Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet Visualiseringsmeditation til Reduktion af Kirurgisk Stressrespons hos Hjertekirurgiske Patienter (GVM-CARDIO)

23. januar 2026 opdateret af: Tuğba Albayram, University of Gaziantep

Effekten af Guidet Visualiseringsmeditation på Kirurgisk Stressrespons hos Patienter, der Undergår Hjertekirurgi: En Ikke-randomiseret Kontrolleret Klinisk Undersøgelse

Dette studie har til formål at vurdere, om guidet visualiseringsmeditation kan reducere den kirurgiske stressrespons hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Den kirurgiske stressrespons inkluderer ændringer i hormoner, blodsukker og angstniveauer, der forekommer før og efter større operationer. Guidet visualiseringsmeditation er en ikke-invasiv afslapningsteknik, der bruger beroligende lydinstruktioner til at hjælpe patienter med at forestille sig fredfyldte scener og reducere stress.

I dette studie vil patienter planlagt til hjertekirurgi blive tildelt til en af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guidet visualiseringsmeditation, og en kontrolgruppe, der kun modtager standardpleje. Patienter i interventionsgruppen vil lytte til en lydoptagelse, der indeholder guidet visualisering og beroligende baggrundsmusik gennem hovedtelefoner. Sessioner vil blive givet to gange dagen før operationen, to gange på operationsdagen og to gange på den første postoperative dag.

For at vurdere effekten af interventionen vil der blive indsamlet blodprøver for at måle kortisol-, glukose- og insulinniveauer. Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I og STAI-II), og smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel smerteskala. Disse målinger vil blive udført på tre specifikke tidspunkter: en dag før operationen, seks timer efter ekstubation og en dag efter operationen.

Målet med denne forskning er at afgøre, om guidet visualiseringsmeditation kan hjælpe med at reducere stressrelaterede fysiologiske og psykologiske ændringer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hvis effektiv, kan denne metode tilbyde en simpel, sikker og støttende strategi for at forbedre rekonvalescens og generel patientvelvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stor hjertekirurgi udløser en kraftig neuroendokrin og psykologisk stressrespons, som kan påvirke den postoperative genopretning negativt. Den kirurgiske stressrespons er primært karakteriseret ved øget kortisoludskillelse, forhøjede blodsukkerniveauer, insulinresistens, væskeretention, øget hjertets arbejdsbelastning og forhøjet angst. Overdreven eller forlænget stressrespons kan bidrage til komplikationer, forsinket heling og forlænget intensivbehandling eller hospitalsophold. At reducere omfanget af den kirurgiske stressrespons betragtes som en vigtig komponent i perioperativ patienthåndtering.<\/p>

Guided visualiseringsmeditation er en ikke-farmakologisk krops- og sindsteknik, der bruger struktureret verbal vejledning, beroligende metaforer og kontrollerede vejtrækningssignaler for at hjælpe personer med at fokusere opmærksomheden på fredelige billeder. Denne teknik kan påvirke det autonome nervesystems aktivitet, reducere sympatisk opstemthed og forbedre følelsesmæssig regulering. Tidligere studier antyder, at guided afslapningsstrategier kan føre til reduktioner i kortisol, forbedringer i angstniveauer og forbedret patientkomfort. Der er dog begrænset evidens vedrørende deres effektivitet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.<\/p>

Dette studie er designet som et ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionelt klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe, der modtager guided visualiseringsmeditation, og en kontrolgruppe, der modtager standard postoperativ pleje. Hver deltager i interventionsgruppen vil lytte til en 15-20 minutters guided visualiseringslydoptagelse med beroligende baggrundsmusik to gange dagligt på tre på hinanden følgende dage: dagen før operationen (T0), operationsdagen (T1) og den første postoperative dag (T2). Lyden vil blive leveret gennem hovedtelefoner i et stille klinisk miljø.<\/p>

Primære resultater vil omfatte serumkortisolniveauer målt ved T0, T1 (seks timer efter ekstubation) og T2. Sekundære resultater vil omfatte serumglukose- og insulinniveauer, State-Trait Anxiety Inventory-scorer (STAI-I og STAI-II) og smertescorer vurderet ved hjælp af en visuel smerteskala. Alle biokemiske prøver vil blive indsamlet af klinisk personale efter rutinemæssige sikkerhedsprotokoller. Angst- og smertevurderinger vil blive gennemført ansigt-til-ansigt af uddannet forskningspersonale.<\/p>

Berettigelseskriterier inkluderer voksne i alderen 18 år eller ældre planlagt til første gang på-pump hjertekirurgi via median sternotomi, ASA I-II klassifikation, mild til moderat hypotermiprotokol og fravær af psykiatriske diagnoser eller kortikosteroidbrug. Patienter, der oplever komplikationer, forlænget kirurgi eller ændret postoperativ bevidsthed, vil blive udelukket.<\/p>

Data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret ved hjælp af statistisk software (SPSS). Beskrivende statistik, normalitetstest og passende sammenlignende tests (ANOVA, gentagne målinger analyser) vil blive anvendt til at evaluere ændringer over tid og forskelle mellem grupper. Den primære hypotese er, at guided visualiseringsmeditation vil resultere i signifikant lavere kortisolniveauer og reduceret angst sammenlignet med standardpleje.<\/p>

Denne forskning har til formål at bidrage til støtteplejepraksisser i hjertekirurgi ved at evaluere en lavpris, ikke-invasiv og let implementerbar intervention, som kan hjælpe med at regulere neuroendokrine stressresponser og forbedre postoperative resultater.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Planlagt til åben hjertekirurgi
  • ASA fysisk status I-II
  • Førstegangshjertekirurgi
  • Planlagt on-pump, median sternotomi teknik
  • Let til moderat intraoperativ hypotermi-protokol
  • Ingen diagnosticeret psykisk lidelse
  • Bruger ikke psykofarmaka
  • Ingen endokrine lidelser, der påvirker kortisol (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom)
  • Tager ikke kortikosteroidmedicin
  • Glasgow Coma Score = 15 postoperativt
  • Ingen perioperative komplikationer, der kan forstyrre deltagelse
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forlænget eller kompliceret kirurgi
  • Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt
  • Postoperativt ændret bevidsthed (GCS < 15)
  • Perioperativ administration af kortikosteroider
  • Alvorlige intraoperative komplikationer
  • Kirurgi aflyst eller omplanlagt
  • Høretab, der forhindrer deltagelse i auditiv intervention
  • Enhver tilstand, der klinisk vurderes af undersøgeren til at forstyrre studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guided Visualization Meditation
En 15-20 minutters vejledt visualiseringslydsession, der omfatter verbal billeddannelse og afslapningsteknikker. Afleveret via hovedtelefoner to gange dagligt på dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
En 15-20 minutters vejledt visualiseringslydsession med verbal billeddannelse og afslapningsteknikker. Administreres via hovedtelefoner to gange dagligt på dagen før operationen, operationsdagen og første dag efter operationen.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne modtager rutinemæssig perioperativ standardbehandling uden vejledt visualiseringsmeditation.
Alle biometriske og psykologiske målinger indsamles på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkortisolniveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
Serumkortisolniveauer vil blive målt på tre perioperative tidspunkter for at evaluere den neuroendokrine kirurgiske stressrespons.
En reduktion i kortisolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere effektiviteten af vejledt visualiseringsmeditation.
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukoseniveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
Serumglukoseniveauer vil blive målt ved tre perioperative tidspunkter for at vurdere
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
Serum Insulin Niveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
Serum insulin-niveauer vil blive målt for at evaluere perioperativ insulinresistens som en del af den kirurgiske stressrespons. Lavere insulin-niveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere forbedret metabolisk stabilitet.
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
State Anxiety (STAI-S) State Anxiety Score målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
State-angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S). Skalaen spænder fra 20 til 80, hvor højere score angiver højere angstniveau. Lavere score i interventionsgruppen vil afspejle reduceret situationel angst.
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
Trait Anxiety (STAI-T)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Trait-angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T). Skalaen spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angstniveau. Et fald i score efter operationen vil indikere nedsat vedvarende angst.
En dag før operationen og en dag efter operationen
Smerte Score (VAS)
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, som spænder fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere svar smertelidelse. Forskelle mellem grupperne vil afgøre, om vejledt visualiseringsmeditation bidrager til postoperativ smertelettelse.
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af patienters privatlivsbeskyttelse, etiske komitérestriktioner og institutionelle datakonfidenspolitikker. Kun aggregerede statistiske resultater vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Guided Visualiseringsmeditation

Abonner