Efectos de las Funciones de los Dispositivos Portátiles y el Asesoramiento de Salud en los Comportamientos de Movimiento Medidos por Dispositivos y los Factores de Riesgo Cardiometabólico en Adultos con Obesidad Central

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado. El objetivo de este estudio es investigar:

1. los efectos de intervenciones basadas en evidencia de 1 año que incorporan únicamente funciones de dispositivos portátiles en los comportamientos de movimiento medidos por dispositivos y los factores de riesgo cardiometabólico entre adultos con obesidad central; y
2. los efectos de intervenciones basadas en evidencia de 1 año que incorporan funciones de dispositivos portátiles combinadas con coaching de salud en los comportamientos de movimiento medidos por dispositivos y los factores de riesgo cardiometabólico entre adultos con obesidad central.

Hipótesis: el uso de funciones de dispositivos portátiles en combinación con coaching de salud conducirá a mejoras significativamente mayores en los comportamientos de movimiento medidos por dispositivos y los factores de riesgo cardiometabólico en comparación con ninguna intervención y con las funciones de dispositivos portátiles solas, tanto después de la intervención de 12 meses como en el seguimiento de 6 meses.

Este estudio implementará un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, abierto, de 1 año que involucrará a 133 adultos de 40 años o más con obesidad central. El ensayo examinará los efectos de una intervención de vanguardia que utiliza funciones de dispositivos portátiles basadas en evidencia solas o en combinación con coaching de salud basado en evidencia sobre los comportamientos de movimiento y los factores de riesgo cardiometabólico.

Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de participar y se les informará que pueden retirarse del estudio en cualquier momento durante el período de estudio. Un miembro del personal sin acceso a la información de los participantes generará una lista de aleatorización por computadora utilizando bloques permutados de seis, con dos participantes asignados a cada uno de los tres grupos (dos grupos de intervención y un grupo de control) por bloque, en una proporción de asignación 2:2:2.

El grupo de control no recibirá un dispositivo Fitbit y se le pedirá que continúe con su estilo de vida habitual. Los dos grupos de intervención utilizarán cuatro funciones basadas en evidencia de Fitbit: establecimiento de objetivos de pasos, establecimiento de objetivos de sueño, recordatorios de actividad y funciones comunitarias. La diferencia clave entre los dos grupos de intervención es que un grupo adicionalmente recibirá un programa estructurado de coaching de salud adaptado del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., como se utilizó en nuestro ensayo previo.

El NDPP de los CDC recomienda que se impartan al menos 22 sesiones de coaching de salud durante un período de 1 año, dependiendo de las necesidades de los participantes, y proporciona planes de estudio y folletos correspondientes que describen el contenido de las sesiones. Las sesiones de coaching serán impartidas por personal de investigación capacitado que ha recibido la formación profesional adecuada en la prestación de coaching de salud.

El programa de cambio de estilo de vida incluirá, entre otros:

1. educación sobre factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas (por ejemplo, diabetes tipo 2, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular);
2. planificación y establecimiento de objetivos;
3. estrategias para el automonitoreo de la actividad física, el sueño, la dieta y el estrés;
4. estrategias para iniciar y mantener niveles favorables de actividad física, dieta y sueño;
5. estrategias para obtener apoyo de familiares, amigos y compañeros de trabajo; y
6. revisión de logros y desafíos durante el período de intervención, con establecimiento de objetivos y planificación para el período de seguimiento posterior de 6 meses.

Los participantes asistirán al laboratorio de investigación en tres ocasiones: al inicio, inmediatamente después de la intervención de 12 meses y en el seguimiento de 6 meses. Las evaluaciones incluirán información demográfica, altura de pie, peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, presión arterial sistólica y diastólica, y cuestionarios.

En cada visita al laboratorio, un flebotomista capacitado recolectará una muestra de sangre con EDTA y una muestra de sangre coagulada, que serán analizadas por un centro de diagnóstico médico acreditado para evaluar marcadores de riesgo cardiometabólico, incluidos colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.

Se utilizará un dispositivo Axivity AX6 como acelerómetro de grado de investigación para evaluar los comportamientos de movimiento, incluidos el sueño, el tiempo sedentario, la actividad física ligera, la actividad física moderada a vigorosa (MVPA), los pasos, el gasto energético y la frecuencia cardíaca en reposo. También se pedirá a los participantes que usen el dispositivo Axivity en la muñeca dominante durante siete días consecutivos al inicio y después de la intervención.

El personal de investigación accederá a las cuentas web de Fitbit de los participantes para extraer datos de Fitbit, activar funciones de Fitbit para los grupos de intervención y monitorear la duración de la batería del dispositivo. Se enviarán recordatorios para usar y cargar el Fitbit y el acelerómetro de grado de investigación cada siete días a través de WhatsApp para promover el cumplimiento del protocolo. Para apoyar aún más la adherencia, los participantes que completen todas las evaluaciones del estudio recibirán un vale de supermercado de 500 HKD.