Guided Visualization Meditation för att minska det kirurgiska stressresponsen hos hjärtkirurgipatienter (GVM-CARDIO)
Effekten av Guidad Visualiseringsmeditation på den Kirurgiska Stressresponsen hos Patienter som Genomgår Hjärtkirurgi: En Icke-randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie
Denna studie syftar till att utvärdera om guidad visualiseringsmeditation kan minska det kirurgiska stresssvaret hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Det kirurgiska stresssvaret inkluderar förändringar i hormoner, blodsocker och ångestnivåer som uppstår före och efter större operationer. Guidad visualiseringsmeditation är en icke-invasiv avslappningsteknik som använder lugnande ljudinstruktioner för att hjälpa patienter att föreställa sig fridfulla scener och minska stress.
I denna studie kommer patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi att tilldelas en av två grupper: en interventionsgrupp som får guidad visualiseringsmeditation och en kontrollgrupp som endast får standardvård. Patienter i interventionsgruppen kommer att lyssna på en ljudinspelning som innehåller guidad visualisering och lugnande bakgrundsmusik genom hörlurar. Sessionerna kommer att erbjudas två gånger dagen före operation, två gånger på operationsdagen och två gånger första dagen efter operationen.
För att utvärdera interventionens effekter kommer blodprover att samlas in för att mäta kortisol-, glukos- och insulinnivåer. Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I och STAI-II), och smärta kommer att mätas med hjälp av en visuell smärtskala. Dessa mätningar kommer att utföras vid tre specifika tidpunkter: en dag före operation, sex timmar efter extubation och en dag efter operationen.
Målet med denna forskning är att avgöra om guidad visualiseringsmeditation kan hjälpa till att minska stressrelaterade fysiologiska och psykologiska förändringar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Om den är effektiv kan denna metod erbjuda en enkel, säker och stödjande strategi för att förbättra återhämtning och patientens övergripande välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stor hjärtkirurgi utlöser ett starkt neuroendokrint och psykologiskt stresssvar, vilket kan påverka postoperativ återhämtning negativt. Det kirurgiska stresssvaret kännetecknas främst av ökad kortisolutsöndring, förhöjda blodsockernivåer, insulinresistens, vätskeretention, ökad hjärtarbetsbelastning och förhöjd ångest. Överdrivet eller långvarigt stresssvar kan bidra till komplikationer, fördröjd läkning och förlängd intensivvård eller sjukhusvistelse. Att minska omfattningen av det kirurgiska stresssvaret anses vara en viktig komponent i perioperativ patienthantering.
Guidad visualiseringsmeditation är en icke-farmakologisk kropps-själ-teknik som använder strukturerad verbal vägledning, lugnande metaforer och kontrollerade andningssignaler för att hjälpa individer att fokusera uppmärksamheten på fredliga bilder. Denna teknik kan påverka det autonoma nervsystemets aktivitet, minska sympatisk aktivering och förbättra känslomässig reglering. Tidigare studier tyder på att guidad avslappningsstrategier kan leda till minskningar av kortisol, förbättringar av ångestnivåer och förbättrad patientkomfort. Det finns dock begränsad evidens angående deras effektivitet hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Denna studie är utformad som en icke-randomiserad, kontrollerad, interventionsstudie med två parallella grupper: en interventionsgrupp som får guidad visualiseringsmeditation och en kontrollgrupp som får standard postoperativ vård. Varje deltagare i interventionsgruppen kommer att lyssna på en 15-20 minuters guidad visualiseringsinspelning med lugnande bakgrundsmusik två gånger dagligen under tre på varandra följande dagar: dagen före operation (T0), operationsdagen (T1) och första dagen efter operation (T2). Ljudet kommer att levereras genom hörlurar i en tyst klinisk miljö.
Primära utfall kommer att inkludera serumkortisolnivåer mätta vid T0, T1 (sex timmar efter extubation) och T2. Sekundära utfall kommer att inkludera serumglukos- och insulinnivåer, State-Trait Anxiety Inventory-poäng (STAI-I och STAI-II) och smärtskattningar bedömda med en visuell smärtskala. Alla biokemiska prover kommer att tas av klinisk personal enligt rutinmässiga säkerhetsprotokoll. Ångest- och smärtbedömningar kommer att genomföras ansikte mot ansikte av utbildad forskningspersonal.
Behörighetskriterier inkluderar vuxna i åldern 18 år eller äldre planerade för första gångens hjärtkirurgi med hjärtlungmaskin via median sternotomi, ASA I-II klassificering, mild till måttlig hypotermiprotokoll, och frånvaro av psykiatriska diagnoser eller kortikosteroidanvändning. Patienter som upplever komplikationer, förlängd operation eller förändrat postoperativt medvetande kommer att uteslutas.
Data kommer att samlas in prospektivt och analyseras med statistisk programvara (SPSS). Beskrivande statistik, normalitetstestning och lämpliga jämförande tester (ANOVA, upprepade mätanalyser) kommer att tillämpas för att utvärdera förändringar över tid och skillnader mellan grupper. Den primära hypotesen är att guidad visualiseringsmeditation kommer att resultera i signifikant lägre kortisolnivåer och minskad ångest jämfört med standardvård.
Denna forskning syftar till att bidra till stödjande vårdpraxis inom hjärtkirurgi genom att utvärdera en lågkostnads-, icke-invasiv och lätt implementerbar intervention som kan hjälpa till att reglera neuroendokrina stressresponser och förbättra postoperativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Telefonnummer: +905548758383
- E-post: tugbaalbayram@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Studieorter
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
-
Kontakt:
- TUGBA ALBAYRAM
- Telefonnummer: 05548758383
- E-post: tugbaalbayram@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Planerade för öppen hjärtkirurgi
- ASA fysisk status I-II
- Första gångens hjärtkirurgi
- Planerad hjärtlungmaskin, median sternotomiteknik
- Lätt till måttlig intraoperativ hypotermiprotokoll
- Ingen diagnostiserad psykiatrisk störning
- Använder inte psykofarmaka
- Inga endokrina störningar som påverkar kortisol (t.ex. Addisons sjukdom, Cushings syndrom)
- Tar inte kortikosteroidläkemedel
- Glasgow Coma Score = 15 postoperativt
- Inga perioperativa komplikationer som kan störa deltagandet
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förlängd eller komplicerad operation
- Återkallande av samtycke när som helst
- Postoperativt förändrat medvetandetillstånd (GCS < 15)
- Perioperativ administration av kortikosteroider
- Allvarliga intraoperativa komplikationer
- Operation inställd eller ombokad
- Hörselnedsättning som förhindrar deltagande i auditiv intervention
- Allt tillstånd som bedöms kliniskt av undersökaren att störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guided Visualization Meditation
En 15-20 minuters ljudsession med guidad visualisering som inkluderar verbal bildframkallning och avslappningstekniker.
Levereras via hörlurar två gånger dagligen på dagen före operationen, operationsdagen och dag 1 efter operationen.
|
En 15–20 minuter lång guidad visualiseringsljudsession som inkluderar verbal bildskapande och avslappningstekniker.
Levereras via hörlurar två gånger dagligen på preoperativa dagen, operationsdagen och postoperativa dag 1.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna får rutinmässig perioperativ standardvård utan guidad visualiseringsmeditation.
Alla biometriska och psykologiska mätningar samlas in vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsram: En dag före operationen, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operationen
|
Serumkortisolnivåer kommer att mätas vid tre perioperativa tidpunkter för att utvärdera den neuroendokrina kirurgiska stressresponsen.
En minskning av kortisolnivåer i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen kommer att indikera effektiviteten av guidad visualiseringsmeditation.
|
En dag före operationen, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumglukosnivå
Tidsram: En dag före operationen, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operationen
|
Serumglukosnivåer kommer att mätas vid tre perioperativa tidpunkter för att bedöma
|
En dag före operationen, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operationen
|
|
Seruminsulinnivå
Tidsram: En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
Seruminsulinnivåer kommer att mätas för att utvärdera perioperativ insulinresistens som en del av det kirurgiska stresssvaret.
Lägre insulinnivåer i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen kommer att tyda på förbättrad metabol stabilitet.
|
En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
|
Tillståndsångest (STAI-S) Tillståndsångestpoäng Mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
Tillståndsångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S).
Skalan sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer. Lägre poäng i interventionsgruppen kommer att återspegla minskad situationell ångest. |
En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
|
Trait Anxiety (STAI-T)
Tidsram: En dag före operation och en dag efter operation
|
Trait anxiety kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory - Trait Form (STAI-T).
Skalan sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer. En minskning av poängen efter operationen kommer att indikera minskad ihållande ångest. |
En dag före operation och en dag efter operation
|
|
Smärtskala (VAS)
Tidsram: En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
Smärta kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Smärtskala, från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
Skillnader mellan grupperna kommer att avgöra om guidad visualiseringsmeditation bidrar till postoperativ smärtlindring.
|
En dag före operation, sex timmar efter extubation på operationsdagen och en dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .