Влияние функций носимых устройств и персонального коучинга на здоровье на измеряемые устройством двигательные поведенческие модели и кардиометаболические факторы риска у взрослых с центральным ожирением

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Цель данного исследования — изучить:

1. влияние 1-годичных научно обоснованных вмешательств, включающих только функции носимых устройств, на измеряемые с помощью устройств двигательные поведенческие паттерны и кардиометаболические факторы риска у взрослых с центральным ожирением; и
2. влияние 1-годичных научно обоснованных вмешательств, сочетающих функции носимых устройств с медицинским коучингом, на измеряемые с помощью устройств двигательные поведенческие паттерны и кардиометаболические факторы риска у взрослых с центральным ожирением.

Мы предполагаем, что использование функций носимых устройств в сочетании с медицинским коучингом приведет к значительно более значительным улучшениям в измеряемых с помощью устройств двигательных поведенческих паттернах и кардиометаболических факторах риска по сравнению с отсутствием вмешательства и использованием только функций носимых устройств, как после 12-месячного вмешательства, так и на 6-месячном периоде наблюдения.

В данном исследовании будет проведено параллельное, открытое, 1-годичное рандомизированное контролируемое испытание с участием 133 взрослых в возрасте 40 лет и старше с центральным ожирением. Испытание изучит влияние передового вмешательства с использованием научно обоснованных функций носимых устройств отдельно или в сочетании с научно обоснованным медицинским коучингом на двигательные поведенческие паттерны и кардиометаболические факторы риска.

Все участники предоставят письменное информированное согласие до участия и будут проинформированы о том, что могут отказаться от участия в исследовании в любое время в течение периода исследования. Сотрудник, не имеющий доступа к информации об участниках, сгенерирует компьютерный рандомизационный список с использованием перестановочных блоков по шесть человек, с распределением двух участников в каждую из трех групп (две интервенционные группы и одна контрольная группа) на блок, в соотношении распределения 2:2:2.

Контрольная группа не получит устройство Fitbit и будет проинструктирована продолжать свой обычный образ жизни. Две интервенционные группы будут использовать четыре научно обоснованные функции Fitbit: установка целей по шагам, установка целей по сну, напоминания об активности и функции сообщества. Ключевое различие между двумя интервенционными группами заключается в том, что одна группа дополнительно получит структурированную программу медицинского коучинга, адаптированную из Национальной программы профилактики диабета (NDPP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, как это использовалось в нашем предыдущем испытании.

CDC NDPP рекомендует проведение не менее 22 сессий медицинского коучинга в течение 1-годичного периода, в зависимости от потребностей участников, и предоставляет соответствующие учебные планы и раздаточные материалы с описанием содержания сессий. Сессии коучинга будут проводиться обученным исследовательским персоналом, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку по проведению медицинского коучинга.

Программа изменения образа жизни будет включать, но не ограничиваться:

1. обучение факторам риска кардиометаболических заболеваний (например, диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца и инсульт);
2. планирование целей и их установка;
3. стратегии самонаблюдения за физической активностью, сном, питанием и стрессом;
4. стратегии инициирования и поддержания благоприятного уровня физической активности, питания и сна;
5. стратегии получения поддержки от семьи, друзей и коллег; и
6. анализ достижений и трудностей в период вмешательства с постановкой целей и планированием на последующий 6-месячный период наблюдения.

Участники посетят исследовательскую лабораторию три раза: на исходном уровне, сразу после 12-месячного вмешательства и на 6-месячном периоде наблюдения. Оценки будут включать демографическую информацию, рост стоя, массу тела, индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талии к бедрам, систолическое и диастолическое артериальное давление, а также анкеты.

При каждом посещении лаборатории обученным флеботомистом будет взят один образец крови с EDTA и один образец свернувшейся крови, которые будут проанализированы аккредитованным медицинским диагностическим центром для оценки кардиометаболических маркеров риска, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды.

Устройство Axivity AX6 будет использоваться в качестве исследовательского акселерометра для оценки двигательных поведенческих паттернов, включая сон, время в сидячем положении, легкую физическую активность, умеренную и высокоинтенсивную физическую активность (MVPA), шаги, энергозатраты и частоту сердечных сокращений в покое. Участникам также будет предложено носить устройство Axivity на доминирующем запястье в течение семи последовательных дней на исходном уровне и после вмешательства.

Исследовательский персонал получит доступ к веб-аккаунтам участников Fitbit для извлечения данных Fitbit, активации функций Fitbit для интервенционных групп и мониторинга уровня заряда батареи устройств. Напоминания о необходимости ношения и зарядки Fitbit и исследовательского акселерометра будут отправляться каждые семь дней через WhatsApp для повышения соблюдения протокола. Для дальнейшей поддержки приверженности участники, завершившие все оценки исследования, получат подарочный сертификат на 500 гонконгских долларов для супермаркета.