- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379944
Guidet Visualiseringsmeditation til Reduktion af Kirurgisk Stressrespons hos Hjertekirurgiske Patienter (GVM-CARDIO)
Effekten af Guidet Visualiseringsmeditation på Kirurgisk Stressrespons hos Patienter, der Undergår Hjertekirurgi: En Ikke-randomiseret Kontrolleret Klinisk Undersøgelse
Dette studie har til formål at vurdere, om guidet visualiseringsmeditation kan reducere den kirurgiske stressrespons hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Den kirurgiske stressrespons inkluderer ændringer i hormoner, blodsukker og angstniveauer, der forekommer før og efter større operationer. Guidet visualiseringsmeditation er en ikke-invasiv afslapningsteknik, der bruger beroligende lydinstruktioner til at hjælpe patienter med at forestille sig fredfyldte scener og reducere stress.
I dette studie vil patienter planlagt til hjertekirurgi blive tildelt til en af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager guidet visualiseringsmeditation, og en kontrolgruppe, der kun modtager standardpleje. Patienter i interventionsgruppen vil lytte til en lydoptagelse, der indeholder guidet visualisering og beroligende baggrundsmusik gennem hovedtelefoner. Sessioner vil blive givet to gange dagen før operationen, to gange på operationsdagen og to gange på den første postoperative dag.
For at vurdere effekten af interventionen vil der blive indsamlet blodprøver for at måle kortisol-, glukose- og insulinniveauer. Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I og STAI-II), og smerte vil blive målt ved hjælp af en visuel smerteskala. Disse målinger vil blive udført på tre specifikke tidspunkter: en dag før operationen, seks timer efter ekstubation og en dag efter operationen.
Målet med denne forskning er at afgøre, om guidet visualiseringsmeditation kan hjælpe med at reducere stressrelaterede fysiologiske og psykologiske ændringer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hvis effektiv, kan denne metode tilbyde en simpel, sikker og støttende strategi for at forbedre rekonvalescens og generel patientvelvære.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stor hjertekirurgi udløser en kraftig neuroendokrin og psykologisk stressrespons, som kan påvirke den postoperative genopretning negativt. Den kirurgiske stressrespons er primært karakteriseret ved øget kortisoludskillelse, forhøjede blodsukkerniveauer, insulinresistens, væskeretention, øget hjertets arbejdsbelastning og forhøjet angst. Overdreven eller forlænget stressrespons kan bidrage til komplikationer, forsinket heling og forlænget intensivbehandling eller hospitalsophold. At reducere omfanget af den kirurgiske stressrespons betragtes som en vigtig komponent i perioperativ patienthåndtering.<\/p>
Guided visualiseringsmeditation er en ikke-farmakologisk krops- og sindsteknik, der bruger struktureret verbal vejledning, beroligende metaforer og kontrollerede vejtrækningssignaler for at hjælpe personer med at fokusere opmærksomheden på fredelige billeder. Denne teknik kan påvirke det autonome nervesystems aktivitet, reducere sympatisk opstemthed og forbedre følelsesmæssig regulering. Tidligere studier antyder, at guided afslapningsstrategier kan føre til reduktioner i kortisol, forbedringer i angstniveauer og forbedret patientkomfort. Der er dog begrænset evidens vedrørende deres effektivitet hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi.<\/p>
Dette studie er designet som et ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionelt klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe, der modtager guided visualiseringsmeditation, og en kontrolgruppe, der modtager standard postoperativ pleje. Hver deltager i interventionsgruppen vil lytte til en 15-20 minutters guided visualiseringslydoptagelse med beroligende baggrundsmusik to gange dagligt på tre på hinanden følgende dage: dagen før operationen (T0), operationsdagen (T1) og den første postoperative dag (T2). Lyden vil blive leveret gennem hovedtelefoner i et stille klinisk miljø.<\/p>
Primære resultater vil omfatte serumkortisolniveauer målt ved T0, T1 (seks timer efter ekstubation) og T2. Sekundære resultater vil omfatte serumglukose- og insulinniveauer, State-Trait Anxiety Inventory-scorer (STAI-I og STAI-II) og smertescorer vurderet ved hjælp af en visuel smerteskala. Alle biokemiske prøver vil blive indsamlet af klinisk personale efter rutinemæssige sikkerhedsprotokoller. Angst- og smertevurderinger vil blive gennemført ansigt-til-ansigt af uddannet forskningspersonale.<\/p>
Berettigelseskriterier inkluderer voksne i alderen 18 år eller ældre planlagt til første gang på-pump hjertekirurgi via median sternotomi, ASA I-II klassifikation, mild til moderat hypotermiprotokol og fravær af psykiatriske diagnoser eller kortikosteroidbrug. Patienter, der oplever komplikationer, forlænget kirurgi eller ændret postoperativ bevidsthed, vil blive udelukket.<\/p>
Data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret ved hjælp af statistisk software (SPSS). Beskrivende statistik, normalitetstest og passende sammenlignende tests (ANOVA, gentagne målinger analyser) vil blive anvendt til at evaluere ændringer over tid og forskelle mellem grupper. Den primære hypotese er, at guided visualiseringsmeditation vil resultere i signifikant lavere kortisolniveauer og reduceret angst sammenlignet med standardpleje.<\/p>
Denne forskning har til formål at bidrage til støtteplejepraksisser i hjertekirurgi ved at evaluere en lavpris, ikke-invasiv og let implementerbar intervention, som kan hjælpe med at regulere neuroendokrine stressresponser og forbedre postoperative resultater.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Planlagt til åben hjertekirurgi
- ASA fysisk status I-II
- Førstegangshjertekirurgi
- Planlagt on-pump, median sternotomi teknik
- Let til moderat intraoperativ hypotermi-protokol
- Ingen diagnosticeret psykisk lidelse
- Bruger ikke psykofarmaka
- Ingen endokrine lidelser, der påvirker kortisol (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom)
- Tager ikke kortikosteroidmedicin
- Glasgow Coma Score = 15 postoperativt
- Ingen perioperative komplikationer, der kan forstyrre deltagelse
- I stand til og villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Forlænget eller kompliceret kirurgi
- Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt
- Postoperativt ændret bevidsthed (GCS < 15)
- Perioperativ administration af kortikosteroider
- Alvorlige intraoperative komplikationer
- Kirurgi aflyst eller omplanlagt
- Høretab, der forhindrer deltagelse i auditiv intervention
- Enhver tilstand, der klinisk vurderes af undersøgeren til at forstyrre studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guided Visualization Meditation
En 15-20 minutters vejledt visualiseringslydsession, der omfatter verbal billeddannelse og afslapningsteknikker.
Afleveret via hovedtelefoner to gange dagligt på dagen før operationen, operationsdagen og den første dag efter operationen.
|
En 15-20 minutters vejledt visualiseringslydsession med verbal billeddannelse og afslapningsteknikker.
Administreres via hovedtelefoner to gange dagligt på dagen før operationen, operationsdagen og første dag efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne modtager rutinemæssig perioperativ standardbehandling uden vejledt visualiseringsmeditation.
Alle biometriske og psykologiske målinger indsamles på samme tidspunkter som interventionsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolniveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
Serumkortisolniveauer vil blive målt på tre perioperative tidspunkter for at evaluere den neuroendokrine kirurgiske stressrespons.
En reduktion i kortisolniveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere effektiviteten af vejledt visualiseringsmeditation. |
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukoseniveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
|
Serumglukoseniveauer vil blive målt ved tre perioperative tidspunkter for at vurdere
|
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
|
|
Serum Insulin Niveau
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
Serum insulin-niveauer vil blive målt for at evaluere perioperativ insulinresistens som en del af den kirurgiske stressrespons.
Lavere insulin-niveauer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil indikere forbedret metabolisk stabilitet.
|
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
|
State Anxiety (STAI-S) State Anxiety Score målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
State-angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
Skalaen spænder fra 20 til 80, hvor højere score angiver højere angstniveau.
Lavere score i interventionsgruppen vil afspejle reduceret situationel angst.
|
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen og en dag efter operationen
|
|
Trait Anxiety (STAI-T)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
|
Trait-angst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
Skalaen spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
Et fald i score efter operationen vil indikere nedsat vedvarende angst.
|
En dag før operationen og en dag efter operationen
|
|
Smerte Score (VAS)
Tidsramme: En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, som spænder fra 0 til 10, hvor højere score angiver mere svar smertelidelse.
Forskelle mellem grupperne vil afgøre, om vejledt visualiseringsmeditation bidrager til postoperativ smertelettelse.
|
En dag før operationen, seks timer efter ekstubation på operationsdagen, og en dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Angstlidelser
- Koronararteriesygdom
- Insulin resistens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Guided Visualiseringsmeditation
-
CIT OrthoAfsluttetSkulderskader | Skulder sygdom | Knæskader og lidelserForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetMerkel cellekarcinom | Malignt melanomSchweiz
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdomForenede Stater, Indien, Hong Kong, Kina
-
Yonsei UniversityRekrutteringPatienter med stor eller påvirket intra- eller ekstrahepatisk galdekanalstenKorea, Republikken
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater