- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07379944
Irányított Vizualizációs Meditáció a Szívsebészeti Betegséggel Küzdelmet Folytató Betegek Műtéti Stresszválaszának Csökkentésére (GVM-CARDIO)
A vezetett vizualizációs meditáció hatása a szívműtéten áteső betegek műtéti stresszválaszára: Nem randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy az irányított vizualizációs meditáció képes-e csökkenteni a sebészi stresszválaszt a nyílt szívműtéten áteső betegeknél. A sebészi stresszválasz magában foglalja a hormonok, a vércukorszint és a szorongásszint változásait, amelyek a nagyobb műtétek előtt és után jelentkeznek. Az irányított vizualizációs meditáció egy nem invazív relaxációs technika, amely nyugtató hangos utasításokat használ a betegek segítésére a békés jelenetek elképzelésében és a stressz csökkentésében.
Ebben a tanulmányban a szívsebészeti műtétre ütemezett betegeket két csoport egyikébe osztják be: egy intervenciós csoportba, amely irányított vizualizációs meditációt kap, és egy kontrollcsoportba, amely csak szokásos ellátást kap. Az intervenciós csoportba tartozó betegek fülhallgatókon keresztül hallgatnak egy hangfelvételt, amely irányított vizualizációt és nyugtató háttérzenét tartalmaz. Az üléseket kétszer biztosítják a műtét előtti napon, kétszer a műtét napján és kétszer a műtét utáni első napon.
Az intervenció hatásainak értékelésére vérvételt végeznek a kortizol-, glükóz- és inzulinszint mérésére. A szorongásszintet az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-I és STAI-II) segítségével értékelik, a fájdalmat pedig vizuális fájdalomskála segítségével mérik. Ezeket a méréseket három meghatározott időpontban végzik el: a műtét előtti egy napon, a légcsőeltávolítás után hat órával és a műtét utáni egy napon.
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy az irányított vizualizációs meditáció segíthet-e csökkenteni a stresszel összefüggő fiziológiai és pszichológiai változásokat a szívsebészeti műtéten áteső betegeknél. Ha hatásos, ez a módszer egy egyszerű, biztonságos és támogató stratégiát kínálhat a felépülés és az általános betegjólét javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy szívműtétek erős neuroendokrin és pszichológiai stresszválaszt váltanak ki, ami negatívan befolyásolhatja a műtét utáni felépülést. A sebészi stresszválaszt elsősorban a fokozott kortizoltermelés, a megnövekedett vércukorszint, az inzulinrezisztencia, a folyadékretentio, a megnövekedett szívterhelés és a fokozott szorongás jellemzi. A túlzott vagy elhúzódó stresszválasz hozzájárulhat a szövődményekhez, a késleltetett gyógyuláshoz, valamint a meghosszabbított intenzív ellátáshoz vagy kórházi tartózkodáshoz. A sebészi stresszválasz mértékének csökkentése a perioperatív beteggondozás fontos összetevőjének számít.
A vezetett vizualizációs meditáció egy nem gyógyszeres elme-test technika, amely strukturált verbális útmutatást, nyugtató metaforákat és kontrollált légzéssel kapcsolatos utalásokat használ, hogy segítse az egyének figyelmének a békés képekre történő összpontosítását. Ez a technika befolyásolhatja az autonóm idegrendszer aktivitását, csökkentheti a szimpatikus aktiválást és javíthatja az érzelmi szabályozást. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a vezetett relaxációs stratégiák a kortizolszint csökkenéséhez, a szorongásszint javulásához és a betegkényelem javulásához vezethetnek. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a nyitott szívműtéten áteső betegekben való hatékonyságukról.
Ez a tanulmány nem randomizált, kontrollált, intervenciós klinikai vizsgálatként van tervezve két párhuzamos csoporttal: egy intervenciós csoport, amely vezetett vizualizációs meditációt kap, és egy kontrollcsoport, amely standard műtét utáni ellátást kap. Az intervenciós csoport minden résztvevője egy 15-20 perces, vezetett vizualizációs hangfelvételt hallgat majd nyugtató háttérzenével naponta kétszer három egymást követő napon: a műtét előtti napon (T0), a műtét napján (T1) és a műtét utáni első napon (T2). A hangot fejhallgatón keresztül juttatják el egy csendes klinikai környezetben.
A primer kimenetel magában foglalja a T0, T1 (intubáció megszüntetése után hat órával) és T2 időpontokban mért szérumkortizol-szinteket. A szekunder kimenetel magában foglalja a szérumglükóz- és inzulinszinteket, az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív pontszámait (STAI-I és STAI-II), valamint a vizuális fájdalomskálával értékelt fájdalompontszámokat. Minden biokémiai mintát a klinikai személyzet gyűjt be rutin biztonsági protokollok szerint. A szorongás- és fájdalomértékeléseket képzett kutatási személyzet végzi személyesen.
A beválasztási kritériumok közé tartoznak a 18 év vagy annál idősebb felnőttek, akik első alkalommal pumpás szívműtétre vannak ütemezve medián sternotomián keresztül, ASA I-II osztályba sorolhatók, enyhe-mérsékelt hipotermia protokollt követnek, és nincs pszichiátriai diagnózisuk vagy kortikoszteroid használatuk. A szövődményeket, elhúzódó műtétet tapasztaló vagy megváltozott műtét utáni tudatállapottal rendelkező betegeket kizárják.
Az adatokat prospektíven gyűjtik és statisztikai szoftverrel (SPSS) elemezik. Leíró statisztikát, normalitásvizsgálatot és megfelelő összehasonlító teszteket (ANOVA, ismételt méréses elemzések) alkalmaznak az időbeli változások és a csoportok közötti különbségek értékelésére. Az elsődleges hipotézis, hogy a vezetett vizualizációs meditáció szignifikánsan alacsonyabb kortizolszintekhez és csökkentett szorongáshoz vezet a standard ellátáshoz képest.
Ez a kutatás a szívsebészet támogató ellátási gyakorlatához kíván hozzájárulni egy alacsony költségű, nem invazív és könnyen megvalósítható intervenció értékelésével, amely segíthet szabályozni a neuroendokrin stresszválaszt és javítani a műtét utáni eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonszám: +905548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Tanulmányi helyek
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Törökország (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kapcsolatba lépni:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonszám: 05548758383
- E-mail: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Nyitott szívműtétre ütemezve
- ASA fizikai állapot I-II
- Első alkalommal végzett szívműtét
- Tervezett bypass, median sternotómia technika
- Enyhétől közepesig terjedő perioperatív hipotermia protokoll
- Nincs diagnosztizált pszichiátriai betegség
- Nem használ pszichotrop gyógyszereket
- Nincsenek a kortizolt befolyásoló endokrin rendellenességek (pl. Addison-kór, Cushing-szindróma)
- Nem szed kortikoszteroid gyógyszereket
- Posztoperatív Glasgow Coma Score = 15
- Nincsenek a részvételt akadályozó perioperatív szövődmények
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Elhúzódó vagy komplikált műtét
- A beleegyezés visszavonása bármely szakaszban
- Posztoperatív megváltozott tudatállapot (GCS < 15)
- Perioperatív kortikoszteroid adagolás
- Súlyos intraoperatív szövődmények
- A műtét törlése vagy áthelyezése
- A halláskárosodás megakadályozza a részvételt az auditív intervencióban
- Bármely, a vizsgáló orvos által klinikailag a vizsgálati részvételt akadályozónak ítélt állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított Vizuális Meditáció
Egy 15-20 perces vezetett vizualizációs audio ülés, amely verbális képi elemeket és relaxációs technikákat tartalmaz.
Fejhallgatón keresztül kétszer naponta a műtét előtti napon, a műtét napján és a műtét utáni 1. napon.
|
Egy 15-20 perces vezetett vizualizációs audio ülés, amely szóbeli képalkotást és relaxációs technikákat tartalmaz.
Fejhallgatón keresztül naponta kétszer a műtét előtti napon, a műtét napján és a műtét utáni 1. napon.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kezelés
A résztvevők rutin perioperatív szokásos ellátásban részesülnek irányított vizualizációs meditáció nélkül.
Minden biometriai és pszichológiai mérést ugyanazon időpontokban gyűjtenek, mint az intervenciós csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kortizol szint
Időkeret: Műtét előtt egy nappal, műtét napján extubáció után hat órával, valamint műtét után egy nappal
|
A szérum kortizolszintet három perioperatív időpontban mérik, hogy értékeljék a neuroendokrin sebészeti stresszválaszt.
A beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest csökkent kortizolszint a vezetett vizualizációs meditáció hatékonyságát jelzi.
|
Műtét előtt egy nappal, műtét napján extubáció után hat órával, valamint műtét után egy nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerum Glükóz Szint
Időkeret: Műtét előtt egy nappal, műtét napján extubáció után hat órával és műtét után egy nappal
|
A szérum glükózszintet három perioperatív időpontban mérik az értékelés érdekében
|
Műtét előtt egy nappal, műtét napján extubáció után hat órával és műtét után egy nappal
|
|
Szerum inzulinszint
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, hat órával az extubáció után a műtét napján, és egy nappal a műtét után
|
A szérum inzulinszintet a műtéti stresszválasz részeként a perioperatív inzulinrezisztencia értékelésére mérik.
Az intervenciós csoportban az alacsonyabb inzulinszint a kontrollcsoporthoz képest a javult anyagcsere-stabilitást sugallja.
|
Egy nappal a műtét előtt, hat órával az extubáció után a műtét napján, és egy nappal a műtét után
|
|
Állapotszorongás (STAI-S) pontszám mérése az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-S) segítségével
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt, hat órával az extubálást követően a műtét napján, és egy nappal a műtét után
|
A helyzeti szorongás felmérésére a State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) kérdőívet alkalmazzuk.
A skála 20 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jelentenek.
Az intervenciós csoportban az alacsonyabb pontszámok a csökkent helyzeti szorongást tükrözik.
|
Egy nappal a műtét előtt, hat órával az extubálást követően a műtét napján, és egy nappal a műtét után
|
|
Jellemző szorongás (STAI-T)
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
A vonás-szorongást a State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T) segítségével értékeljük.
A skála 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek. A műtét utáni pontszámcsökkenés csökkent tartós szorongást jelez. |
Egy nappal a műtét előtt és egy nappal a műtét után
|
|
Fájdalom Skóra (VAS)
Időkeret: A műtét előtti napon, a műtét napján az extubáció után hat órával, valamint a műtét utáni napon
|
A fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Fájdalom Skála segítségével történik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
A csoportok közötti különbségek határozzák meg, hogy az irányított vizualizációs meditáció hozzájárul-e a posztoperatív fájdalom enyhítéséhez.
|
A műtét előtti napon, a műtét napján az extubáció után hat órával, valamint a műtét utáni napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Szorongásos zavarok
- A koszorúér-betegség
- Inzulinrezisztencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .