심장 수술 환자의 수술 스트레스 반응 감소를 위한 가이드 비주얼라이제이션 명상 (GVM-CARDIO)
심장 수술 환자의 수술 스트레스 반응에 대한 안내 시각화 명상의 효과: 비무작위 대조 임상시험
이 연구는 안내 시각화 명상이 개심술을 받는 환자들의 수술 스트레스 반응을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 스트레스 반응에는 대수술 전후에 발생하는 호르몬, 혈당 및 불안 수준의 변화가 포함됩니다. 안내 시각화 명상은 진정 오디오 지침을 사용하여 환자가 평화로운 장면을 상상하고 스트레스를 줄일 수 있도록 돕는 비침습적 이완 기법입니다.
이 연구에서 심장 수술을 예정한 환자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 안내 시각화 명상을 받는 중재 그룹과 표준 치료만 받는 대조군입니다. 중재 그룹의 환자는 헤드폰을 통해 안내 시각화와 진정 배경 음악이 포함된 오디오 녹음을 듣게 됩니다. 세션은 수술 전날 두 번, 수술 당일 두 번, 수술 후 첫날 두 번 제공됩니다.
중재의 효과를 평가하기 위해 코티솔, 포도당 및 인슐린 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 불안 수준은 상태-특성 불안 척도(STAI-I 및 STAI-II)를 사용하여 평가되며, 통증은 시각 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 세 가지 특정 시점에서 수행됩니다: 수술 하루 전, 발관 후 6시간, 수술 후 하루.
이 연구의 목표는 안내 시각화 명상이 심장 수술을 받는 환자들의 스트레스 관련 생리적 및 심리적 변화를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 효과적이라면, 이 방법은 회복과 전반적인 환자 웰빙을 개선하기 위한 간단하고 안전하며 지원적인 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 심장 수술은 강력한 신경내분비 및 심리적 스트레스 반응을 유발하며, 이는 수술 후 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 스트레스 반응은 주로 코르티솔 분비 증가, 혈당 수치 상승, 인슐린 저항성, 체액 저류, 심장 부하 증가 및 불안감 증가로 특징지어집니다. 과도하거나 지속적인 스트레스 반응은 합병증, 치유 지연 및 중환자실 또는 병원 체류 기간 연장에 기여할 수 있습니다. 수술 스트레스 반응의 강도를 줄이는 것은 수술 전후 환자 관리의 중요한 구성 요소로 간주됩니다.
안내 시각화 명상은 구조화된 언어적 안내, 진정적인 은유 및 조절된 호흡 신호를 사용하여 개인이 평화로운 이미지에 집중하도록 돕는 비약물적 심신 기법입니다. 이 기법은 자율 신경계 활동에 영향을 미치고 교감 신경 흥분을 감소시키며 정서 조절을 개선할 수 있습니다. 이전 연구들은 안내 이완 전략이 코르티솔 감소, 불안 수준 개선 및 환자 편안함 향상으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 그러나 개심술을 받는 환자에서의 효과에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구는 안내 시각화 명상을 받는 중재 그룹과 표준 수술 후 치료를 받는 대조군의 두 병렬 그룹으로 구성된 비무작위, 대조, 중재 임상 시험으로 설계되었습니다. 중재 그룹의 각 참가자는 수술 전날(T0), 수술 당일(T1), 수술 후 첫날(T2)의 연속 3일 동안 하루 두 번, 15-20분 길이의 안내 시각화 오디오 녹음(진정 배경 음악 포함)을 듣게 됩니다. 오디오는 조용한 임상 환경에서 헤드폰을 통해 제공됩니다.
주요 결과는 T0, T1(발관 6시간 후), T2에서 측정된 혈청 코르티솔 수치를 포함합니다. 2차 결과는 혈청 포도당 및 인슐린 수치, 상태-특성 불안 척도 점수(STAI-I 및 STAI-II), 시각 통증 척도를 사용하여 평가된 통증 점수를 포함합니다. 모든 생화학적 샘플은 임상 직원이 일상적인 안전 프로토콜에 따라 채취합니다. 불안 및 통증 평가는 훈련된 연구 인력이 대면으로 완료합니다.
적격 기준에는 중앙 흉골 절개술을 통한 첫 번째 체외순환 심장 수술 예정인 18세 이상 성인, ASA I-II 분류, 경도에서 중등도의 저체온 프로토콜, 정신과적 진단 또는 코르티코스테로이드 사용 부재가 포함됩니다. 합병증 발생, 장기간 수술 또는 수술 후 의식 변화를 경험하는 환자는 제외됩니다.
데이터는 전향적으로 수집되며 통계 소프트웨어(SPSS)를 사용하여 분석됩니다. 기술 통계, 정규성 검정 및 적절한 비교 검정(ANOVA, 반복 측정 분석)이 시간에 따른 변화와 그룹 간 차이를 평가하기 위해 적용됩니다. 주요 가설은 안내 시각화 명상이 표준 치료에 비해 유의미하게 낮은 코르티솔 수치와 감소된 불안감을 초래할 것이라는 것입니다.
이 연구는 신경내분비 스트레스 반응을 조절하고 수술 후 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 저비용, 비침습적, 쉽게 구현 가능한 중재를 평가함으로써 심장 수술의 지원적 치료 관행에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- 전화번호: +905548758383
- 이메일: tugbaalbayram@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
연구 장소
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
연락하다:
- TUGBA ALBAYRAM
- 전화번호: 05548758383
- 이메일: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 개심술 예정 환자
- ASA 신체 상태 I-II
- 첫 번째 심장 수술
- 계획된 온펌프 중앙 흉골 절개술
- 경도에서 중등도의 수술 중 저체온 프로토콜
- 진단된 정신 장애 없음
- 정신병리 약물 사용 안 함
- 코르티솔에 영향을 미치는 내분비 장애 없음(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군)
- 코르티코스테로이드 약물 복용 안 함
- 수술 후 글래스고 혼수 척도 = 15
- 참여에 방해될 수 있는 수술 전후 합병증 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지 있음
제외 기준:
- 장기적이거나 복잡한 수술
- 어떤 단계에서든 동의 철회
- 수술 후 의식 변화(글래스고 혼수 척도 < 15)
- 수술 전후 코르티코스테로이드 투여
- 심각한 수술 중 합병증
- 수술 취소 또는 연기
- 청각 중재 참여를 방해하는 청각 장애
- 연구자가 임상적으로 판단한 연구 참여 방해 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가이드 비주얼라이제이션 명상
구두 이미지와 이완 기법을 포함한 15-20분 가이드 시각화 오디오 세션.
수술 전날, 수술 당일, 수술 후 1일째에 하루 두 번 헤드폰을 통해 제공됩니다.
|
15-20분 동안 진행되는 안내 시각화 오디오 세션으로, 구술적 이미지와 이완 기법을 포함합니다.
수술 전날, 수술 당일 및 수술 후 1일째에 하루 두 번 헤드폰을 통해 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 표준 치료
참가자들은 안내 시각화 명상 없이 수술 전후 일상적인 표준 치료를 받습니다.
모든 생체 및 심리 측정은 중재 그룹과 동일한 시점에서 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 코르티솔 수치
기간: 수술 하루 전, 수술 당일 발관 후 6시간, 그리고 수술 하루 후
|
신경내분비 수술 스트레스 반응을 평가하기 위해 세 가지 수술 주변 시점에서 혈청 코티솔 수치를 측정할 것입니다.
대조군과 비교하여 중재 그룹의 코티솔 수치 감소는 안내 시각화 명상의 효과성을 나타낼 것입니다.
|
수술 하루 전, 수술 당일 발관 후 6시간, 그리고 수술 하루 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 포도당 수치
기간: 수술 전 하루, 수술 당일 발관 후 6시간, 수술 후 하루
|
혈청 포도당 수치는 수술 전후 세 시점에서 측정되어 평가될 예정입니다.
|
수술 전 하루, 수술 당일 발관 후 6시간, 수술 후 하루
|
|
혈청 인슐린 수치
기간: 수술 하루 전, 수술 당일 발관 6시간 후, 수술 하루 후
|
수술 스트레스 반응의 일환으로 수술 주기 인슐린 저항성을 평가하기 위해 혈청 인슐린 수치를 측정합니다.
대조군과 비교하여 중재군에서 낮은 인슐린 수치는 개선된 대사 안정성을 시사합니다.
|
수술 하루 전, 수술 당일 발관 6시간 후, 수술 하루 후
|
|
상태 불안 (STAI-S) 상태 불안 점수: 상태-특성 불안 척도(STAI-S)로 측정됨
기간: 수술 하루 전, 수술 당일 발관 6시간 후, 수술 하루 후
|
상태 불안은 상태-특성 불안 검사 - 상태 형식(STAI-S)을 사용하여 평가됩니다.
척도는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
중재 그룹에서 낮은 점수는 상황적 불안 감소를 반영할 것입니다.
|
수술 하루 전, 수술 당일 발관 6시간 후, 수술 하루 후
|
|
특질불안 (STAI-T)
기간: 수술 하루 전과 수술 하루 후
|
특질 불안은 상태-특질 불안 척도 - 특질 형태(STAI-T)를 사용하여 평가됩니다.
척도 범위는 20에서 80까지이며, 높은 점수는 높은 불안 수준을 나타냅니다.
수술 후 점수 감소는 지속적 불안 감소를 나타냅니다.
|
수술 하루 전과 수술 하루 후
|
|
통증 점수 (VAS)
기간: 수술 전 하루, 수술 당일 발관 후 6시간, 그리고 수술 후 하루
|
통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
그룹 간의 차이는 가이드 시각화 명상이 수술 후 통증 완화에 기여하는지 여부를 결정합니다.
|
수술 전 하루, 수술 당일 발관 후 6시간, 그리고 수술 후 하루
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
안내 시각화 명상에 대한 임상 시험
-
Xijing Hospital초대로 등록
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...아직 모집하지 않음전립선암(전립선 절제술 후)
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital아직 모집하지 않음