可穿戴设备功能与健康指导对中心性肥胖成人设备测量运动行为及心脏代谢风险因素的影响

本研究是一项随机对照试验。 本研究旨在调查：

1. 为期一年的证据基础干预（单独结合可穿戴设备功能）对中心性肥胖成人设备测量的运动行为及心脏代谢风险因素的影响；以及
2. 为期一年的证据基础干预（结合可穿戴设备功能与健康指导）对中心性肥胖成人设备测量的运动行为及心脏代谢风险因素的影响。

我们假设，与无干预及单独使用可穿戴设备功能相比，结合可穿戴设备功能与健康指导将在12个月干预后及6个月随访时，对设备测量的运动行为及心脏代谢风险因素产生显著更大的改善。

本研究将实施一项平行组、开放标签、为期一年的随机对照试验，涉及133名40岁或以上患有中心性肥胖的成人。 该试验将检验采用前沿干预（单独使用证据基础可穿戴设备功能或结合证据基础健康指导）对运动行为及心脏代谢风险因素的影响。

所有参与者在参与前将提供书面知情同意书，并被告知在研究期间可随时退出研究。 一名无法访问参与者信息的工作人员将使用六人置换区块生成基于计算机的随机化列表，每个区块按2:2:2分配比例将两名参与者分配至三个组（两个干预组和一个对照组）。

对照组将不会收到Fitbit设备，并被要求维持其通常生活方式。 两个干预组将使用四种证据基础的Fitbit功能：步数目标设定、睡眠目标设定、活动提示及社区功能。 两个干预组之间的关键区别在于，其中一组还将接受一项结构化健康指导计划，该计划改编自美国疾病控制与预防中心（CDC）国家糖尿病预防计划（NDPP），如我们先前试验中所用。

CDC NDPP建议根据参与者需求，在一年内至少提供22次健康指导课程，并提供相应课程大纲及概述课程内容的讲义。 指导课程将由经过培训的研究人员提供，这些人员已接受健康指导交付方面的适当专业培训。

生活方式改变计划将包括但不限于：

1. 心脏代谢疾病风险因素（如2型糖尿病、冠心病和中风）教育；
2. 目标规划与目标设定；
3. 自我监测体力活动、睡眠、饮食和压力的策略；
4. 启动并维持有利水平的体力活动、饮食和睡眠的策略；
5. 从家人、朋友和同事获得支持的策略；以及
6. 回顾干预期间的成就与挑战，并为后续6个月随访期设定目标与计划。

参与者将在三个时间点到访研究实验室：基线时、12个月干预后立即及6个月随访时。 评估将包括人口统计信息、站立身高、体重、身体质量指数、腰围、臀围、腰臀比、收缩压和舒张压以及问卷调查。

每次实验室访问时，一名经过培训的抽血师将采集一份EDTA血样和一份凝固血样，并由认可的医学诊断中心进行分析，以评估心脏代谢风险标志物，包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。

将使用Axivity AX6设备作为研究级加速度计评估运动行为，包括睡眠、久坐时间、轻度体力活动、中度至剧烈体力活动（MVPA）、步数、能量消耗和静息心率。 参与者还将被要求在基线和干预后连续七天在优势手腕佩戴Axivity设备。

研究人员将访问参与者的Fitbit网络账户，提取Fitbit数据，为干预组激活Fitbit功能，并监测设备电池寿命。 为促进方案依从性，将每七天通过WhatsApp发送佩戴和充电Fitbit及研究级加速度计的提醒。 为进一步支持依从性，完成所有研究评估的参与者将获得一张500港元的超市代金券。