovnávací testy (ANOVA, analýzy s opakovanými měřeními). Primární hypotézou je, že řízená vizualizační meditace povede k výrazně nižším hladinám kortizolu a snížené úzkosti ve srovnání se standardní péčí.
Tento výzkum si klade za cíl přispět k podpůrné péči v kardiochirurgii hodnocením levného, neinvazivního a snadno implementovatelného zásahu, který může pomoci regulovat neuroendokrinní stresové reakce a zlepšit pooperační výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonní číslo: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turecko (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonní číslo: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Naplánována otevřená operace srdce
- ASA fyzický stav I-II
- První srdeční operace
- Plánovaná technika s mimotělním oběhem a mediánní sternotomie
- Protokol mírné až střední nitrooperační hypotermie
- Bez diagnostikované psychiatrické poruchy
- Neužívají psychotropní léky
- Žádné endokrinní poruchy ovlivňující kortizol (např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom)
- Neužívají kortikosteroidní léky
- Skóre Glasgow Coma Scale = 15 po operaci
- Žádné perioperační komplikace, které by mohly narušit účast
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Prodloužená nebo komplikovaná operace
- Odvolání souhlasu v jakékoli fázi
- Pooperační změněné vědomí (GCS < 15)
- Perioperační podání kortikosteroidů
- Závažné nitrooperační komplikace
- Operace zrušena nebo odložena
- Sluchové postižení bránící účasti na sluchové intervenci
- Jakýkoli stav, který podle klinického posouzení vyšetřovatele narušuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace s vizualizací s průvodcem
15-20 minutová řízená vizualizační audio relace obsahující verbální představy a relaxační techniky.
Podáváno prostřednictvím sluchátek dvakrát denně v den před operací, v den operace a první den po operaci.
|
15–20minutová audio relace řízené vizualizace zahrnující verbální představy a relaxační techniky.
Prováděná přes sluchátka dvakrát denně v den před operací, v den operace a první den po operaci.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostávají běžnou standardní perioperační péči bez vedené vizualizační meditace.
Veškerá biometrická a psychologická měření jsou shromažďována ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Hladiny kortizolu v séru budou měřeny ve třech perioperačních časových bodech k vyhodnocení neuroendokrinní odpovědi na chirurgický stres.
Pokles hladin kortizolu ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou ukáže účinnost vedené vizualizační meditace.
|
Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v séru
Časové okno: Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny ve třech perioperačních časových bodech za účelem posouzení
|
Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
|
Hladina inzulínu v séru
Časové okno: Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Hladiny inzulínu v séru budou měřeny za účelem vyhodnocení perioperativní inzulinové rezistence jako součásti chirurgické stresové reakce.
Nižší hladiny inzulínu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou naznačí zlepšenou metabolickou stabilitu.
|
Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
|
Skóre stavové úzkosti (STAI-S) měřené inventářem stavové a osobnostní úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
Škála se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Nižší skóre v intervenční skupině bude odrážet sníženou situační úzkost.
|
Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
|
Trait Anxiety (STAI-T)
Časové okno: Den před operací a den po operaci
|
Úzkost jako osobnostní rys bude hodnocena pomocí inventáře State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
Škála se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Pokles skóre po operaci bude indikovat sníženou přetrvávající úzkost.
|
Den před operací a den po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
Rozdíly mezi skupinami určí, zda řízená vizualizační meditace přispívá k úlevě od pooperační bolesti.
|
Jeden den před operací, šest hodin po extubaci v den operace a jeden den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Nutriční a metabolické nemoci
- Úzkostné poruchy
- Ischemická choroba srdeční
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 2023/358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace s vedenou vizualizací
-
CIT OrthoDokončenoZranění ramen | Onemocnění ramene | Poranění a poruchy kolenSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoOnemocnění slinivky břišní | Nemoci žlučových cest | Onemocnění jaterSpojené státy, Indie, Hongkong, Čína
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy