Effekter av bärbara enheters funktioner och hälsocoaching på enhetsmätta rörelsebeteenden och kardiometabola riskfaktorer hos vuxna med central fetma

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att undersöka:

1. effekterna av 1-åriga evidensbaserade interventioner som enbart inkluderar funktioner i bärbara enheter på enhetsmätta rörelsebeteenden och kardiometabola riskfaktorer hos vuxna med central fetma; och
2. effekterna av 1-åriga evidensbaserade interventioner som kombinerar funktioner i bärbara enheter med hälso-coaching på enhetsmätta rörelsebeteenden och kardiometabola riskfaktorer hos vuxna med central fetma.

Vi antar att användningen av funktioner i bärbara enheter i kombination med hälso-coaching kommer att leda till signifikant större förbättringar i enhetsmätta rörelsebeteenden och kardiometabola riskfaktorer jämfört med ingen intervention och enbart funktioner i bärbara enheter, både efter 12-månaders interventionen och vid 6-månaders uppföljningen.

Denna studie kommer att genomföra en parallellgrupps, öppen, 1-årig randomiserad kontrollerad studie med 133 vuxna i åldern 40 år eller äldre med central fetma. Studien kommer att undersöka effekterna av en banbrytande intervention som använder evidensbaserade funktioner i bärbara enheter ensamt eller i kombination med evidensbaserad hälso-coaching på rörelsebeteenden och kardiometabola riskfaktorer.

Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande och kommer att informeras om att de när som helst under studieperioden kan dra sig ur studien. En personalmedlem utan tillgång till deltagarinformation kommer att generera en datorbaserad randomiseringslista med hjälp av permuterade block om sex, med två deltagare fördelade till var och en av de tre grupperna (två interventionsgrupper och en kontrollgrupp) per block, i ett 2:2:2-förhållande.

Kontrollgruppen kommer inte att få en Fitbit-enhet och kommer att ombes att fortsätta sitt vanliga livsstil. De två interventionsgrupperna kommer att använda fyra evidensbaserade Fitbit-funktioner: stegmålsättning, sömn-målsättning, aktivitetspåminnelser och community-funktioner. Den viktigaste skillnaden mellan de två interventionsgrupperna är att en grupp dessutom kommer att få ett strukturerat hälso-coachingprogram anpassat från U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (NDPP), som användes i vår tidigare studie.

CDC NDPP rekommenderar att minst 22 hälso-coaching-sessioner genomförs under en 1-årsperiod, beroende på deltagarnas behov, och tillhandahåller motsvarande läroplaner och utdelningar som beskriver sessionernas innehåll. Coaching-sessionerna kommer att genomföras av utbildad forskningspersonal som har fått lämplig professionell utbildning i hälso-coaching.

Livsstilsförändringsprogrammet kommer att inkludera, men inte begränsas till:

1. utbildning om kardiometabola sjukdomsriskfaktorer (t.ex. typ 2-diabetes, kranskärlssjukdom och stroke);
2. målsplanering och målsättning;
3. strategier för självövervakning av fysisk aktivitet, sömn, kost och stress;
4. strategier för att initiera och upprätthålla gynnsamma nivåer av fysisk aktivitet, kost och sömn;
5. strategier för att få stöd från familj, vänner och kollegor; och
6. granskning av prestationer och utmaningar under interventionsperioden, med målsättning och planering för den efterföljande 6-månaders uppföljningsperioden.

Deltagare kommer att besöka forskningslaboratoriet vid tre tillfällen: vid baslinje, direkt efter 12-månaders interventionen och vid 6-månaders uppföljningen. Utvärderingarna kommer att inkludera demografisk information, stående längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, midjeomfång, höftomfång, midje-höftkvot, systoliskt och diastoliskt blodtryck och frågeformulär.

Vid varje laboratoriebesök kommer ett EDTA-blodprov och ett koagulerat blodprov att samlas in av en utbildad blodprovstagare och analyseras av ett ackrediterat medicinskt diagnostiskt centrum för att bedöma kardiometabola riskmarkörer, inklusive total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.

En Axivity AX6-enhet kommer att användas som en forskningsgradig accelerometer för att bedöma rörelsebeteenden, inklusive sömn, stillasittande tid, lätt fysisk aktivitet, måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA), steg, energiförbrukning och vilopuls. Deltagare kommer också att ombes att bära Axivity-enheten på den dominanta handleden i sju på varandra följande dagar vid baslinje och efter interventionen.

Forskningspersonal kommer att komma åt deltagarnas Fitbit-webbkonton för att extrahera Fitbit-data, aktivera Fitbit-funktioner för interventionsgrupperna och övervaka enhetens batteritid. Påminnelser om att bära och ladda Fitbit-enheten och den forskningsgradiga accelerometern kommer att skickas var sjunde dag via WhatsApp för att främja protokollföljsamhet. För att ytterligare stödja följsamhet kommer deltagare som genomför alla studieutvärderingar att få ett HKD 500 supermarktkupong.