Effetti delle Funzioni dei Dispositivi Indossabili e del Coaching Sanitario sui Comportamenti Motori Misurati dal Dispositivo e sui Fattori di Rischio Cardiometabolici negli Adulti con Obesità Centrale

Questo studio è un trial randomizzato controllato. L'obiettivo di questo studio è indagare:

1. gli effetti di interventi di 1 anno basati su evidenze che incorporano solo le funzioni dei dispositivi indossabili sui comportamenti di movimento misurati dal dispositivo e sui fattori di rischio cardiometabolici negli adulti con obesità centrale; e
2. gli effetti di interventi di 1 anno basati su evidenze che incorporano le funzioni dei dispositivi indossabili combinate con il coaching sanitario sui comportamenti di movimento misurati dal dispositivo e sui fattori di rischio cardiometabolici negli adulti con obesità centrale.

Ipotesi: l'uso delle funzioni dei dispositivi indossabili in combinazione con il coaching sanitario porterà a miglioramenti significativamente maggiori nei comportamenti di movimento misurati dal dispositivo e nei fattori di rischio cardiometabolici rispetto all'assenza di intervento e alle sole funzioni dei dispositivi indossabili, sia dopo i 12 mesi di intervento che al follow-up di 6 mesi.

Questo studio implementerà un trial randomizzato controllato in gruppi paralleli, in aperto, della durata di 1 anno che coinvolgerà 133 adulti di età pari o superiore a 40 anni con obesità centrale. Il trial esaminerà gli effetti di un intervento all'avanguardia utilizzando solo funzioni di dispositivi indossabili basate su evidenze o in combinazione con un coaching sanitario basato su evidenze sui comportamenti di movimento e sui fattori di rischio cardiometabolici.

Tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto prima della partecipazione e saranno informati che potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Un membro del personale senza accesso alle informazioni dei partecipanti genererà un elenco di randomizzazione computerizzato utilizzando blocchi permutati di sei, con due partecipanti assegnati a ciascuno dei tre gruppi (due gruppi di intervento e un gruppo di controllo) per blocco, in un rapporto di allocazione 2:2:2.

Il gruppo di controllo non riceverà un dispositivo Fitbit e gli sarà chiesto di continuare il proprio stile di vita abituale. I due gruppi di intervento utilizzeranno quattro funzioni Fitbit basate su evidenze: impostazione dell'obiettivo di passi, impostazione dell'obiettivo di sonno, prompt di attività e funzioni comunitarie. La differenza chiave tra i due gruppi di intervento è che un gruppo riceverà inoltre un programma strutturato di coaching sanitario adattato dal National Diabetes Prevention Program (NDPP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), come utilizzato nel nostro precedente trial.

Il CDC NDPP raccomanda che almeno 22 sessioni di coaching sanitario siano erogate in un periodo di 1 anno, a seconda delle esigenze dei partecipanti, e fornisce curricula e dispense corrispondenti che delineano il contenuto delle sessioni. Le sessioni di coaching saranno erogate da personale di ricerca formato che ha ricevuto un'adeguata formazione professionale nell'erogazione del coaching sanitario.

Il programma di cambiamento dello stile di vita includerà, ma non sarà limitato a:

1. educazione sui fattori di rischio di malattie cardiometaboliche (ad esempio, diabete di tipo 2, malattia coronarica e ictus);
2. pianificazione e impostazione degli obiettivi;
3. strategie per l'automonitoraggio dell'attività fisica, del sonno, della dieta e dello stress;
4. strategie per iniziare e mantenere livelli favorevoli di attività fisica, dieta e sonno;
5. strategie per ottenere supporto da familiari, amici e colleghi; e
6. revisione dei risultati e delle sfide durante il periodo di intervento, con impostazione degli obiettivi e pianificazione per il successivo periodo di follow-up di 6 mesi.

I partecipanti si recheranno in laboratorio di ricerca in tre occasioni: al basale, immediatamente dopo i 12 mesi di intervento e al follow-up di 6 mesi. Le valutazioni includeranno informazioni demografiche, altezza in piedi, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, rapporto vita-fianchi, pressione sanguigna sistolica e diastolica e questionari.

Ad ogni visita in laboratorio, un campione di sangue EDTA e un campione di sangue coagulato saranno raccolti da un flebotomista formato e analizzati da un centro diagnostico medico accreditato per valutare i marker di rischio cardiometabolico, inclusi colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.

Un dispositivo Axivity AX6 sarà utilizzato come accelerometro di grado di ricerca per valutare i comportamenti di movimento, inclusi sonno, tempo sedentario, attività fisica leggera, attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), passi, dispendio energetico e frequenza cardiaca a riposo. Ai partecipanti sarà anche chiesto di indossare il dispositivo Axivity sul polso dominante per sette giorni consecutivi al basale e post-intervento.

Il personale di ricerca accederà agli account web Fitbit dei partecipanti per estrarre i dati Fitbit, attivare le funzioni Fitbit per i gruppi di intervento e monitorare la durata della batteria del dispositivo. Promemoria per indossare e caricare il Fitbit e l'accelerometro di grado di ricerca saranno inviati ogni sette giorni tramite WhatsApp per promuovere la conformità al protocollo. Per supportare ulteriormente l'aderenza, i partecipanti che completeranno tutte le valutazioni dello studio riceveranno un buono supermercato di HKD 500.