- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379944
Meditación de Visualización Guiada para Reducir la Respuesta al Estrés Quirúrgico en Pacientes de Cirugía Cardíaca (GVM-CARDIO)
El Efecto de la Meditación de Visualización Guiada sobre la Respuesta al Estrés Quirúrgico en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Clínico Controlado No Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la meditación de visualización guiada puede reducir la respuesta al estrés quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. La respuesta al estrés quirúrgico incluye cambios en las hormonas, la glucosa en sangre y los niveles de ansiedad que ocurren antes y después de una cirugía mayor. La meditación de visualización guiada es una técnica de relajación no invasiva que utiliza instrucciones de audio tranquilizadoras para ayudar a los pacientes a imaginar escenas pacíficas y reducir el estrés.
En este estudio, los pacientes programados para cirugía cardíaca serán asignados a uno de dos grupos: un grupo de intervención que recibe meditación de visualización guiada y un grupo de control que recibe solo atención estándar. Los pacientes en el grupo de intervención escucharán una grabación de audio que contiene visualización guiada y música de fondo relajante a través de auriculares. Las sesiones se proporcionarán dos veces el día antes de la cirugía, dos veces el día de la cirugía y dos veces el primer día postoperatorio.
Para evaluar los efectos de la intervención, se recolectarán muestras de sangre para medir los niveles de cortisol, glucosa e insulina. Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-I y STAI-II), y el dolor se medirá utilizando una escala visual de dolor. Estas mediciones se realizarán en tres momentos específicos: un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación y un día después de la cirugía.
El objetivo de esta investigación es determinar si la meditación de visualización guiada puede ayudar a reducir los cambios fisiológicos y psicológicos relacionados con el estrés en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Si resulta efectiva, este método puede ofrecer una estrategia simple, segura y de apoyo para mejorar la recuperación y el bienestar general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca mayor desencadena una fuerte respuesta de estrés neuroendocrino y psicológico, que puede afectar negativamente la recuperación postoperatoria. La respuesta de estrés quirúrgico se caracteriza principalmente por una mayor secreción de cortisol, niveles elevados de glucosa en sangre, resistencia a la insulina, retención de líquidos, mayor carga de trabajo cardíaco y ansiedad elevada. Una respuesta de estrés excesiva o prolongada puede contribuir a complicaciones, retraso en la cicatrización y estancias prolongadas en cuidados intensivos o en el hospital. Reducir la magnitud de la respuesta de estrés quirúrgico se considera un componente importante del manejo perioperatorio del paciente.
La meditación de visualización guiada es una técnica mente-cuerpo no farmacológica que utiliza guía verbal estructurada, metáforas tranquilizadoras y señales de respiración controlada para ayudar a las personas a enfocar la atención en imágenes pacíficas. Esta técnica puede influir en la actividad del sistema nervioso autónomo, reducir la excitación simpática y mejorar la regulación emocional. Estudios previos sugieren que las estrategias de relajación guiada pueden llevar a reducciones en el cortisol, mejoras en los niveles de ansiedad y mayor comodidad del paciente. Sin embargo, hay evidencia limitada sobre su efectividad en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico intervencional, controlado y no aleatorizado con dos grupos paralelos: un grupo de intervención que recibe meditación de visualización guiada y un grupo de control que recibe atención postoperatoria estándar. Cada participante en el grupo de intervención escuchará una grabación de audio de visualización guiada de 15-20 minutos con música de fondo relajante dos veces al día durante tres días consecutivos: el día antes de la cirugía (T0), el día de la cirugía (T1) y el primer día postoperatorio (T2). El audio se entregará a través de auriculares en un entorno clínico tranquilo.
Los resultados primarios incluirán niveles séricos de cortisol medidos en T0, T1 (seis horas después de la extubación) y T2. Los resultados secundarios incluirán niveles séricos de glucosa e insulina, puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-I y STAI-II) y puntuaciones de dolor evaluadas mediante una escala visual de dolor. Todas las muestras bioquímicas serán obtenidas por personal clínico siguiendo protocolos de seguridad de rutina. Las evaluaciones de ansiedad y dolor se completarán en persona por personal de investigación capacitado.
Los criterios de elegibilidad incluyen adultos de 18 años o más programados para cirugía cardíaca con circulación extracorpórea por primera vez mediante esternotomía mediana, clasificación ASA I-II, protocolo de hipotermia leve a moderada y ausencia de diagnósticos psiquiátricos o uso de corticosteroides. Se excluirán a pacientes que experimenten complicaciones, cirugía prolongada o alteración de la conciencia postoperatoria.
Los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán utilizando software estadístico (SPSS). Se aplicarán estadísticas descriptivas, pruebas de normalidad y pruebas comparativas apropiadas (ANOVA, análisis de medidas repetidas) para evaluar cambios a lo largo del tiempo y diferencias entre grupos. La hipótesis principal es que la meditación de visualización guiada dará como resultado niveles de cortisol significativamente más bajos y una ansiedad reducida en comparación con la atención estándar.
Esta investigación tiene como objetivo contribuir a las prácticas de atención de apoyo en cirugía cardíaca mediante la evaluación de una intervención de bajo costo, no invasiva y fácilmente implementable que puede ayudar a regular las respuestas de estrés neuroendocrino y mejorar los resultados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TUGBA ALBAYRAM, Dr.
- Número de teléfono: +905548758383
- Correo electrónico: tugbaalbayram@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tugba ALBAYRAM Study Coordinator / Sub-Investigator, Research Assistant Dr.
Ubicaciones de estudio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Turquía (Türkiye), 27310
- Gaziantep University
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Contacto:
- TUGBA ALBAYRAM
- Número de teléfono: 05548758383
- Correo electrónico: tugbaalbayram@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Programados para someterse a cirugía cardíaca abierta
- Estado físico ASA I-II
- Primera cirugía cardíaca
- Técnica de esternotomía media con circulación extracorpórea planificada
- Protocolo de hipotermia intraoperatoria leve a moderada
- Sin trastorno psiquiátrico diagnosticado
- No uso de medicamentos psicotrópicos
- Sin trastornos endocrinos que afecten el cortisol (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome de Cushing)
- No tomar medicamentos corticosteroides
- Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow = 15 postoperatoriamente
- Sin complicaciones perioperatorias que puedan interferir con la participación
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía prolongada o complicada
- Retiro del consentimiento en cualquier etapa
- Alteración de la conciencia postoperatoria (GCS < 15)
- Administración perioperatoria de corticosteroides
- Complicaciones intraoperatorias graves
- Cirugía cancelada o reprogramada
- Discapacidad auditiva que impida la participación en la intervención auditiva
- Cualquier condición clínicamente juzgada por el investigador que interfiera con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación de Visualización Guiada
Una sesión de audio de visualización guiada de 15 a 20 minutos que incluye imágenes verbales y técnicas de relajación.
Administrada mediante auriculares dos veces al día el día preoperatorio, el día de la cirugía y el primer día postoperatorio. |
Una sesión de audio de visualización guiada de 15 a 20 minutos que incluye imágenes verbales y técnicas de relajación.
Administrada a través de auriculares dos veces al día el día preoperatorio, el día de la cirugía y el primer día postoperatorio. |
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Sin intervención: Cuidado Estándar
Los participantes reciben atención estándar perioperatoria de rutina sin meditación de visualización guiada.
Todas las mediciones biométricas y psicológicas se recopilan en los mismos puntos de tiempo que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Cortisol en Suero
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Los niveles de cortisol en suero se medirán en tres momentos perioperatorios para evaluar la respuesta neuroendocrina al estrés quirúrgico.
Una reducción en los niveles de cortisol en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control indicará la efectividad de la meditación de visualización guiada.
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Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Glucosa en Suero
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía, y un día después de la cirugía
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Los niveles de glucosa en suero se medirán en tres momentos perioperatorios para evaluar
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Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía, y un día después de la cirugía
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Nivel de Insulina en Suero
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Se medirán los niveles de insulina sérica para evaluar la resistencia a la insulina perioperatoria como parte de la respuesta al estrés quirúrgico.
Los niveles más bajos de insulina en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control sugerirán una mayor estabilidad metabólica.
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Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Puntuación de Ansiedad Estado (STAI-S) Medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-S)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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La ansiedad estado se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Estado (STAI-S).
La escala oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Puntuaciones más bajas en el grupo de intervención reflejarán una reducción de la ansiedad situacional.
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Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Ansiedad Rasgo (STAI-T)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía
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La ansiedad rasgo se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Forma Rasgo (STAI-T).
La escala va de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Una reducción en las puntuaciones después de la cirugía indicará una disminución de la ansiedad persistente.
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Un día antes de la cirugía y un día después de la cirugía
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Puntuación del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica del Dolor, que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican dolor más intenso.
Las diferencias entre los grupos determinarán si la meditación de visualización guiada contribuye al alivio del dolor postoperatorio.
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Un día antes de la cirugía, seis horas después de la extubación el día de la cirugía y un día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 2023/358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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