ウェアラブルデバイスの機能と健康コーチングが、中心性肥満を有する成人のデバイス測定による運動行動および心血管代謝リスク因子に及ぼす影響

本研究は無作為化比較試験です。 本研究の目的は、以下の点を調査することです：

1. 中心性肥満のある成人を対象に、ウェアラブルデバイス機能のみを組み込んだ1年間のエビデンスに基づく介入が、デバイス測定による運動行動および心代謝リスク因子に及ぼす影響；および
2. 中心性肥満のある成人を対象に、ウェアラブルデバイス機能に健康コーチングを組み合わせた1年間のエビデンスに基づく介入が、デバイス測定による運動行動および心代謝リスク因子に及ぼす影響。

我々は、ウェアラブルデバイス機能を健康コーチングと組み合わせて使用することが、介入なしおよびウェアラブルデバイス機能のみの場合と比較して、12ヶ月の介入後および6ヶ月の追跡調査時において、デバイス測定による運動行動および心代謝リスク因子の大幅な改善につながると仮説を立てています。

本研究は、40歳以上の中心性肥満のある成人133名を対象とした、並行群、オープンラベル、1年間の無作為化比較試験を実施します。 本試験は、エビデンスに基づくウェアラブルデバイス機能のみ、またはエビデンスに基づく健康コーチングと組み合わせた最先端の介入が、運動行動および心代謝リスク因子に及ぼす影響を検討します。

全ての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間中いつでも研究から撤退できることを知らされます。 参加者情報にアクセスできないスタッフが、6つの順列ブロックを使用してコンピュータベースの無作為化リストを生成し、各ブロックごとに3つのグループ（2つの介入群と1つの対照群）にそれぞれ2名の参加者が割り当てられ、2:2:2の割り当て比率となります。

対照群はFitbitデバイスを受け取らず、通常の生活様式を継続するよう求められます。 2つの介入群は、4つのエビデンスに基づくFitbit機能を使用します：歩数目標設定、睡眠目標設定、活動促進、コミュニティ機能。 2つの介入群の主な違いは、一方のグループが、我々の以前の試験で使用された米国疾病管理予防センター（CDC）国立糖尿病予防プログラム（NDPP）に基づいて適応された構造化された健康コーチングプログラムを追加で受けることです。

CDC NDPPは、参加者のニーズに応じて、1年間に少なくとも22回の健康コーチングセッションを実施することを推奨しており、セッション内容を概説した対応するカリキュラムおよび配布資料を提供します。 コーチングセッションは、健康コーチングの提供に関する適切な専門的訓練を受けた訓練済みの研究スタッフによって実施されます。

ライフスタイル変更プログラムには、以下が含まれますが、これらに限定されません：

1. 心代謝疾患のリスク因子（例：2型糖尿病、冠動脈性心疾患、脳卒中）に関する教育；
2. 目標計画および目標設定；
3. 身体活動、睡眠、食事、ストレスの自己モニタリングのための戦略；
4. 好ましいレベルの身体活動、食事、睡眠を開始および維持するための戦略；
5. 家族、友人、同僚からの支援を得るための戦略；および
6. 介入期間中の成果と課題のレビュー、およびその後の6ヶ月の追跡調査期間のための目標設定と計画。

参加者は、ベースライン時、12ヶ月の介入直後、および6ヶ月の追跡調査時の3回、研究実験室に来室します。 評価には、人口統計情報、立位身長、体重、体格指数、腹囲、臀囲、ウエストヒップ比、収縮期血圧および拡張期血圧、質問票が含まれます。

各実験室来室時に、訓練済みの採血技師によって1本のEDTA血液サンプルおよび1本の凝固血液サンプルが採取され、認定された医学診断センターによって分析され、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドを含む心代謝リスクマーカーが評価されます。

Axivity AX6デバイスは、研究用加速度計として使用され、睡眠、座位時間、軽度の身体活動、中強度から高強度の身体活動（MVPA）、歩数、エネルギー消費量、安静時心拍数を含む運動行動を評価します。 参加者はまた、ベースライン時および介入後に、利き手の手首にAxivityデバイスを連続7日間装着するよう求められます。

研究スタッフは、参加者のFitbitウェブアカウントにアクセスしてFitbitデータを抽出し、介入群のFitbit機能を有効化し、デバイスのバッテリー残量を監視します。 Fitbitおよび研究用加速度計の装着および充電のリマインダーは、プロトコル遵守を促進するため、WhatsAppを介して7日ごとに送信されます。 遵守をさらに支援するため、全ての研究評価を完了した参加者は、500香港ドルのスーパーマーケット券を受け取ります。